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Aromaterapia para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por morfina intratecal

16 de abril de 2019 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Aromaterapia como profilaxia para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por morfina intratecal em cesarianas de segmento inferior

Este estudo avalia o efeito da combinação de profilaxia antiemética não farmacológica, nomeadamente óleo essencial de hortelã-pimenta com granisetrona e dexametasona, em doentes que recebem morfina intratecal para cesariana de segmento inferior. Metade do paciente receberá tira nasal contendo óleo essencial de hortelã-pimenta além de granisetron e dexametasona, enquanto a outra metade receberá apenas granisetron e dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não é incomum usar diferentes grupos de antieméticos para alcançar uma alta taxa de sucesso na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por opioides. Este estudo avalia o efeito da combinação de métodos não farmacológicos e farmacológicos para prevenir tal condição.

A aromaterapia tem sido usada há muitos anos para tratar náuseas e vômitos. Um dos mecanismos propostos é pela ativação do receptor olfativo quando as moléculas de óleo essencial são absorvidas no epitélio olfatório que reveste o muco. O sinal é então transportado pelo neurônio sensorial olfativo para o bulbo olfativo, que filtra e envia sinais ao córtex olfativo, bem como ao sistema límbico, para dar a sensação de bem-estar.

Granisetrona é um antagonista do receptor 3 da serotonina que previne ou trata náuseas e vômitos ao bloquear competitivamente a ação da serotonina nos receptores 5-hidroxitriptamina 3 (5HT3) enquanto o mecanismo de ação da dexametasona; que é um glicocorticóide não é totalmente compreendido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II.
  • Não fumante.
  • IMC =< 40
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Paciente com alergia conhecida a granisetrona, dexametasona, bupivacaína, fentanil, morfina, paracetamol, celecoxibe, óleo de gengibre.
  • Paciente que tem incapacidade de respirar pelo nariz.
  • Paciente com história de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) ou enjoo de movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Granisetron & Dexametasona & óleo essencial de hortelã-pimenta
Granisetron 1mg e Dexametasona 4mg administrados como injeção intravenosa uma vez logo após o parto do recém-nascido seguido de óleo essencial de hortelã-pimenta 2 gotas em tira nasal aplicado por 6 horas
Biológico: Óleo essencial de hortelã-pimenta
2 gotas aplicadas em uma tira nasal
Outros nomes:
  • YoungLiving®, óleo essencial de hortelã-pimenta 100% puro
Medicamento: Granisetrona
Injeção intravenosa de 1mg
Medicamento: Dexametasona
Injeção intravenosa de 4mg
ACTIVE_COMPARATOR: Granisetrona e Dexametasona
Granisetron 1mg e Dexametasona 4mg administrados como injeção intravenosa uma vez logo após o parto do recém-nascido
Medicamento: Granisetrona
Injeção intravenosa de 1mg
Medicamento: Dexametasona
Injeção intravenosa de 4mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas
A gravidade das náuseas e vômitos é avaliada por questionamento direto ou reclamação espontânea do paciente em três intervalos de tempo; após a instituição da raquianestesia até antes de receber alta da enfermaria de recuperação, em 6 horas e 24 horas por 1 dia. Para náusea, a gravidade é avaliada usando escala de avaliação numérica (NRS). 0 significa nenhuma náusea enquanto 10 significa a pior náusea imaginável. Quanto aos vômitos, o número de ocorrências indica gravidade. 1-2 vezes é considerado leve, 3-5 vezes é moderado e mais de 5 vezes é grave.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc Prof Dr Raha Abdul Rahman, Consultant Anaesthesiologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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