- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437616
Kardiovaskulær genoptræning - effektiviteten af Tulppa-programmet
Kardiovaskulær rehabilitering - Effektiviteten af Tulppa-programmet - en kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af et finsk Tulppa ambulant rehabiliteringsprogram. Tulppa er et gruppebaseret sekundært forebyggelsesprogram for patienter med karsygdomme. Programmet er udviklet af den finske hjerteforening. Interventionen implementeres på de lokale primære sundhedscentre i 12 sundhedsdistrikter i Finland.
Et longitudinelt kontrolleret studie bruges til at undersøge virkningerne af interventionen på deltagernes niveau af kardiovaskulære risikofaktorer (f. lipider, blodtryk, body mass index), funktionel kapacitet (f.eks. 6 minutters gangtest), livsstil samt psykosociale faktorer (f.eks. rygning, kost, fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og depression). Dataene vil blive indsamlet ved baseline (dvs. før interventionen), og 6 og 12 måneder efter interventionen startede.
Deltagerne (n = 300) er patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom. Studiegruppen (n = 150) er rekrutteret fra deltagere i Tulppa-rehabilitering i tre sundhedsdistrikter (Pirkanmaa, Sydkarelen, Päijät-Häme). Kontrolgruppen (n = 150) er rekrutteret fra to sundhedsdistrikter (Turku og Hyvinkää), som ikke yder Tulppa-rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malminkartano
-
Helsinki, Malminkartano, Finland, 00410
- Rehabilitation Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesgruppe: Patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom, der deltager i Tulppa hjerterehabiliteringsprogram i Pirkanmaa, Sydkarelen og Päijät-Häme sundhedsdistrikter
- Kontrolgruppe: Patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom, der bor i området Turku eller Hyvinkää, som er sundhedsdistrikter, der ikke tilbyder Tulppa-rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte og svære psykiske problemer, alkoholmisbrug, store begrænsninger i fysiske aktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tulppa rehabilitering
8-10 ugentlige 3 timers gruppeforløb og to opfølgningssessioner (6 og 12 måneder).
|
Interventionen omfatter sundhedsundervisning om bl.a.
sund kost, vægtkontrol, fysisk aktivitet og psykosocial mestring samt kollegadiskussioner og fysiske øvelser.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke Tulppa-rehabilitering under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med den finske version af RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999).
RAND-36 er en generisk sundhedsrelateret undersøgelse bestående af 36 punkter med otte underskalaer: 1. generel sundhed, 2. kropslige smerter, 3. fysisk funktion, 4. rollebegrænsninger/fysisk, 5. rollebegrænsninger/emotionel, 6. vitalitet, 7. mental sundhed og 8. social funktion.
Den samlede score er en sum af de otte underskalaer og intervallet er 0 - 100.
Højere score på skalaen indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Modificeret North Karelia CVD risikoscore
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Grænseværdierne til at beregne CVD-risikoscoren blev oprindeligt udviklet under North Karelia-projektet (Puska et al., 2009) og blev yderligere uddybet af Ketola (2001). Den modificerede CVD-risikoscore består af seks risikofaktorer:
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
6-min Walk Test (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtrykket udtrykkes i form af det systoliske og diastoliske tryk og måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Taljemål
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Taljeomkredsen måles halvvejs mellem kystmarginen og hoftekammen i centimeter.
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
BMI
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Body mass index (BMI) beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m2).
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Lipid profil
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Triglycerider, LDL-, HDL- og totalt kolesterolniveau vil blive målt med laboratorietest
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Fastende plasmaglukose (mmol/l) vil blive målt med laboratorietest
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Fysisk inaktivitet
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Fysisk inaktivitet vurderes med ét spørgsmål om hyppigheden af fysisk træning pr. uge, der forårsager svedning og/eller åndenød (1 = 3 eller flere gange/uge, 2 = 1-2 gange/uge, 3 = 1 gang/uge, 4 = nogle gange, 5 = aldrig)
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Rygning
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Rygning vurderes med ét spørgsmål om antal cigaretter/dag (0 = slet ikke...8 = 30 eller flere cigaretter/dag)
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Alkoholforbrug måles med to spørgsmål:
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kostvaner
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kostvaner evalueres med 3 spørgsmål: Spiser du regelmæssige måltider? (2 = ja, 1 = jeg ved det ikke, 0 = nej) Bruger du mad med lavt fedtindhold? (2 = ja, 1 = jeg ved det ikke, 0 = nej) Spiser du nok godt/sundt fedt? (2 = ja, 1 = jeg ved ikke, 0 = nej) |
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Depression
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Depression vil blive målt ved hjælp af den finske depressionsskala DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 genstande er emnerne vurderet fra 0 til 3 (0 = slet ikke... ...3 = meget) og rækkevidden af den samlede score er 0-30.
Højere score på skalaen indikerer en højere sandsynlighed for depression.
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Angst
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Angst vil blive vurderet med tilstands-angst-underskalaen af Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991).
Tilstandsangst-underskalaen består af 20 emner, der evalueres på en fem-punkts Likert-skala (scoreområde 20-100).
EMAS-State vurderer to komponenter af tilstandsangst: en kognitiv bekymringskomponent og en autonom-emotionel komponent.
Begge komponenter består af ti elementer.
I denne undersøgelse bruges de 10 elementer i en kognitiv bekymringskomponent.
Højere score indikerer et højere niveau af kognitiv bekymring.
|
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Familiestøtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Partnerstøtte vil blive målt med en finsk 12-element Family Support (FS) skala (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007).
Elementerne bedømmes ved hjælp af en fem-trins Likert-skala (1 = helt uenig... 5 = helt enig), og rækkevidden af den samlede score er 12 - 60.
Sum-score af skalaen afspejler respondenternes opfattede grad af følelsesmæssig og instrumentel støtte modtaget fra andre familiemedlemmer.
Højere score på skalaen indikerer højere mængde opfattet støtte fra familien.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
- Ledende efterforsker: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
- Ledende efterforsker: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tulppa-40310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Tulppa rehabilitering
-
University of Eastern FinlandOulu University Hospital; Kuopio University HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien