- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437616
Сердечно-сосудистая реабилитация - эффективность программы Tulppa
Сердечно-сосудистая реабилитация — эффективность программы Tulppa — контролируемое исследование
В этом исследовании изучается эффективность финской программы амбулаторной реабилитации Tulppa. Тулпа — это групповая программа вторичной профилактики для пациентов с сосудистыми заболеваниями. Программа разработана Финской кардиологической ассоциацией. Вмешательство осуществляется в местных центрах первичной медико-санитарной помощи в 12 медицинских округах Финляндии.
Продольное контролируемое исследование используется для изучения влияния вмешательства на уровень факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у участников (например, липидов, артериального давления, индекса массы тела), функциональных возможностей (например, тест 6-минутной ходьбы), образа жизни, а также психосоциальных факторов (например, курение, диета, физическая активность, качество жизни, связанное со здоровьем, и депрессия). Данные будут собираться на исходном уровне (т. до вмешательства), а также через 6 и 12 мес после начала вмешательства.
Участники (n = 300) — пациенты с диагнозом ишемическая болезнь сердца. Исследуемая группа (n = 150) набрана из участников реабилитации тульпа в трех районах здравоохранения (Пирканмаа, Южная Карелия, Пяйят-Хяме). Контрольная группа (n = 150) набрана из двух медицинских округов (Турку и Хювинкяа), которые не проводят реабилитацию тульппа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Malminkartano
-
Helsinki, Malminkartano, Финляндия, 00410
- Rehabilitation Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая группа: пациенты с диагнозом ишемическая болезнь сердца, участвующие в программе кардиореабилитации Tulppa в медицинских округах Пирканмаа, Южная Карелия и Пяйят-Хяме.
- Контрольная группа: пациенты с диагнозом ишемическая болезнь сердца, проживающие в районах Турку или Хювинкяа, которые являются районами здравоохранения, в которых не проводится реабилитация тульппа.
Критерий исключения:
- Острые и тяжелые проблемы с психическим здоровьем, злоупотребление алкоголем, серьезные ограничения физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Реабилитация тульпы
8-10 еженедельных 3-часовых групповых занятий и два последующих занятия (6 и 12 месяцев).
|
Мероприятие включает санитарное просвещение, в т.ч.
здоровое питание, контроль веса, физическая активность и психологическая помощь, а также дискуссии со сверстниками и физические упражнения.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получала реабилитацию тульпы во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью финской версии RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999).
RAND-36 представляет собой общий опрос, связанный со здоровьем, состоящий из 36 пунктов с восемью подшкалами: 1. общее состояние здоровья, 2. телесная боль, 3. физическое функционирование, 4. ролевые ограничения/физические, 5. ролевые ограничения/эмоциональные, 6. жизнеспособность, 7. психическое здоровье и 8. социальное функционирование.
Общий балл представляет собой сумму восьми субшкал в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкале указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Модифицированная шкала риска сердечно-сосудистых заболеваний Северной Карелии
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Предельные значения для расчета шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний были первоначально разработаны в рамках проекта «Северная Карелия» (Пушка и др., 2009 г.) и в дальнейшем были уточнены Кетолой (2001 г.). Модифицированная шкала риска сердечно-сосудистых заболеваний состоит из шести факторов риска:
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Артериальное давление выражается через систолическое и диастолическое давление и измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Окружность талии измеряется посередине между реберным краем и гребнем подвздошной кости в сантиметрах.
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением веса в килограммах на рост в метрах в квадрате (кг/м2).
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Уровень триглицеридов, ЛПНП-, ЛПВП- и общего холестерина будет измеряться с помощью лабораторных тестов.
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) будет измеряться лабораторным тестом
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Физическое бездействие
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Отсутствие физической активности оценивается с помощью одного вопроса о частоте физических упражнений в неделю, вызывающих потливость и/или некоторую одышку (1 = 3 или более раз в неделю, 2 = 1-2 раза в неделю, 3 = 1 раз в неделю, 4 = иногда, 5 = никогда)
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Курение
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Курение оценивается с помощью одного вопроса о количестве сигарет в день (0 = совсем не курит... 8 = 30 и более сигарет в день).
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Употребление алкоголя измеряется двумя вопросами:
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Диетические привычки
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Пищевые привычки оцениваются с помощью 3 вопросов: Вы едите обычную пищу? (2 = да, 1 = не знаю, 0 = нет) Употребляете ли вы продукты с низким содержанием жира? (2 = да, 1 = не знаю, 0 = нет) Вы едите достаточно хороших/полезных жиров? (2 = да, 1 = не знаю, 0 = нет) |
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Депрессия будет измеряться с использованием финской шкалы депрессии DEPS (Salokangas, R.K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 пунктов, пункты оцениваются от 0 до 3 (0 = совсем нет... ...3 = очень нравится) и диапазон общего балла составляет 0-30.
Более высокие баллы по шкале указывают на более высокую вероятность депрессии.
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Тревожность будет оцениваться с помощью подшкалы состояние-тревожность Многомерной шкалы тревожности Эндлера (EMAS-State) (Endler, N.S., Parker, J.D.A., Bagby, R.M., & Cox, B.J., 1991).
Подшкала состояния тревоги состоит из 20 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта (диапазон баллов 20–100).
EMAS-State оценивает два компонента состояния тревоги: компонент когнитивного беспокойства и вегетативно-эмоциональный компонент.
Оба компонента состоят из десяти пунктов.
В этом исследовании используются 10 пунктов компонента когнитивного беспокойства.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного беспокойства.
|
Изменения между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поддержка семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и двенадцать месяцев
|
Поддержка партнера будет измеряться по финской шкале поддержки семьи (FS) из 12 пунктов (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007).
Задания оцениваются по пятиступенчатой шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен… 5 = полностью согласен), а диапазон общего балла составляет от 12 до 60.
Сумма баллов по шкале отражает воспринимаемую респондентами степень эмоциональной и инструментальной поддержки, полученной от других членов семьи.
Более высокие баллы по шкале указывают на более высокий уровень воспринимаемой поддержки со стороны семьи.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
- Главный следователь: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
- Главный следователь: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tulppa-40310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Реабилитация тульпы
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия