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Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin à ADN contre le VIH suivi d'un rappel avec l'un des deux sérotypes du vaccin à vecteur adénoviral contre le VIH chez des adultes en bonne santé

13 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique de phase 1B pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins adénoviraux recombinants de sérotype 35 (rAd35) et de sérotype 5 (rAd5) contre le VIH-1 lorsqu'ils sont administrés dans le cadre de régimes hétérologues de rappel initial ou en tant que rappel d'un vaccin à ADN recombinant chez des personnes en bonne santé contre le VIH -1-Participants adultes non infectés avec une immunité préexistante contre l'infection par l'adénovirus de sérotype 5

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin expérimental à ADN contre le VIH suivi d'un rappel avec un vaccin expérimental à vecteur adénoviral contre le VIH de sérotype 5 ou 35 chez des adultes non infectés par le VIH. Cette étude déterminera également l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin vecteur adénoviral contre le VIH de sérotype 5 suivi d'un rappel d'un vecteur adénoviral de sérotype 35, ou vice versa, chez des adultes non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie mondiale de VIH/SIDA ne peut être maîtrisée que par le développement et l'utilisation d'un vaccin sûr et efficace qui préviendra l'infection par le VIH. Des vaccins utilisant un plasmide ADN pour amorcer la réponse à un rappel de vecteur adénoviral sont actuellement en cours de développement. En raison de la forte prévalence de l'immunité préexistante au sérotype d'adénovirus Ad5 dans le monde en développement, cette étude évaluera le rappel avec un sérotype différent, Ad35, par rapport au rappel avec le sérotype Ad5. Cette étude testera également l'effet de l'ordre d'administration des vaccins anti-VIH à vecteur adénoviral recombinant lorsqu'ils sont administrés sans le vaccin plasmidique à ADN. Deux bras de cette étude évalueront l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental à ADN multiclade et multigène du VIH VRC-HIVDNA044-00-VP, suivi d'un rappel de vaccin à vecteur d'adénovirus de structure similaire (soit VRC-HIVADV027-00-VP ou VRC-HIVADV038 -00-VP), chez des adultes non infectés par le VIH. Pour déterminer l'effet de l'immunité Ad5 ou Ad35 préexistante, les deux autres bras testeront l'innocuité et l'immunogénicité de la réception de VRC-HIVADV027-00-VP suivi de VRC-HIVADV038-00-VP, ou vice versa.

Chaque volontaire participera à l'étude pendant au moins 6 mois. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes et recevront soit un vaccin expérimental, soit un placebo à chaque visite de vaccination. Les participants du groupe 1 recevront une injection du vaccin à vecteur adénoviral VRC-HIVADV027-00-VP à l'entrée dans l'étude et une injection de VRC-HIVADV038-00-VP au mois 3. Les participants du groupe 2 recevront une injection du vaccin à vecteur adénoviral VRC -HIVADV038-00-VP à l'entrée dans l'étude et une injection de VRC-HIVADV027-00-VP au mois 3. Les participants du groupe 3 recevront une injection du vaccin VRC-HIVDNA044-00-VP à l'entrée dans l'étude et aux mois 1 et 2, suivie d'une injection de VRC-HIVADV027-00-VP au mois 6. Les participants du groupe 4 recevront une injection du vaccin ADN contre le VIH à l'entrée dans l'étude et aux mois 1 et 2, suivie d'une injection de VRC-HIVADV038-00-VP à Mois 6.

Pour les groupes 1 et 2, il y aura 9 visites d'étude. Pour les groupes 3 et 4, il y aura 13 visites d'étude. L'historique des médicaments, l'évaluation des maladies intercurrentes et des effets indésirables, ainsi que des conseils sur la prévention du VIH et de la grossesse auront lieu à toutes les visites. Une anamnèse médicale, un examen physique, un dépistage du VIH, des conseils et une collecte de sang et d'urine auront lieu lors de visites sélectionnées. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires sur l'impact social, le dépistage du VIH et les antécédents lors de visites sélectionnées.

Depuis le 19/11/07, les inscriptions et les vaccinations ont été interrompues. Les participants qui ont déjà été inscrits ont été informés des vaccins qu'ils ont reçus et seront suivis pendant un total de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH-1 et -2 non infectés
  • Avoir accès à une unité d'essais de vaccins contre le VIH (HVTU) participante et disposée à être suivie pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Bonne santé générale
  • Titre d'anticorps neutralisant l'adénovirus 5 (Ad5) préexistant d'un rapport de 1:1000 ou supérieur
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception à partir d'au moins 21 jours avant l'inscription pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Vaccins anti-VIH dans un essai antérieur de vaccin anti-VIH
  • Médicaments immunosuppresseurs dans les 168 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude
  • Produits sanguins dans les 120 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Immunoglobuline dans les 60 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Vaccins sous-unitaires ou tués dans les 14 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
  • Condition médicale cliniquement significative, résultats d'examens physiques anormaux, résultats de laboratoire anormaux ou antécédents médicaux pouvant affecter la santé actuelle. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui interférerait avec l'étude.
  • Réaction indésirable grave aux vaccins. Les participants qui ont eu une réaction indésirable au vaccin contre la coqueluche dans leur enfance ne sont pas exclus.
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience
  • Infection syphilitique active. Les participants atteints de syphilis entièrement traitée au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclus.
  • Asthme instable. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Diabète sucré de type 1 ou 2. Les participantes ayant des antécédents de diabète gestationnel isolé ne sont pas exclues.
  • Absence de thyroïde ou de maladie thyroïdienne nécessitant un traitement
  • Angiœdème grave au cours des 3 dernières années ou nécessitant des médicaments dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou moins OU IMC de 35 ou moins si certains autres critères s'appliquent. Plus d'informations sur ces critères peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Hypertension non contrôlée
  • Trouble de saignement
  • Cancer. Les participants dont le cancer a été enlevé chirurgicalement et dont la récidive est peu probable ne sont pas exclus.
  • Trouble épileptique
  • Absence de rate
  • Certaines valeurs de laboratoire anormales
  • Maladie mentale qui interférerait avec le respect du protocole
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants de ce groupe recevront une injection du vaccin à vecteur adénoviral VRC-HIVADV027-00VP à l'entrée dans l'étude et une injection de VRC-HIVADV038-00-VP au mois 3. Il y aura 9 visites d'étude pour ce bras.
Biologique: VRC-HIVADV027-00-VP
Vaccin de rappel à vecteur adénoviral
Biologique: VRC-HIVADV038-00-VP
Vaccin de rappel à vecteur d'adénovirus
Expérimental: 2
Les participants de ce groupe recevront une injection de VRC-HIVADV038-00-VP à l'entrée dans l'étude et une injection de VRC-HIVADV027-00-VP au mois 3. Il y aura 9 visites d'étude pour ce groupe.
Biologique: VRC-HIVADV027-00-VP
Vaccin de rappel à vecteur adénoviral
Biologique: VRC-HIVADV038-00-VP
Vaccin de rappel à vecteur d'adénovirus
Expérimental: 3
Les participants de ce groupe recevront une injection du vaccin VRC-HIVDNA044-00-VP à l'entrée dans l'étude et aux mois 1 et 2, suivie d'une injection de VRC-HIVADV027-00-VPau mois 6. Il y aura 13 visites d'étude pour ce groupe.
Biologique: VRC-HIVADV027-00-VP
Vaccin de rappel à vecteur adénoviral
Biologique: VRC-HIVDNA044-00-VP
Vaccin expérimental à ADN multiclade et multigène contre le VIH
Expérimental: 4
Les participants de ce groupe recevront une injection de VRC-HIVDNA044-00-VP au début de l'étude et aux mois 1 et 2, suivie d'une injection de VRC-HIVADV038-00-VP au mois 6. Il y aura 13 visites d'étude pour ce groupe.
Biologique: VRC-HIVADV038-00-VP
Vaccin de rappel à vecteur d'adénovirus
Biologique: VRC-HIVDNA044-00-VP
Vaccin expérimental à ADN multiclade et multigène contre le VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité des vaccins à ADN env recombinant Clade A, rAd5 et rAd35 contre le VIH-1 chez les participants présentant une immunité préexistante contre l'Ad5
Délai: à 9 à 12 mois
à 9 à 12 mois
Ampleur et fréquence des réponses immunitaires entre les vaccins adénoviraux après l'amorçage de l'ADN, évaluées par les réponses d'immunospot lié à une enzyme (ELISpot), les réponses des lymphocytes T à coloration intracellulaire des cytokines (ICS) et les tests d'anticorps anti-VIH-1
Délai: à 4 semaines après la quatrième vaccination
à 4 semaines après la quatrième vaccination
Immunogénicité du vaccin recombinant VIH-1 Clade A env rAd35 après une amorce rAd5 recombinante, évaluée par les réponses ELISpot, les réponses des lymphocytes T ICS et les tests d'anticorps anti-VIH-1
Délai: à 4 semaines après la deuxième vaccination
à 4 semaines après la deuxième vaccination
Immunogénicité du vaccin recombinant VIH-1 Clade A env rAd5 après un rAd35 recombinant, évaluée par les réponses ELISpot, les réponses des lymphocytes T ICS et les tests d'anticorps anti-VIH-1
Délai: à 4 semaines après la deuxième vaccination
à 4 semaines après la deuxième vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Classement des schémas thérapeutiques VIH-1 rAd5/rAd35, rAd35/rAd5, ADN/rAd5 et ADN/rAd35 en fonction des réponses ELISpot, des réponses des lymphocytes T ICS et des tests d'anticorps anti-VIH-1
Délai: à 4 semaines après la deuxième vaccination pour les groupes 1 et 2, et à 4 semaines après la quatrième vaccination pour les groupes 3 et 4
à 4 semaines après la deuxième vaccination pour les groupes 1 et 2, et à 4 semaines après la quatrième vaccination pour les groupes 3 et 4
Immunogénicité du vaccin VIH-1 rAd35 administré comme amorce évaluée par les réponses ELISpot, les réponses des lymphocytes T ICS et les tests d'anticorps du VIH-1
Délai: à 4 semaines après la première vaccination
à 4 semaines après la première vaccination
Immunogénicité du vaccin VIH-1 rAd5 administré en amorçage, évaluée par les réponses ELISpot, les réponses des lymphocytes T ICS et les tests d'anticorps anti-VIH-1
Délai: à 4 semaines après la première vaccination
à 4 semaines après la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

HIV Vaccine Trials Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Fuchs, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2007

Première publication (Estimation)

14 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 072
  • 10517 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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