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Reabilitação Cardiovascular - Eficácia do Programa Tulppa

12 de julho de 2024 atualizado por: Rehabilitation Foundation, Finland

Reabilitação Cardiovascular - Eficácia do Programa Tulppa - um Estudo Controlado

Este estudo investiga a eficácia de um programa de reabilitação ambulatorial finlandês Tulppa. Tulppa é um programa de prevenção secundária baseado em grupo para pacientes com doenças vasculares. O programa é desenvolvido pela Associação Finlandesa do Coração. A intervenção é implementada nos centros de saúde primários locais em 12 distritos de saúde na Finlândia.

Um estudo controlado longitudinal é usado para investigar os efeitos da intervenção no nível de fatores de risco cardiovascular dos participantes (por exemplo, lipídios, pressão arterial, índice de massa corporal), capacidade funcional (por exemplo, teste de caminhada de 6 minutos), estilo de vida, bem como fatores psicossociais (por exemplo, tabagismo, dieta, atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde e depressão). Os dados serão coletados na linha de base (ou seja, antes da intervenção) e 6 e 12 meses após o início da intervenção.

Os participantes (n = 300) são pacientes com diagnóstico de doença coronariana. O grupo de estudo (n = 150) é recrutado entre os participantes da reabilitação de Tulppa em três distritos de saúde (Pirkanmaa, South Karelia, Päijät-Häme). O grupo de controle (n = 150) é recrutado em dois distritos de saúde (Turku e Hyvinkää) que não oferecem reabilitação de Tulppa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finlândia, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de estudo: pacientes diagnosticados com doença cardíaca coronária que participam do programa de reabilitação cardíaca Tulppa nos distritos de saúde de Pirkanmaa, South Karelia e Päijät-Häme
  • Grupo de controle: Pacientes diagnosticados com doença cardíaca coronária, residentes na área de Turku ou Hyvinkää, que são distritos de saúde que não oferecem reabilitação de Tulppa.

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde mental agudos e graves, abuso de álcool, grandes limitações nas atividades físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Tulppa
8-10 sessões de grupo semanais de 3 horas e duas sessões de acompanhamento (6 e 12 meses).
Comportamental: Reabilitação Tulppa
A intervenção inclui educação em saúde, por ex. dieta saudável, controle de peso, atividade física e enfrentamento psicossocial, bem como discussões entre pares e exercícios físicos.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não recebe reabilitação Tulppa durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com a versão finlandesa do RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). O RAND-36 é uma pesquisa genérica relacionada à saúde que consiste em 36 itens com oito subescalas: 1. saúde geral, 2. dor corporal, 3. funcionamento físico, 4. limitações de função/físicas, 5. limitações de função/emocionais, 6. vitalidade, 7. saúde mental e 8. funcionamento social. A pontuação total é uma soma das oito subescalas e o intervalo é de 0 a 100. Pontuações mais altas na escala indicam melhor qualidade de vida.
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Pontuação de risco CVD da Carélia do Norte modificada
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses

Os valores-limite para calcular o escore de risco de DCV foram originalmente desenvolvidos durante o projeto North Karelia (Puska et al., 2009) e foram posteriormente elaborados por Ketola (2001). O escore de risco CVD modificado consiste em seis fatores de risco:

  1. Índice de massa corporal (IMC)
  2. Fumar
  3. Inatividade física
  4. Pressão arterial sistólica
  5. Pressão sanguínea diastólica
  6. Colesterol total. A pontuação total do índice é uma soma dos 6 fatores de risco e o intervalo é 0-16, o ponto de corte que indica alto risco de DCV é 4,5. Pontuações mais altas na escala indicam maior risco de doença cardiovascular. Os resultados de subescore da pontuação de risco CVD são definidos como medidas de resultados secundários abaixo.
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Pressão arterial
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
A pressão arterial é expressa em termos de pressão sistólica e diastólica e é medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
A circunferência da cintura é medida a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca em centímetros.
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
O índice de massa corporal (IMC) é calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Perfil lipídico
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Os níveis de triglicerídeos, LDL-, HDL- e colesterol total serão medidos com teste laboratorial
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Nível de glicose no sangue
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
A glicose plasmática em jejum (mmol/l) será medida com teste laboratorial
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Inatividade física
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
A inatividade física é avaliada com uma pergunta sobre a frequência semanal de exercício físico que causa sudorese e/ou alguma falta de ar (1 = 3 ou mais vezes/semana, 2 = 1-2 vezes/semana, 3 = 1 vez/semana, 4 = às vezes, 5 = nunca)
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Fumar
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
O tabagismo é avaliado com uma pergunta sobre o número de cigarros/dia (0 = nenhum cigarro...8 = 30 ou mais cigarros/dia)
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Uso de álcool
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses

O uso de álcool é medido com duas perguntas:

  1. Com que frequência você toma bebidas que contêm álcool? (0 = nunca, 1 = mensalmente ou menos, 2 = 2-4 vezes por mês, 3 = 2-3 vezes por semana, 4 = 4 vezes por semana ou mais)
  2. Quantas bebidas contendo álcool você toma em um dia típico quando está bebendo? (1 = 1-2 drinks, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 drinks ou mais)
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Hábitos de dieta
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses

Os hábitos alimentares são avaliados com 3 perguntas:

Você come refeições regulares? (2 = sim, 1 = não sei, 0 = não) Você consome alimentos com baixo teor de gordura? (2 = sim, 1 = não sei, 0 = não) Você come bastante gordura boa/saudável? (2 = sim, 1 = não sei, 0 = não)
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Depressão
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
A depressão será medida usando a Escala de Depressão finlandesa DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E.,1995). 10 itens, os itens são avaliados de 0 a 3 (0 = nada... ...3 = muito) e o intervalo da pontuação total é de 0-30. Pontuações mais altas na escala indicam maior probabilidade de depressão.
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Ansiedade
Prazo: Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
A ansiedade será avaliada com a subescala de ansiedade-estado das Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991). A subescala de ansiedade-estado consiste em 20 itens avaliados em uma escala Likert de cinco pontos (escala de pontuação de 20 a 100). O EMAS-State avalia dois componentes do estado de ansiedade: um componente de preocupação cognitiva e um componente autonômico-emocional. Ambos os componentes consistem em dez itens. Neste estudo, os 10 itens de um componente de preocupação cognitiva são usados. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de preocupação cognitiva.
Alterações entre a linha de base, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apoio da família
Prazo: Linha de base, 6 meses e doze meses
O apoio do parceiro será medido com uma escala finlandesa de Apoio Familiar (FS) de 12 itens (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). Os itens são classificados usando uma escala Likert de cinco etapas (1 = discordo totalmente… 5 = concordo totalmente) e o intervalo da pontuação total é de 12 a 60. A pontuação total da escala reflete o grau de apoio emocional e instrumental percebido pelos respondentes recebidos de outros membros da família. Pontuações mais altas na escala indicam maior quantidade de suporte percebido da família.
Linha de base, 6 meses e doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rehabilitation Foundation, Finland

Colaboradores

Finnish Heart Association

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Investigador principal: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Investigador principal: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tulppa-40310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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