- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03464682
Efficacité et innocuité du HS-25 ou en association avec l'atorvastatine chez les adultes chinois atteints d'hypercholestérolémie primaire (HS-25-C-01)
17 octobre 2018 mis à jour par: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité du HS-25 en association avec l'atovastatine chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire
Déterminer l'efficacité du HS-25 (10 mg ou 20 mg) ou en association avec l'atorvastatine (10 mg) pour réduire les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après une période de traitement de 12 semaines chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire ; Déterminer l'innocuité du HS-25 (10 mg ou 20 mg) ou en association avec l'atorvastatine (10 mg) chez les sujets atteints de LDL-C après une période de traitement de 40 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer les effets de l'inhibiteur de l'absorption du cholestérol HS-25 (10 mg ou 20 mg) ou en association avec l'atorvastatine (10 mg) sur le LDL-C niveaux chez les adultes qui ont des niveaux de LDL-C non traités allant de 3,36 à 4,88 mmol/L(130-189
mg/dL) et taux de triglycérides à jeun < 350 mg/dL.
L'éligibilité est limitée aux hommes ou aux femmes âgés de 18 à 70 ans qui utilisent une méthode de contraception hautement efficace ou qui ne sont pas en âge de procréer ; les sujets n'ayant pas été traités par des statines dans les six mois précédant la signature du consentement éclairé. Les sujets atteints de diabète, une histoire d'infarctus du myocarde ou d'autres signes cliniques de maladie vasculaire athéroscléreuse ou traités ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
720
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 70 ans, hommes ou femmes utilisant une méthode de contraception hautement efficace ou non en âge de procréer, lors de la visite 1 (visite de dépistage) ;
- LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dL) à 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclus) sous régime hypocholestérolémiant mais pas de traitement médicamenteux modifiant les lipides (statines) pendant au moins 6 semaines avant signé écrit informé consentement;
- Une valeur LDL-C qualifiante doit être obtenue au début et à la fin du rodage placebo (visite 2 et visite 3) et la valeur de la visite 3 doit se situer dans les 12 % de la valeur de la visite 2, supérieure ou inférieure ; la moyenne des deux valeurs qualifiantes doit être comprise entre 3,36 mmol/L (130 mg/dL) et 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclus) pour être incluse dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Transaminases hépatiques > 1,5 x limite supérieure de la normale.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote.
- Sujet qui a été diagnostiqué comme diabétique avec un âge supérieur à 40 ans.
- Sujet qui a été diagnostiqué comme diabétique avec l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle ≥ 140/90 mmHg, ou tabagisme, ou faible taux de HDL-C (1,04 mmol/L) ou IMC ≥ 28 kg/m2.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris cardiopathie artérioscléreuse, syndrome coronarien aigu,greffe de pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne artériosclérose périphérique, accident vasculaire cérébral - antécédents de maladie endocrinienne grave (par exemple fonction thyroïdienne anormale) - antécédents d'un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou hépatite C.
- Antécédents de cancer avancé - Les arythmies doivent être traitées par des médicaments
- A eu une blessure grave ou une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Hypersensible au HS-25 ou au lieu.
- Antécédents d'intolérance à l'ézétimibe.
- Participation à d'autres études en trois mois.
- Traitement par un dérivé de l'acide fibrique (p. ex., fénofibrate, gemfibrozil), probucol, warfarine, corticostéroïde systémique, cyclosporine ou autre agent immunosuppresseur au cours des 12 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HS-25 10mg
HS-25 10mg, Placebo de HS-25 1 comprimé, Placebo d'Aorvastatine 1 comprimé, oral une fois par jour, 12 semaines
|
HS-25 10 mg 1 comprimé ajouter un placebo de HS-25 1 comprimé, un placebo d'atorvastatine 1 comprimé
Placebe de HS-25 2 comprimés, Placebo d'atorvastatine 1 comprimés
|
Expérimental: HS-25 20mg
HS-25 10mg 2 comprimés, Placebo d'Aorvastatine 1 comprimé, oral une fois par jour, 12 semaines
|
Placebe de HS-25 2 comprimés, Placebo d'atorvastatine 1 comprimés
HS-25 10 mg 2 comprimés, placebo d'atorvastatine 1 comprimé
|
Expérimental: HS-25 10mg combinaison avec Atorvastatine
HS-25 10mg, Aorvastatine 10mg, Placebo de HS-25 1 comprimé, oral une fois par jour, 12 semaines
|
Placebe de HS-25 2 comprimés, Placebo d'atorvastatine 1 comprimés
HS-25 10 mg 1 comprimé, Atorvastatine 10 mg 1 comprimé, Placebo de HS-25 1 comprimé
Atorvastatine 10 mg 1 comprimé, placebo de HS-25 2 comprimés
|
Expérimental: HS-25 20mg combinaison avec Atorvastatine
HS-25 20mg, Aorvastatin 10mg, oral une fois par jour, 12 semaines
|
Atorvastatine 10 mg 1 comprimé, placebo de HS-25 2 comprimés
HS-25 10 mg 2 comprimés, Atorvastatine 10 mg 1 comprimé
|
Comparateur actif: Aorvastatine 10mg
Aorvastatine 10mg, Placebo de HS-25 2 comprimés, voie orale une fois par jour, 12 semaines
|
Placebe de HS-25 2 comprimés, Placebo d'atorvastatine 1 comprimés
Atorvastatine 10 mg 1 comprimé, placebo de HS-25 2 comprimés
|
Comparateur placebo: Placebo du HS-25 et de l'aorvastatine
Placebo de HS-25 2 comprimés, Placebo d'Aorvastatin 1 comprimé, oral une fois par jour, 12 semaines
|
Placebe de HS-25 2 comprimés, Placebo d'atorvastatine 1 comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement en pourcentage du LDL-C
Délai: 12 semaines
|
Variation en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et la semaine 12 pour chaque groupe
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement en pourcentage du LDL-C
Délai: 52 semaines (dont 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 semaines)
|
Variation en pourcentage du LDL-C entre le départ et les semaines 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 pour chaque groupe
|
52 semaines (dont 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 semaines)
|
Changement en pourcentage de non-HDL-C
Délai: 52 semaines (dont 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semaines)
|
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C entre le départ et les semaines 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 pour chaque groupe
|
52 semaines (dont 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semaines)
|
Changement en pourcentage du HDL-C
Délai: 52 semaines (dont 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semaines)
|
Variation en pourcentage du HDL-C entre le départ et les semaines 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 pour chaque groupe
|
52 semaines (dont 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semaines)
|
Variation en pourcentage de TC, TG, Apo B, Apo Al
Délai: 52 semaines (dont 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semaines)
|
Changement en pourcentage de TC, TG, Apo B, Apo Al de la ligne de base à la semaine 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 pour chaque groupe
|
52 semaines (dont 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
28 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-25-C-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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