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Aromaterapia per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla morfina intratecale

16 aprile 2019 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Aromaterapia come profilassi per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina intratecale nel taglio cesareo del segmento inferiore

Questo studio valuta l'effetto della combinazione della profilassi antiemetica non farmacologica, vale a dire olio essenziale di menta piperita a granisetron e desametasone in pazienti che ricevono morfina intratecale per taglio cesareo del segmento inferiore. La metà del paziente riceverà una striscia nasale contenente olio essenziale di menta piperita oltre a granisetron e desametasone, mentre l'altra metà riceverà solo granisetron e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è raro utilizzare diversi gruppi di antiemetici per ottenere un alto tasso di successo nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da oppioidi. Questo studio valuta l'effetto della combinazione di metodi non farmacologici e farmacologici per prevenire tale condizione.

L'aromaterapia è stata utilizzata da molti anni per trattare la nausea e il vomito. Uno dei meccanismi proposti è l'attivazione del recettore olfattivo quando le molecole di olio essenziale si assorbono nel muco che riveste l'epitelio olfattivo. Il segnale viene quindi trasportato dal neurone sensoriale olfattivo al bulbo olfattivo che filtra e invia il segnale alla corteccia olfattiva e al sistema limbico per dare la sensazione di benessere.

Il granisetron è un antagonista del recettore della serotonina 3 che previene o cura la nausea e il vomito bloccando in modo competitivo l'azione della serotonina sui recettori 5-idrossitriptamina 3 (5HT3) mentre il meccanismo d'azione del desametasone; che è un glucocorticoidi non è completamente compreso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) I e II.
  • Non fumatore.
  • IMC =<40
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allergia nota a granisetron, desametasone, bupivacaina, fentanil, morfina, paracetamolo, celecoxib, olio di zenzero.
  • Paziente che ha l'incapacità di respirare attraverso il naso.
  • Paziente con anamnesi di nausea e vomito post-operatori (PONV) o chinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Granisetron & Desametasone & Olio essenziale di menta piperita
Granisetron 1 mg e desametasone 4 mg somministrati come iniezione endovenosa una volta subito dopo il parto del neonato seguita da olio essenziale di menta piperita 2 gocce sulla striscia nasale applicata per 6 ore
Biologico: Olio essenziale di menta piperita
2 gocce applicate su una striscia nasale
Altri nomi:
  • YoungLiving®, olio essenziale di menta piperita puro al 100%.
Droga: Granisetron
Iniezione endovenosa da 1 mg
Droga: Desametasone
Iniezione endovenosa da 4 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Granisetron e Desametasone
Granisetron 1 mg e desametasone 4 mg somministrati come iniezione endovenosa una volta subito dopo il parto del neonato
Droga: Granisetron
Iniezione endovenosa da 1 mg
Droga: Desametasone
Iniezione endovenosa da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 24 ore
La gravità della nausea e del vomito viene valutata mediante domande dirette o lamentele spontanee da parte del paziente a tre intervalli di tempo; dopo l'istituzione dell'anestesia spinale fino a prima della dimissione dall'infermeria, a 6 ore e 24 ore per 1 giorno. Per la nausea, la gravità viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). 0 significa nessuna nausea mentre 10 significa la peggiore nausea immaginabile. Per quanto riguarda il vomito, il numero di occorrenze indica la gravità. 1-2 volte è considerato lieve, 3-5 volte è moderato e più di 5 volte è grave.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Assoc Prof Dr Raha Abdul Rahman, Consultant Anaesthesiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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