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Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Appareil d'exercice du plancher pelvien US

1 février 2018 mis à jour par: Atlantic Therapeutics

Une étude clinique en simple aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée et de non-infériorité pour évaluer la sécurité et les performances de l'appareil Neurotech Vital Compact par rapport à l'appareil d'exercice du plancher pelvien Itouch Sure pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les patientes

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle et multisite utilisant la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour stimuler les muscles du plancher pelvien des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.

Environ cent quatre-vingts (180) patientes diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort seront inscrites à cette étude. Tous les patients considérés comme éligibles pour participer à l'étude clinique et donnant leur consentement seront randomisés pour suivre soit un programme de traitement de 12 semaines avec l'appareil Neurotech Vital Compact, soit un programme de traitement de 12 semaines avec l'appareil d'exercice du plancher pelvien itouch Sure. Le programme de traitement de 12 semaines sera complété par les sujets à domicile avec un traitement avec l'appareil conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle et multisite qui sera menée aux États-Unis d'Amérique (USA) et qui utilise la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour stimuler les muscles du plancher pelvien des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. .

Environ cent quatre-vingts (180) patientes diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort seront inscrites à cette étude. Tous les patients considérés comme éligibles pour participer à l'étude clinique et donnant leur consentement seront randomisés pour suivre soit un programme de traitement de 12 semaines avec l'appareil Neurotech Vital Compact, soit un programme de traitement de 12 semaines avec l'appareil d'exercice du plancher pelvien itouch Sure. Le programme de traitement de 12 semaines sera complété par les sujets à domicile avec un traitement avec l'appareil conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil.

Les sujets inclus dans l'étude clinique seront évalués lors de la sélection, lors de l'inscription à l'étude (ligne de base) et pendant le programme de traitement de 12 semaines à 4 et 12 semaines. Un appel téléphonique sera passé à 1 semaine pour vérifier l'évolution du patient. De plus, les sujets seront évalués à 26 semaines après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, États-Unis, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de sexe féminin âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans.
  2. Sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
  3. Sujets qui ont déjà essayé et échoué à améliorer leur condition en utilisant les exercices de Kegel.
  4. Sujets qui ont été cliniquement diagnostiqués avec une incontinence urinaire d'effort et qui présentent une fuite d'urine supérieure ou égale à 3 g et une fuite d'urine inférieure ou égale à 90 g (> 3 g et < 90 g) suite à un protocole de remplissage de la vessie puis à un test d'effort standardisé (test de poids du tampon provocateur) lors de l'évaluation de base.
  5. Sujets qui obtiennent un score de 9 ou moins (<9) sur 18 pour les questions sur l'incontinence par impériosité et qui sont confirmés comme ayant une incontinence urinaire d'effort prédominante sur le questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux de l'incontinence urinaire (MESA) rempli lors de l'évaluation de dépistage.
  6. Sujets avec un indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2.
  7. Sujets en âge de procréer qui utilisent une méthode contraceptive hautement efficace (utilisation établie d'une méthode de contraception hormonale orale, injectée, implantée ou d'une méthode de contraception barrière avec spermicide).
  8. Sujets qui sont disposés à ne rechercher aucun autre traitement pour l'incontinence d'effort pendant la période d'étude.
  9. - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu.
  10. Sujets capables de comprendre cette étude et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui ont une condition médicale existante qui compromettrait leur participation à l'étude, par ex. perception sensorielle réduite dans la zone de contact des électrodes de stimulation ; cicatrices ou plaies des tissus vaginaux, lésions ou zones enflammées/infectées dans la zone de contact des électrodes de stimulation ; saignements vaginaux entre les menstruations ; diabète non contrôlé.
  2. Les sujets qui ont une condition physique qui les rendrait incapables d'effectuer les procédures d'étude, par ex. chirurgie pelvienne ou de la hanche au cours des 6 dernières semaines.
  3. Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  4. Sujets ayant des antécédents d'affection neurologique sous-jacente, par ex. Sclérose en plaques, maladie de Parkinson, épilepsie.
  5. Sujets présentant une anomalie de la vessie qui affecterait le flux urinaire dans les voies urinaires inférieures, y compris les signes ou symptômes d'une infection active des voies urinaires, une capacité anormale de la vessie (par exemple,> 300 cc), un volume résiduel post-mictionnel> 200 cc, vessie spastique, vesico -reflux urétéral ou calculs vésicaux.
  6. Sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou prenant des médicaments anticoagulants.
  7. - Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale liée à l'uro-gynécologie qui affecterait les muscles du plancher pelvien ou le flux urinaire à travers l'urètre (à l'exclusion de l'hystérectomie).
  8. Sujets ayant déjà subi une radiothérapie du plancher pelvien.
  9. Sujets qui ont déjà été traités pour une incontinence à l'effort avec des agents gonflants injectables et/ou des sondes vaginales au cours des 6 derniers mois.
  10. Sujets avec un diagnostic clinique de prolapsus supérieur au stade 2.
  11. Sujets qui sont enceintes ou pourraient être enceintes.
  12. Sujets qui sont à moins de 6 mois post-partum ou qui allaitent.
  13. Sujets porteurs de dispositifs intra-utérins conducteurs ou d'implants métalliques dans la région pelvienne, y compris la hanche et la colonne lombaire.
  14. Sujets souffrant de douleurs pelviennes ou de fibromyalgie ou d'anomalie paravaginale.
  15. Les sujets porteurs d'un dispositif médical implanté actif (c'est-à-dire stimulateur cardiaque, pompe à insuline, etc.) ou conditions susceptibles d'être affectées par la stimulation électrique (par ex. arythmies cardiaques).
  16. Sujets ayant des antécédents actuels ou actifs de cancer pelvien et/ou sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  17. Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
  18. Sujets ayant participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois ou à toute étude clinique antérieure avec Bio-Medical Research Ltd.
  19. Les sujets qui ont été internés dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les tribunaux, soit par une autorité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurotech Vital Compact
Le Neurotech Vital Compact sera utilisé par des sujets souffrant d'incontinence urinaire d'effort 5 jours par semaine pendant 30 minutes par séance pendant 12 semaines suivies de 14 semaines d'exercices de Kegel.
Dispositif: Neurotech Vital Compact
Stimulation électrique neuromusculaire du plancher pelvien via un ensemble d'électrodes externes maintenues en place par un vêtement.
Comparateur actif: itouch Sure Appareil d'exercice du plancher pelvien
L'appareil d'exercice du plancher pelvien itouch Sure sera utilisé par des sujets souffrant d'incontinence urinaire d'effort 7 jours par semaine pendant 20 minutes par session pendant 12 semaines, suivi de 14 semaines d'exercices de Kegel.
Dispositif: itouch Sure Appareil d'exercice du plancher pelvien
Sonde vaginale avec électrodes conçues pour délivrer une stimulation électrique aux muscles du plancher pelvien.
Autres noms:
  • EmbaGYN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant obtenu une amélioration > 50 % sur le test de poids du tampon provocateur.
Délai: 12 semaines
Les sujets effectueront un test de provocation au bureau d'une heure pour déterminer le volume d'urine qui a fui pendant le test.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre groupes de la variation moyenne des fuites urinaires dans un test de poids provocateur
Délai: 12 semaines
Comparaison du changement sur 1 heure de test au tampon pour Vital Compact vs itouch Sure
12 semaines
Comparaison au sein d'un groupe de la variation moyenne des fuites d'urine dans le test de poids du tampon d'une heure
Délai: 12 semaines
Comparaison de l'évolution des fuites urinaires pour chaque bras de traitement
12 semaines
Comparaison entre les groupes de l'amélioration moyenne du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: 12 semaines
Comparaison de l'évolution du score I-QOL entre les groupes
12 semaines
Comparaison entre groupes de la proportion de sujets atteignant la sécheresse
Délai: 12 semaines
Les bras de traitement seront comparés en ce qui concerne la proportion de sujets qui fuient moins de 1 g lors du test du tampon de 12 semaines et 1 heure.
12 semaines
Comparaison entre groupes de la variation moyenne du nombre d'épisodes d'incontinence par jour.
Délai: 12 semaines
Comparaison entre groupes de la variation moyenne du nombre d'épisodes d'incontinence par jour à l'aide d'un journal mictionnel de 7 jours.
12 semaines
Changement moyen entre les groupes dans les fuites d'urine dans le test de poids du tampon de 24 heures
Délai: 12 semaines
Comparaison entre les groupes de la variation moyenne, par rapport à la ligne de base, des fuites d'urine dans le test de poids au tampon sur 24 heures
12 semaines
Au sein du groupe Neurotech Vital Compact, estimation de la variation moyenne des fuites urinaires dans le poids des serviettes hygiéniques sur 24 heures
Délai: 12 semaines
• Au sein du groupe Neurotech Vital Compact, estimation de la variation moyenne, par rapport à la ligne de base, des fuites d'urine dans le poids des serviettes hygiéniques sur 24 heures
12 semaines
Au sein du groupe Neurotech Vital Compact, estimation de l'amélioration moyenne du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: 12 semaines
Au sein du groupe Neurotech Vital Compact, estimation de l'amélioration moyenne, par rapport à la ligne de base, du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
12 semaines
Comparaison entre groupes de la variation moyenne du nombre de serviettes utilisées/jour
Délai: 12 semaines
Comparaison entre les groupes de la variation moyenne, par rapport à la ligne de base, du nombre de serviettes utilisées/jour enregistrées à l'aide d'un journal mictionnel de 7 jours
12 semaines
Au sein du groupe Neurotech Vital Compact, estimation de la variation moyenne du nombre d'électrodes utilisées/jour
Délai: 12 semaines
Au sein du groupe Neurotech Vital Compact, estimation de la variation moyenne, par rapport à la ligne de base, du nombre de serviettes utilisées/jour enregistrées à l'aide d'un journal mictionnel de 7 jours
12 semaines
Comparaison entre les groupes de la proportion de sujets atteignant la sécheresse à la semaine 12 (<1g sur le test de poids du tampon provocateur)
Délai: 12 semaines
Comparaison entre les groupes de la proportion de sujets atteignant la sécheresse à la semaine 12 (<1g sur le test de poids du tampon provocateur)
12 semaines
Comparaison des événements indésirables
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes d'événements indésirables signalés tout au long de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlantic Therapeutics

Collaborateurs

Bio-Medical Research, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMR-13-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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