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心血管リハビリテーション - Tulppa プログラムの効果

2024年7月12日 更新者：Rehabilitation Foundation, Finland

心血管リハビリテーション - Tulppa プログラムの有効性 - 対照研究

この研究では、フィンランドの Tulppa 外来リハビリテーション プログラムの有効性を調査しています。 Tulppa は、血管疾患患者のためのグループベースの二次予防プログラムです。 このプログラムはフィンランド心臓協会によって開発されました。 この介入は、フィンランドの 12 の保健地区にある地元のプライマリ ヘルス ケア センターで実施されます。

縦断的対照研究は、参加者の心血管危険因子（例: 脂質、血圧、BMI）、機能的能力（例：6分間の歩行テスト）、ライフスタイルおよび心理社会的要因（例：体重） 喫煙、食事、身体活動、健康関連の生活の質、うつ病など）。 データはベースライン（つまり、ベースライン）で収集されます。 介入前）、介入開始から 6 か月後と 12 か月後。

参加者 (n = 300) は冠状動脈性心疾患と診断された患者です。 研究グループ (n = 150) は、3 つの医療地区 (ピルカンマー、南カレリア、パイジェット ハメ) のトゥルッパリハビリテーションの参加者から募集されます。 対照群 (n = 150) は、トゥルッパリハビリテーションを提供していない 2 つの医療地区 (トゥルクとヒュヴィンカー) から集められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Malminkartano
      • Helsinki、Malminkartano、フィンランド、00410
        • Rehabilitation Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究グループ: ピルカンマー、南カレリア、パイジェットハメーメ保健地区でのトゥルッパ心臓リハビリテーションプログラムに参加している冠状動脈性心疾患と診断された患者
  • 対照群：冠状動脈性心疾患と診断され、トゥルッパのリハビリテーションを提供しない保健地区であるトゥルクまたはヒュビンカー地域に居住する患者。

除外基準:

  • 急性および重度の精神的健康上の問題、アルコール乱用、身体活動の重大な制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タルパのリハビリテーション
毎週 8 ～ 10 回の 3 時間のグループ セッションと 2 回のフォローアップ セッション (6 か月と 12 か月)。
行動：タルパのリハビリテーション
介入には、例えば健康に関する教育が含まれます。 健康的な食事、体重管理、身体活動、心理社会的対処のほか、仲間同士のディスカッションや体操なども含まれます。
介入なし：対照群
対照群は研究中にTulppaリハビリテーションを受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
健康関連の生活の質は、フィンランド版 RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999) で評価されます。 RAND-36 は、8 つの下位尺度を持つ 36 項目で構成される一般的な健康関連調査です: 1. 一般的な健康、2. 身体の痛み、3. 身体機能、4. 役割の制限/身体的、5. 役割の制限/感情、 6. 活力、7. 精神的健康、8. 社会的機能。 合計スコアは 8 つのサブスケールの合計であり、範囲は 0 ～ 100 です。 スケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
修正された北カレリアのCVDリスクスコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化

CVD リスクスコアを計算するための限界値は、もともと北カレリアプロジェクト中に開発され (Puska et al., 2009)、Ketola (2001) によってさらに詳しく説明されました。 修正された CVD リスク スコアは、次の 6 つのリスク要因で構成されます。

  1. 体格指数 (BMI)
  2. 喫煙
  3. 運動不足
  4. 収縮期血圧
  5. 拡張期血圧
  6. 総コレステロール。 指数の合計スコアは 6 つの危険因子の合計であり、範囲は 0 ～ 16 で、CVD の高リスクを示すカットオフ ポイントは 4.5 です。 スケールのスコアが高いほど、心血管疾患のリスクが高いことを示します。 CVD リスクスコアのサブスコア結果は、以下の二次結果尺度として定義されます。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のウォーキングテスト
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
6 分間歩行テスト (6MWT) は、硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。 目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
血圧
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
血圧は収縮期血圧と拡張期血圧で表され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
胴囲
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
ウエスト周囲径は、肋骨縁と腸骨稜の間の中間でセンチメートル単位で測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
BMI（肥満指数）は、体重（キログラム）を身長（メートル平方）で割ったもの（kg/m2）として計算されます。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
トリグリセリド、LDL-、HDL-、総コレステロール値は臨床検査で測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
血糖値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
空腹時血漿グルコース (mmol/l) は臨床検査で測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
運動不足
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
身体的不活動は、湿疹や多少の息切れを引き起こす身体運動の週あたりの頻度に関する 1 つの質問で評価されます (1 = 週に 3 回以上、2 = 週に 1 ～ 2 回、3 = 週に 1 回、 4 = 時々、5 = 決してしない）
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
喫煙
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
喫煙は、1 日あたりのタバコの本数に関する 1 つの質問で評価されます (0 = まったく吸わない...8 = 1 日あたり 30 本以上)
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
アルコールの使用
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化

アルコールの使用量は次の 2 つの質問で測定されます。

  1. アルコールを含む飲み物をどれくらいの頻度で飲みますか? (0 = まったく行わない、1 = 毎月以下、2 = 月に 2 ～ 4 回、3 = 週に 2 ～ 3 回、4 = 週に 4 回以上)
  2. お酒を飲むとき、通常一日にアルコールを含む飲み物を何杯飲みますか? (1=1～2ドリンク、2=3～4、3=5～6、4=7～9、5=10ドリンク以上)
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
食生活
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化

食生活は次の 3 つの質問で評価されます。

あなたは規則正しい食事を食べていますか？ (2 = はい、1 = わからない、0 = いいえ) 低脂肪食品を使用していますか? (2 = はい、1 = わからない、0 = いいえ) 良質/健康的な脂肪を十分に摂取していますか? (2 = はい、1 = わからない、0 = いいえ)
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
うつ
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
うつ病は、フィンランドのうつ病スケール DEPS (Salokangas, R.K.、Poutanen, O および Stengard, E.、1995) を使用して測定されます。 10 項目あり、項目は 0 ～ 3 (0 = 全くない... ...3 = 非常に良い) で評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スケールのスコアが高いほど、うつ病の可能性が高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
不安
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化
不安は、エンドラー多次元不安スケール (EMAS-State) の状態不安サブスケールで評価されます (Endler, N.S.、Parker, J.D.A.、Bagby, R.M.、および Cox, B.J.、1991)。 状態不安下位尺度は、5 点リッカート尺度 (スコア範囲 20 ～ 100) で評価される 20 項目で構成されます。 EMAS-State は、状態不安の 2 つの要素、つまり認知的心配要素と自律感情的要素を評価します。 どちらのコンポーネントも 10 項目で構成されます。 この研究では、認知的不安要素の 10 項目が使用されます。 スコアが高いほど、認知的不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月の間の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族のサポート
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
パートナーのサポートは、フィンランドの 12 項目のファミリー サポート (FS) 尺度で測定されます (Julkunen & Greenglass、1989; Gustavsson-Lilius M.、Julkunen J.、および Hietanen P.、2007)。 項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったく同意しない… 5 = 完全に同意) を使用して評価され、合計スコアの範囲は 12 ～ 60 です。 スケールの合計スコアは、回答者が他の家族から受けた感情的および手段的サポートの程度を反映しています。 スケールのスコアが高いほど、家族からのサポートがより多く感じられることを示します。
ベースライン、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rehabilitation Foundation, Finland

協力者

Finnish Heart Association

捜査官

  • スタディディレクター：Erja Poutianen, PhD、Rehabilitation Foundation
  • 主任研究者：Mila Gustavsson-Lilius, PhD、Rehabilitation Foundation
  • 主任研究者：Piia Pietilä, MA、Rehabilitation Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tulppa-40310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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