Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ATx201 chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée

Critère d'intégration:

• diagnostic cliniquement confirmé de dermatite atopique active
• au moins 6 mois d'antécédents de dermatite atopique et aucune poussée importante de dermatite atopique pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
• ≥ 2 zones de dermatite atopique (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, des organes génitaux, des mains et des pieds) d'au moins 3 × 3 cm ; avec un TSS lésionnel ≥5 au jour 1 pour chaque zone de traitement

Critère d'exclusion:

• allaitez, êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte pendant l'étude.
• dermatite atopique cliniquement infectée
• Phototype de peau de Fitzpatrick ≥5
• Présence de tatouages, d'égratignures, de plaies ouvertes, de poils excessifs ou de lésions cutanées dans les zones de lésions cibles
• connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
• antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant le jour 1.
• chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou a une chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
• condition médicale cliniquement significative ou anomalie des signes physiques / de laboratoire / vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• antécédents connus de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine).
• utilisé de l'hydroxyzine ou de la diphenhydramine dans la semaine précédant le jour 1.
• utilisé dupilumab dans les 12 semaines précédant le jour 1.
• reçu tout produit ou dispositif expérimental non biologique dans les 4 semaines précédant le jour 1
• utilisé le crisaborole et tout autre inhibiteur topique de la PDE-4 dans les 4 semaines précédant le jour 1.
• utilisé la doxépine dans la semaine précédant le jour 1.
• utilisé des produits topiques contenant de l'urée dans la semaine précédant le jour 1.
• utilisé un émollient ne contenant pas d'urée n'importe où sur le corps à partir de 1 jour avant le jour 1.
• utilisé des antibiotiques systémiques ou des antibiotiques topiques sur les zones traitées dans les 2 semaines précédant le jour 1.
• utilisé un traitement médicamenteux topique pour la dermatite atopique dans les 2 semaines précédant le jour 1, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine, les goudrons, l'eau de Javel, les antimicrobiens, les dispositifs médicaux et les bains d'eau de Javel.
• utilisé des traitements systémiques (autres que les produits biologiques) qui pourraient affecter la dermatite atopique moins de 4 semaines avant le jour 1 (par exemple, les rétinoïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, le méthotrexate, la cyclosporine, l'hydroxycarbamide [hydroxyurée], l'azathioprine, les corticostéroïdes oraux/injectables).
• reçu tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
• exposition excessive au soleil, planifie un voyage dans un climat ensoleillé, a reçu une photothérapie ultraviolette ou a utilisé des cabines de bronzage dans les 4 semaines précédant le jour 1, ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'étude. L'utilisation de produits de protection solaire (à l'exclusion des zones de traitement) et de vêtements de protection est recommandée lorsque l'exposition ne peut être évitée.
• allergie connue ou suspectée à ATx201 ou à tout composant du produit expérimental.
• antécédents connus d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de l'année précédant le jour 1.
• antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
• antécédents de cicatrisation hypertrophique ou de formation de chéloïdes dans les cicatrices ou les sites de suture.
• prendre des médicaments anticoagulants, tels que l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, la warfarine ou les antiplaquettaires (les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine ≤ 81 mg ne seront pas considérés comme des antiplaquettaires) dans les 2 semaines précédant le jour 1, ou a une contre-indication aux biopsies cutanées .