- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03405584
Wysoka dawka podwójnej terapii plus bizmut do leczenia Helicobacter pylori
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Skuteczność wysokiej dawki podwójnej terapii plus bizmut w leczeniu Helicobacter Pylori: randomizowane badanie kliniczne
Podwójna terapia Helicobacter Pylori obejmująca inhibitor pompy protonowej (PPI) i amoksycylinę.
Amoksycylina ma niski wskaźnik oporności, a także niski odsetek skutków ubocznych.
Żadne badanie nie oceniało skuteczności dużej dawki podwójnej terapii plus bizmut w leczeniu H. pylori. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania bizmutu do dużej dawki podwójnej terapii w celu eradykacji H. pylori.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z czynnościową niestrawnością niezwiązaną z wrzodami lub chorobą wrzodową
- Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzona infekcja H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Z wcześniejszą operacją żołądka
- Główne choroby ogólnoustrojowe
- Ciąża lub laktacja
- Alergia na którykolwiek z badanych leków Podawanie antybiotyków, bizmutu, leków hamujących wydzielanie w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Bizmut Plus Podwójna Terapia
Esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1,0 g trzy razy dziennie i cytrynian bizmutu potasu 600 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Inhibitor pompy protonowej
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H.
efekt pylori
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójna terapia
Ezomeprazol 40 mg dwa razy dziennie i amoksycylina 1,0 g trzy razy dziennie przez 14 dni.
|
Inhibitor pompy protonowej
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego.
Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii.
|
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, doświadczanych jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodując znaczną ingerencję w codzienne czynności).
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii.
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii.
|
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku.
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki natriuretyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Diuretyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki wykrztuśne
- Leki zobojętniające
- Amoksycylina
- Ezomeprazol
- Bizmut
- Cytrynian potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjkls2017196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja