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Réadaptation cardiovasculaire - Efficacité du programme Tulppa

12 juillet 2024 mis à jour par: Rehabilitation Foundation, Finland

Réadaptation cardiovasculaire - Efficacité du programme Tulppa - une étude contrôlée

Cette étude examine l'efficacité d'un programme de réadaptation ambulatoire finlandais Tulppa. Tulppa est un programme de prévention secondaire de groupe pour les patients atteints de maladies vasculaires. Le programme est développé par l'Association finlandaise du cœur. L'intervention est mise en œuvre dans les centres locaux de soins de santé primaires de 12 districts sanitaires de Finlande.

Une étude longitudinale contrôlée est utilisée pour étudier les effets de l'intervention sur le niveau de facteurs de risque cardiovasculaire des participants (par ex. lipides, tension artérielle, indice de masse corporelle), la capacité fonctionnelle (par exemple, test de marche de 6 minutes), le mode de vie ainsi que des facteurs psychosociaux (par exemple, tabagisme, alimentation, activité physique, qualité de vie liée à la santé et dépression). Les données seront recueillies au départ (c.-à-d. avant l'intervention), et 6 et 12 mois après le début de l'intervention.

Les participants (n = 300) sont des patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne. Le groupe d'étude (n = 150) est recruté parmi les participants de la réadaptation Tulppa dans trois districts de soins de santé (Pirkanmaa, Carélie du Sud, Päijät-Häme). Le groupe témoin (n = 150) est recruté dans deux districts de soins de santé (Turku et Hyvinkää) qui n'offrent pas de réadaptation Tulppa.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finlande, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'étude : patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne participant au programme de réadaptation cardiaque Tulppa dans les districts sanitaires de Pirkanmaa, de Carélie du Sud et de Päijät-Häme
  • Groupe témoin : patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne, vivant dans la région de Turku ou Hyvinkää, qui sont des districts sanitaires qui ne proposent pas de réadaptation Tulppa.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé mentale aigus et graves, abus d'alcool, limitations importantes des activités physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réhabilitation Tuppa
8 à 10 séances hebdomadaires de groupe de 3 heures et deux séances de suivi (6 et 12 mois).
Comportemental: Réhabilitation Tuppa
L'intervention comprend une éducation à la santé, par ex. une alimentation saine, la gestion du poids, l'activité physique et l'adaptation psychosociale ainsi que des discussions entre pairs et des exercices physiques.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit pas de rééducation Tulppa pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée avec la version finlandaise de RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). Le RAND-36 est une enquête générique liée à la santé composée de 36 éléments avec huit sous-échelles : 1. état de santé général, 2. douleur corporelle, 3. fonctionnement physique, 4. limitations de rôle/physiques, 5. limitations de rôle/émotionnelles, 6. vitalité, 7. santé mentale et 8. fonctionnement social. Le score total est une somme des huit sous-échelles et la plage est de 0 à 100. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une meilleure qualité de vie.
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Score de risque CVD de Carélie du Nord modifié
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois

Les valeurs limites pour calculer le score de risque de MCV ont été développées à l'origine pendant le projet de Carélie du Nord (Puska et al., 2009) et ont été élaborées plus avant par Ketola (2001). Le score de risque cardiovasculaire modifié comprend six facteurs de risque :

  1. Indice de masse corporelle (IMC)
  2. Fumeur
  3. Inactivité physique
  4. Tension artérielle systolique
  5. Pression sanguine diastolique
  6. Cholestérol total. Le score total de l'indice est une somme des 6 facteurs de risque et la plage est de 0 à 16, le seuil indiquant un risque élevé de MCV est de 4,5. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire. Les résultats des sous-scores du score de risque cardiovasculaire sont définis comme des mesures de résultats secondaires ci-dessous.
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de marche de 6 minutes
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Pression artérielle
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
La pression artérielle est exprimée en termes de pression systolique et diastolique et est mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Tour de taille
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Le tour de taille est mesuré à mi-chemin entre le rebord costal et la crête iliaque en centimètres.
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2).
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Profile lipidique
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Les taux de triglycérides, de LDL, de HDL et de cholestérol total seront mesurés à l'aide d'un test de laboratoire
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Glycémie
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
La glycémie à jeun (mmol/l) sera mesurée avec un test de laboratoire
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Inactivité physique
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
L'inactivité physique est évaluée à l'aide d'une question sur la fréquence hebdomadaire d'exercices physiques provoquant des sueurs et/ou un essoufflement (1 = 3 fois ou plus/semaine, 2 = 1-2 fois/semaine, 3 = 1 fois/semaine, 4 = parfois, 5 = jamais)
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Fumeur
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Le tabagisme est évalué avec une question sur le nombre de cigarettes/jour (0 = pas du tout...8 = 30 cigarettes ou plus/jour)
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Consommation d'alcool
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois

La consommation d'alcool est mesurée à l'aide de deux questions :

  1. À quelle fréquence buvez-vous des boissons contenant de l'alcool ? (0 = jamais, 1 = mensuel ou moins, 2 = 2-4 fois par mois, 3 = 2-3 fois par semaine, 4 = 4 fois par semaine ou plus)
  2. Combien de verres contenant de l'alcool buvez-vous au cours d'une journée typique où vous buvez ? (1 = 1-2 verres, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 verres ou plus)
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Habitudes alimentaires
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois

Les habitudes alimentaires sont évaluées avec 3 questions :

Prenez-vous des repas réguliers ? (2 = oui, 1 = je ne sais pas, 0 = non) Utilisez-vous des aliments faibles en gras ? (2 = oui, 1 = je ne sais pas, 0 = non) Mangez-vous suffisamment de bonnes graisses ? (2 = oui, 1 = je ne sais pas, 0 = non)
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Dépression
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression finlandaise DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 items, les items sont notés de 0 à 3 (0 = pas du tout... ...3 = beaucoup) et la fourchette du score total est de 0 à 30. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une probabilité plus élevée de dépression.
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
Anxiété
Délai: Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
L'anxiété sera évaluée avec la sous-échelle d'anxiété d'état des échelles d'anxiété multidimensionnelle d'Endler (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991). La sous-échelle État-anxiété se compose de 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points (score compris entre 20 et 100). EMAS-State évalue deux composantes de l'anxiété d'état : une composante d'inquiétude cognitive et une composante autonome-émotionnelle. Les deux composants se composent de dix éléments. Dans cette étude, les 10 items d'une composante d'inquiétude cognitive sont utilisés. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'inquiétude cognitive.
Changements entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien familial
Délai: Baseline, 6 mois et douze mois
Le soutien du partenaire sera mesuré à l'aide d'une échelle finlandaise de soutien familial (FS) à 12 éléments (Julkunen et Greenglass, 1989 ; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J. et Hietanen P., 2007). Les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en cinq étapes (1 = complètement en désaccord… 5 = complètement d'accord) et la plage du score total est de 12 à 60. Le score total de l'échelle reflète le degré perçu de soutien émotionnel et instrumental des répondants reçu des autres membres de la famille. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande quantité de soutien perçu de la part de la famille.
Baseline, 6 mois et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehabilitation Foundation, Finland

Collaborateurs

Finnish Heart Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Chercheur principal: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Chercheur principal: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tulppa-40310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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