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Rehabilitación Cardiovascular - Efectividad del Programa Tulppa

2 de noviembre de 2021 actualizado por: Rehabilitation Foundation, Finland

Rehabilitación Cardiovascular - Eficacia del Programa Tulppa - Estudio Controlado

Este estudio investiga la eficacia de un programa de rehabilitación ambulatorio finlandés de Tulppa. Tulppa es un programa de prevención secundaria grupal para pacientes con enfermedades vasculares. El programa es desarrollado por la Asociación Finlandesa del Corazón. La intervención se implementa en los centros locales de atención primaria de salud en 12 distritos de salud en Finlandia.

Se utiliza un estudio longitudinal controlado para investigar los efectos de la intervención en el nivel de factores de riesgo cardiovascular de los participantes (p. lípidos, presión arterial, índice de masa corporal), capacidad funcional (por ejemplo, prueba de caminata de 6 minutos), estilo de vida y factores psicosociales (por ejemplo, tabaquismo, dieta, actividad física, calidad de vida relacionada con la salud y depresión). Los datos se recopilarán en la línea de base (es decir, antes de la intervención), y 6 y 12 meses después de iniciada la intervención.

Los participantes (n = 300) son pacientes diagnosticados con enfermedad coronaria. El grupo de estudio (n = 150) se recluta entre los participantes de la rehabilitación de Tulppa en tres distritos de atención médica (Pirkanmaa, Karelia del Sur, Päijät-Häme). El grupo de control (n = 150) se recluta de dos distritos de atención médica (Turku y Hyvinkää) que no brindan rehabilitación Tulppa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finlandia, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de estudio: Pacientes diagnosticados con enfermedad coronaria que participan en el programa de rehabilitación cardíaca Tulppa en los distritos de salud de Pirkanmaa, Karelia del Sur y Päijät-Häme
  • Grupo de control: Pacientes diagnosticados con enfermedad coronaria, que viven en el área de Turku o Hyvinkää, que son distritos de salud que no brindan rehabilitación de Tulppa.

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud mental agudos y graves, abuso de alcohol, limitaciones importantes en las actividades físicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación tulpa
8-10 sesiones grupales semanales de 3 horas y dos sesiones de seguimiento (6 y 12 meses).
Conductual: Rehabilitación tulpa
La intervención incluye educación sanitaria sobre, p. dieta saludable, control de peso, actividad física y afrontamiento psicosocial, así como discusiones entre pares y ejercicios físicos.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibe rehabilitación Tulppa durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con la versión finlandesa de RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). El RAND-36 es una encuesta genérica relacionada con la salud que consta de 36 ítems con ocho subescalas: 1. salud general, 2. dolor corporal, 3. funcionamiento físico, 4. limitaciones de rol/físicas, 5. limitaciones de rol/emocionales, 6. vitalidad, 7. salud mental y 8. funcionamiento social. La puntuación total es la suma de las ocho subescalas y el rango es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en la escala indican una mejor calidad de vida.
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Puntuación de riesgo CVD de Karelia del Norte modificada
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses

Los valores límite para calcular la puntuación de riesgo de ECV se desarrollaron originalmente durante el proyecto de Karelia del Norte (Puska et al., 2009) y Ketola (2001) los elaboró ​​con más detalle. La puntuación de riesgo CVD modificada consta de seis factores de riesgo:

  1. Índice de masa corporal (IMC)
  2. De fumar
  3. La inactividad física
  4. Presión arterial sistólica
  5. Presión arterial diastólica
  6. Colesterol total. La puntuación total del índice es una suma de los 6 factores de riesgo y el rango es de 0 a 16, el punto de corte que indica alto riesgo de ECV es 4,5. Las puntuaciones más altas en la escala indican un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Los resultados de la subpuntuación de la puntuación de riesgo de CVD se definen como medidas de resultado secundarias a continuación.
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
La presión arterial se expresa en términos de presión sistólica y diastólica y se mide en milímetros de mercurio (mmHg).
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
La circunferencia de la cintura se mide a medio camino entre el margen costal y la cresta ilíaca en centímetros.
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado (kg/m2).
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Los niveles de triglicéridos, LDL, HDL y colesterol total se medirán con una prueba de laboratorio.
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
La glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) se medirá con prueba de laboratorio
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
La inactividad física
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
La inactividad física se evalúa con una pregunta sobre la frecuencia por semana de ejercicio físico que provoca sudoración y/o cierta dificultad para respirar (1 = 3 o más veces/semana, 2 = 1-2 veces/semana, 3 = 1 vez/semana, 4 = a veces, 5 = nunca)
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
De fumar
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
El tabaquismo se evalúa con una pregunta sobre el número de cigarrillos/día (0 = nada...8 = 30 o más cigarrillos/día)
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses

El consumo de alcohol se mide con dos preguntas:

  1. ¿Con qué frecuencia toma bebidas que contienen alcohol? (0 = nunca, 1 = mensualmente o menos, 2 = 2-4 veces al mes, 3 = 2-3 veces a la semana, 4 = 4 veces a la semana o más)
  2. ¿Cuántas bebidas que contienen alcohol toma en un día típico cuando está bebiendo? (1 = 1-2 tragos, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 tragos o más)
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses

Los hábitos alimentarios se evalúan con 3 preguntas:

¿Comes comidas regulares? (2 = sí, 1 = no sé, 0 = no) ¿Utiliza alimentos bajos en grasas? (2 = sí, 1 = no sé, 0 = no) ¿Consume suficientes grasas buenas/saludables? (2 = sí, 1 = no sé, 0 = no)
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
La depresión se medirá utilizando la escala finlandesa de depresión DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 ítems, los ítems se califican de 0 a 3 (0 = nada... ...3 = mucho) y el rango de la puntuación total es 0-30. Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor probabilidad de depresión.
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses
La ansiedad se evaluará con la subescala de ansiedad-estado de las Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991). La subescala Estado-ansiedad consta de 20 ítems evaluados en una escala Likert de cinco puntos (rango de puntuación 20-100). EMAS-Estado evalúa dos componentes del estado-ansiedad: un componente de preocupación cognitiva y un componente autonómico-emocional. Ambos componentes constan de diez artículos. En este estudio se utilizan los 10 ítems de un componente de preocupación cognitiva. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de preocupación cognitiva.
Cambios entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y doce meses
El apoyo de la pareja se medirá con una escala finlandesa de apoyo familiar (FS) de 12 ítems (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). Los ítems se califican utilizando una escala Likert de cinco pasos (1 = completamente en desacuerdo… 5 = completamente de acuerdo) y el rango de la puntuación total es de 12 a 60. La puntuación total de la escala refleja el grado de apoyo emocional e instrumental percibido por los encuestados recibido de otros miembros de la familia. Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor cantidad de apoyo percibido por parte de la familia.
Línea de base, 6 meses y doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rehabilitation Foundation, Finland

Colaboradores

Finnish Heart Association

Investigadores

  • Director de estudio: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Investigador principal: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Investigador principal: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tulppa-40310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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