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Aromatherapie zur Vorbeugung von durch intrathekales Morphin induzierter Übelkeit und Erbrechen

16. April 2019 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Aromatherapie als Prophylaxe zur Vorbeugung von durch intrathekales Morphin induzierter Übelkeit und Erbrechen beim Kaiserschnitt im unteren Segment

Diese Studie bewertet die Wirkung der Kombination von nicht-pharmakologischer antiemetischer Prophylaxe, nämlich ätherisches Pfefferminzöl mit Granisetron und Dexamethason bei Patienten, die intrathekales Morphin für einen Kaiserschnitt im unteren Segment erhalten. Die Hälfte der Patienten erhält zusätzlich zu Granisetron und Dexamethason einen Nasenstreifen, der ätherisches Pfefferminzöl enthält, während die andere Hälfte nur Granisetron und Dexamethason erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist nicht ungewöhnlich, verschiedene Gruppen von Antiemetika zu verwenden, um eine hohe Erfolgsrate bei der Prävention von opioidinduzierter Übelkeit und Erbrechen zu erreichen. Diese Studie bewertet die Wirkung der Kombination nicht-pharmakologischer und pharmakologischer Methoden zur Vorbeugung eines solchen Zustands.

Die Aromatherapie wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen ist die Aktivierung des Geruchsrezeptors, wenn die Moleküle des ätherischen Öls in den Schleim, der das Geruchsepithel auskleidet, absorbiert werden. Das Signal wird dann vom olfaktorischen sensorischen Neuron zum Riechkolben geleitet, der das Signal filtert und an den olfaktorischen Kortex sowie das limbische System sendet, um das Gefühl des Wohlbefindens zu vermitteln.

Granisetron ist ein Serotonin-3-Rezeptor-Antagonist, der Übelkeit und Erbrechen vorbeugt oder behandelt, indem er kompetitiv die Wirkung von Serotonin an 5-Hydroxytryptamin-3 (5HT3)-Rezeptoren blockiert, während der Wirkungsmechanismus von Dexamethason; was ein Glukokortikoid ist, ist nicht vollständig geklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II.
  • Nichtraucher.
  • BMI = < 40
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie gegen Granisetron, Dexamethason, Bupivacain, Fentanyl, Morphin, Paracetamol, Celecoxib, Ingweröl.
  • Patient, der nicht durch die Nase atmen kann.
  • Patient mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Granisetron & Dexamethason & ätherisches Pfefferminzöl
Granisetron 1 mg und Dexamethason 4 mg werden als intravenöse Injektion einmal direkt nach der Geburt des Neugeborenen verabreicht, gefolgt von 2 Tropfen Pfefferminzöl auf einen Nasenstreifen, der 6 Stunden lang aufgetragen wird
Biologisch: Ätherisches Pfefferminzöl
2 Tropfen auf einen Nasenstreifen aufgetragen
Andere Namen:
  • YoungLiving®, 100 % reines ätherisches Pfefferminzöl
Arzneimittel: Granisetron
1 mg intravenöse Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
4 mg intravenöse Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Granisetron & Dexamethason
Granisetron 1 mg und Dexamethason 4 mg werden als intravenöse Injektion einmal direkt nach der Geburt des Neugeborenen verabreicht
Arzneimittel: Granisetron
1 mg intravenöse Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
4 mg intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wird durch direkte Befragung oder spontane Beschwerde des Patienten in drei Zeitabständen beurteilt; nach Einleitung der Spinalanästhesie bis vor der Entlassung aus der Aufwachstation, 6 Stunden und 24 Stunden für 1 Tag. Bei Übelkeit wird der Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. 0 bedeutet keine Übelkeit, während 10 die schlimmste vorstellbare Übelkeit bedeutet. Beim Erbrechen zeigt die Häufigkeit des Auftretens die Schwere an. 1- bis 2-mal gilt als leicht, 3- bis 5-mal als mäßig und mehr als 5-mal als schwerwiegend.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc Prof Dr Raha Abdul Rahman, Consultant Anaesthesiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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