Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie pro prevenci intratekální nevolnosti a zvracení vyvolané morfinem

16. dubna 2019 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Aromaterapie jako profylaxe prevence intratekální nevolnosti a zvracení vyvolané morfinem u dolního segmentu císařského řezu

Tato studie hodnotí účinek kombinace nefarmakologické antiemetické profylaxe, jmenovitě silice máty peprné s granisetronem a dexamethasonem u pacientů, kteří dostávali intratekálně morfin pro dolní segment císařského řezu. Polovina pacientů dostane kromě granisetronu a dexamethasonu nosní proužek obsahující silice máty peprné, zatímco druhá polovina dostane pouze granisetron a dexamethason.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není neobvyklé používat různé skupiny antiemetik k dosažení vysoké úspěšnosti v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané opioidy. Tato studie hodnotí účinek kombinace nefarmakologické a farmakologické metody k prevenci takového stavu.

Aromaterapie se používá již mnoho let k léčbě nevolnosti a zvracení. Jedním z navrhovaných mechanismů je aktivace čichového receptoru, kdy se molekuly esenciálního oleje absorbují v hlenu vystýlajícím čichový epitel. Signál je pak přenášen čichovým senzorickým neuronem do čichového bulbu, který filtruje a vysílá signál do čichové kůry a limbického systému, aby poskytl pocit pohody.

Granisetron je antagonista receptoru serotoninu 3 k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení kompetitivním blokováním účinku serotoninu na receptorech 5-hydroxytryptaminu 3 (5HT3), zatímco mechanismus účinku dexamethasonu; což je glukokortikoid není zcela objasněno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II.
  • Nekuřák.
  • BMI = < 40
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou alergií na granisetron, dexamethason, bupivakain, fentanyl, morfin, paracetamol, celekoxib, zázvorový olej.
  • Pacient, který nemůže dýchat nosem.
  • Pacient s anamnézou pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) nebo kinetózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Granisetron & Dexamethason & Esenciální olej máty peprné
Granisetron 1 mg a Dexamethason 4 mg se podávají jako intravenózní injekce jednou bezprostředně po porodu novorozence a následně 2 kapky mátového esenciálního oleje na nosní proužek aplikovaný po dobu 6 hodin
Biologický: Esenciální olej z máty peprné
2 kapky aplikované na nosní proužek
Ostatní jména:
  • YoungLiving®, 100% čistý esenciální olej z máty peprné
Lék: Granisetron
1 mg intravenózní injekce
Lék: Dexamethason
4 mg intravenózní injekce
ACTIVE_COMPARATOR: Granisetron & Dexamethason
Granisetron 1 mg a Dexamethason 4 mg se podávají jako intravenózní injekce jednou bezprostředně po porodu novorozence
Lék: Granisetron
1 mg intravenózní injekce
Lék: Dexamethason
4 mg intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Závažnost nauzey a zvracení je hodnocena přímým dotazem nebo spontánní stížností pacienta ve třech časových intervalech; po zavedení spinální anestezie až do propuštění z zotavovacího místa, v 6 hodinách a 24 hodinách po dobu 1 dne. U nevolnosti se závažnost hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). 0 znamená žádnou nevolnost, zatímco 10 znamená nejhorší představitelnou nevolnost. Pokud jde o zvracení, počet výskytů indikuje závažnost. 1-2krát je považováno za mírné, 3-5krát za střední a více než 5krát za závažné.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assoc Prof Dr Raha Abdul Rahman, Consultant Anaesthesiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační nevolnost a zvracení

Klinické studie na Esenciální olej z máty peprné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit