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Herz-Kreislauf-Rehabilitation – Wirksamkeit des Tulppa-Programms

2. November 2021 aktualisiert von: Rehabilitation Foundation, Finland

Herz-Kreislauf-Rehabilitation – Wirksamkeit des Tulppa-Programms – eine kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines finnischen ambulanten Rehabilitationsprogramms von Tulppa. Tulppa ist ein gruppenbasiertes Sekundärpräventionsprogramm für Patienten mit Gefäßerkrankungen. Das Programm wird von der Finnish Heart Association entwickelt. Die Intervention wird in den örtlichen primären Gesundheitszentren in 12 Gesundheitsbezirken in Finnland durchgeführt.

Mithilfe einer kontrollierten Längsschnittstudie werden die Auswirkungen der Intervention auf die Höhe der kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) der Teilnehmer untersucht. Lipide, Blutdruck, Body-Mass-Index), Funktionsfähigkeit (z. B. 6-Minuten-Gehtest), Lebensstil sowie psychosoziale Faktoren (z. B. Rauchen, Ernährung, körperliche Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Depression). Die Daten werden zu Studienbeginn (d. h. vor dem Eingriff) und 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs.

Bei den Teilnehmern (n = 300) handelt es sich um Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit. Die Studiengruppe (n = 150) wird aus Teilnehmern der Tulppa-Rehabilitation in drei Gesundheitsbezirken (Pirkanmaa, Südkarelien, Päijät-Häme) rekrutiert. Die Kontrollgruppe (n = 150) wird aus zwei Gesundheitsbezirken (Turku und Hyvinkää) rekrutiert, die keine Tulppa-Rehabilitation anbieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finnland, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studiengruppe: Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit, die am Tulppa-Herzrehabilitationsprogramm in den Gesundheitsbezirken Pirkanmaa, Südkarelien und Päijät-Häme teilnehmen
  • Kontrollgruppe: Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit, die in der Gegend von Turku oder Hyvinkää leben, zwei Gesundheitsbezirken, die keine Tulppa-Rehabilitation anbieten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute und schwere psychische Probleme, Alkoholmissbrauch, starke Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tulppa-Rehabilitation
8–10 wöchentliche 3-stündige Gruppensitzungen und zwei Folgesitzungen (6 und 12 Monate).
Verhalten: Tulppa-Rehabilitation
Die Intervention umfasst Gesundheitserziehung z.B. gesunde Ernährung, Gewichtsmanagement, körperliche Aktivität und psychosoziale Bewältigung sowie Peer-Diskussionen und körperliche Übungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während der Studie keine Tulppa-Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der finnischen Version des RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument – ​​SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999) bewertet. Der RAND-36 ist eine generische gesundheitsbezogene Umfrage, die aus 36 Items mit acht Unterskalen besteht: 1. allgemeine Gesundheit, 2. körperliche Schmerzen, 3. körperliche Funktionsfähigkeit, 4. Rolleneinschränkungen/körperlich, 5. Rolleneinschränkungen/emotional, 6. Vitalität, 7. psychische Gesundheit und 8. soziales Funktionieren. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der acht Unterskalen und liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Modifizierter CVD-Risikoscore für Nordkarelien
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten

Die Grenzwerte zur Berechnung des CVD-Risikoscores wurden ursprünglich im Rahmen des Nordkarelien-Projekts entwickelt (Puska et al., 2009) und von Ketola (2001) weiter ausgearbeitet. Der modifizierte CVD-Risikoscore besteht aus sechs Risikofaktoren:

  1. Body-Mass-Index (BMI)
  2. Rauchen
  3. Körperliche Inaktivität
  4. Systolischer Blutdruck
  5. Diastolischer Blutdruck
  6. Gesamtcholesterin. Der Gesamtwert des Index ist eine Summe der 6 Risikofaktoren und liegt zwischen 0 und 16. Der Grenzwert für ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegt bei 4,5. Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin. Subscore-Ergebnisse des CVD-Risikoscores werden im Folgenden als sekundäre Ergebnismaße definiert.
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, dass der Einzelne in sechs Minuten so weit wie möglich läuft.
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Der Blutdruck wird als systolischer und diastolischer Druck ausgedrückt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Der Taillenumfang wird auf halber Strecke zwischen Rippenrand und Beckenkamm in Zentimetern gemessen.
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet als Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2).
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Triglyceride, LDL-, HDL- und Gesamtcholesterinspiegel werden mit Labortests gemessen
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Der Nüchternplasmaglukosespiegel (mmol/l) wird mit einem Labortest gemessen
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Körperliche Inaktivität
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Körperliche Inaktivität wird mit einer Frage über die Häufigkeit körperlicher Betätigung pro Woche bewertet, die zu Schwitzen und/oder Kurzatmigkeit führt (1 = 3 oder mehr Mal/Woche, 2 = 1–2 Mal/Woche, 3 = 1 Mal/Woche). 4 = manchmal, 5 = nie)
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Rauchen
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Das Rauchen wird mit einer Frage zur Anzahl der Zigaretten/Tag bewertet (0 = überhaupt nicht...8 = 30 oder mehr Zigaretten/Tag)
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten

Der Alkoholkonsum wird mit zwei Fragen gemessen:

  1. Wie oft trinken Sie alkoholhaltige Getränke? (0 = nie, 1 = monatlich oder weniger, 2 = 2–4 Mal im Monat, 3 = 2–3 Mal pro Woche, 4 = 4 Mal pro Woche oder öfter)
  2. Wie viele alkoholhaltige Getränke nehmen Sie an einem typischen Trinktag zu sich? (1 = 1-2 Getränke, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 Getränke oder mehr)
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten

Ernährungsgewohnheiten werden anhand von 3 Fragen bewertet:

Essen Sie regelmäßig Mahlzeiten? (2 = ja, 1 = weiß nicht, 0 = nein) Essen Sie fettarme Lebensmittel? (2 = ja, 1 = weiß nicht, 0 = nein) Isst du genug gutes/gesundes Fett? (2 = ja, 1 = ich weiß nicht, 0 = nein)
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Depression
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Depressionen werden anhand der finnischen Depressionsskala DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995) gemessen. 10 Items, die Items werden mit 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht... ...3 = sehr) und die Spanne der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression hin.
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Angst
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten
Die Angst wird mit der Zustands-Angst-Subskala der Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) bewertet (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M. & Cox, B. J., 1991). Die Unterskala „Staatsangst“ besteht aus 20 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (Wertebereich 20–100). EMAS-State bewertet zwei Komponenten der Zustandsangst: eine kognitive Sorgenkomponente und eine autonom-emotionale Komponente. Beide Komponenten bestehen aus zehn Items. In dieser Studie werden die 10 Items einer kognitiven Sorgenkomponente verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiven Sorgen hin.
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familien Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und zwölf Monate
Die Partnerunterstützung wird mit einer finnischen 12-Punkte-Familienunterstützungsskala (FS) gemessen (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J. & Hietanen P., 2007). Die Bewertung der Items erfolgt anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu … 5 = stimme völlig zu) und die Spanne der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60. Der Gesamtwert der Skala spiegelt den wahrgenommenen Grad der emotionalen und instrumentellen Unterstützung wider, die die Befragten von anderen Familienmitgliedern erhalten. Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Unterstützung durch die Familie hin.
Baseline, 6 Monate und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehabilitation Foundation, Finland

Mitarbeiter

Finnish Heart Association

Ermittler

  • Studienleiter: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Hauptermittler: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Hauptermittler: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tulppa-40310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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