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Aromathérapie pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la morphine intrathécale

16 avril 2019 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

L'aromathérapie comme prophylaxie pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la morphine intrathécale dans la césarienne du segment inférieur

Cette étude évalue l'effet de l'association d'une prophylaxie anti-émétique non pharmacologique, à savoir l'huile essentielle de menthe poivrée, au granisétron et à la dexaméthasone chez des patients recevant de la morphine intrathécale pour une césarienne du segment inférieur. La moitié du patient recevra une bandelette nasale contenant de l'huile essentielle de menthe poivrée en plus du granisétron et de la dexaméthasone tandis que l'autre moitié ne recevra que du granisétron et de la dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'est pas rare d'utiliser différents groupes d'anti-émétiques afin d'obtenir un taux de réussite élevé dans la prévention des nausées et des vomissements induits par les opioïdes. Cette étude évalue l'effet de la combinaison de méthodes non pharmacologiques et pharmacologiques pour prévenir une telle condition.

L'aromathérapie est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter les nausées et les vomissements. L'un des mécanismes proposés est l'activation du récepteur olfactif lorsque les molécules d'huile essentielle s'absorbent dans le mucus tapissant l'épithélium olfactif. Le signal est ensuite transporté par le neurone sensoriel olfactif jusqu'au bulbe olfactif qui filtre et envoie le signal au cortex olfactif ainsi qu'au système limbique pour donner une sensation de bien-être.

Le granisétron est un antagoniste des récepteurs de la sérotonine 3 qui prévient ou traite les nausées et les vomissements en bloquant de manière compétitive l'action de la sérotonine sur les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 3 (5HT3) tandis que le mécanisme d'action de la dexaméthasone ; qui est un glucocorticoïde n'est pas entièrement compris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II.
  • Non fumeur.
  • IMC =< 40
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une allergie connue au granisétron, à la dexaméthasone, à la bupivacaïne, au fentanyl, à la morphine, au paracétamol, au célécoxib, à l'huile de gingembre.
  • Patient incapable de respirer par le nez.
  • Patient ayant des antécédents de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ou de mal des transports

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Granisétron & Dexaméthasone & Huile essentielle de Menthe poivrée
Le granisétron 1 mg et la dexaméthasone 4 mg sont administrés par injection intraveineuse une fois juste après l'accouchement du nouveau-né, suivis d'huile essentielle de menthe poivrée 2 gouttes sur une bandelette nasale appliquée pendant 6 heures
Biologique: Huile essentielle de menthe poivrée
2 gouttes appliquées sur une bandelette nasale
Autres noms:
  • YoungLiving®, huile essentielle de menthe poivrée 100% pure
Médicament: Granisétron
Injection intraveineuse de 1 mg
Médicament: Dexaméthasone
Injection intraveineuse de 4mg
ACTIVE_COMPARATOR: Granisétron & Dexaméthasone
Le granisétron 1 mg et la dexaméthasone 4 mg sont administrés par injection intraveineuse une fois juste après l'accouchement du nouveau-né
Médicament: Granisétron
Injection intraveineuse de 1 mg
Médicament: Dexaméthasone
Injection intraveineuse de 4mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des nausées et des vomissements
Délai: 24 heures
La gravité des nausées et des vomissements est évaluée par un interrogatoire direct ou une plainte spontanée du patient à trois intervalles de temps ; après l'instauration d'une rachianesthésie jusqu'à la sortie de l'aire de récupération, à 6 heures et 24 heures pendant 1 jour. Pour les nausées, la gravité est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). 0 signifie pas de nausées tandis que 10 signifie les pires nausées imaginables. En ce qui concerne les vomissements, le nombre d'occurrences indique la gravité. 1 à 2 fois est considéré comme léger, 3 à 5 fois est modéré et plus de 5 fois est grave.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Assoc Prof Dr Raha Abdul Rahman, Consultant Anaesthesiologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (RÉEL)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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