Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos av Dual Therapy Plus Vismut för Helicobacter Pylori-behandling

2 november 2018 uppdaterad av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten av hög dos av dubbelterapi plus vismut för behandling med Helicobacter Pylori: en randomiserad klinisk prövning

Dubbelterapi för Helicobacter Pylori inklusive en protonpumpshämmare (PPI) och amoxicillin. Amoxicillin har låg resistensgrad samt låg andel biverkningar. Ingen studie har undersökt effektiviteten av hög dos av dubbel terapi plus vismut för H. pylori-behandling. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tillägg av vismut till hög dos av dubbel terapi för H. pylori-utrotning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med icke-ulcus funktionell dyspepsi eller magsår
  • Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
  • Bekräftad H. pylori-infektion

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Med tidigare magkirurgi
  • Stora systemiska sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot något av studieläkemedlen Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel under 8 veckor före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vismut Plus Dual Therapy
Esomeprazol 40 mg två gånger dagligen, Amoxicillin 1,0 g tid och vismut kaliumcitrat 600 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol
Protonpumpshämmare
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbel terapi
Esomeprazol 40 mg två gånger dagligen och Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol
Protonpumpshämmare
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: Sex veckor efter avslutad behandling
Sex veckor efter avslutad terapi utvärderades H. pylori-utrotning med ¹³C-urea utandningstest. Utrotning definierades som negativt resultat från urea utandningstest (
Sex veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Försökspersonerna ombads att gradera svårighetsgraden av biverkningar efter deras inverkan på dagliga aktiviteter, upplevda som "lindriga" (övergående och väl tolererade), "måttliga" (orsakar obehag och delvis stör dagliga aktiviteter) eller "svår" ( orsakar betydande störningar i dagliga aktiviteter).
Inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen.
Inom 7 dagar efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rjkls2017196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera