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Aromaterapia para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por morfina intratecal

16 de abril de 2019 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Aromaterapia como profilaxis para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por morfina intratecal en cesáreas del segmento inferior

Este estudio evalúa el efecto de la combinación de profilaxis antiemética no farmacológica, a saber, aceite esencial de menta, granisetrón y dexametasona en pacientes que reciben morfina intratecal para cesárea del segmento inferior. La mitad del paciente recibirá una tira nasal que contiene aceite esencial de menta, además de granisetrón y dexametasona, mientras que la otra mitad solo recibirá granisetrón y dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No es raro usar diferentes grupos de antieméticos para lograr una alta tasa de éxito en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por opioides. Este estudio evalúa el efecto de combinar métodos no farmacológicos y farmacológicos para prevenir dicha condición.

La aromaterapia se ha utilizado desde hace muchos años para tratar las náuseas y los vómitos. Uno de los mecanismos propuestos es por la activación del receptor olfativo cuando las moléculas de aceite esencial se absorben en el epitelio olfativo que recubre el moco. Luego, la neurona sensorial olfativa lleva la señal al bulbo olfativo, que filtra y envía la señal a la corteza olfativa y al sistema límbico para dar la sensación de bienestar.

El granisetrón es un antagonista del receptor de serotonina 3 que previene o trata las náuseas y los vómitos al bloquear competitivamente la acción de la serotonina en los receptores 5-hidroxitriptamina 3 (5HT3) mientras que el mecanismo de acción de la dexametasona; que es un glucocorticoide no se entiende completamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II.
  • No fumador.
  • IMC =< 40
  • Embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Paciente con alergia conocida a granisetrón, dexametasona, bupivacaína, fentanilo, morfina, paracetamol, celecoxib, aceite de jengibre.
  • Paciente que tiene incapacidad para respirar por la nariz.
  • Paciente con antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) o cinetosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Granisetrón & Dexametasona & Aceite esencial de Menta
1 mg de granisetrón y 4 mg de dexametasona administrados como inyección intravenosa una vez inmediatamente después del parto del recién nacido seguido de 2 gotas de aceite esencial de menta en una tira nasal aplicada durante 6 horas
Biológico: Aceite esencial de menta
2 gotas aplicadas en una tira nasal
Otros nombres:
  • YoungLiving®, aceite esencial de Menta 100% puro
Droga: Granisetrón
Inyección intravenosa de 1 mg
Droga: Dexametasona
Inyección intravenosa de 4 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Granisetrón y Dexametasona
1 mg de granisetrón y 4 mg de dexametasona administrados como inyección intravenosa una vez inmediatamente después del parto del recién nacido
Droga: Granisetrón
Inyección intravenosa de 1 mg
Droga: Dexametasona
Inyección intravenosa de 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
La gravedad de las náuseas y los vómitos se evalúa mediante preguntas directas o quejas espontáneas del paciente en tres intervalos de tiempo; después de la institución de la anestesia espinal hasta antes de ser dado de alta de la sala de recuperación, a las 6 horas y 24 horas durante 1 día. Para las náuseas, la gravedad se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS). 0 significa que no hay náuseas, mientras que 10 significa las peores náuseas imaginables. En cuanto a los vómitos, el número de casos indica la gravedad. 1-2 veces se considera leve, 3-5 veces es moderada y más de 5 veces es severa.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc Prof Dr Raha Abdul Rahman, Consultant Anaesthesiologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017461

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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