Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær genoptræning - effektiviteten af ​​Tulppa-programmet

2. november 2021 opdateret af: Rehabilitation Foundation, Finland

Kardiovaskulær rehabilitering - Effektiviteten af ​​Tulppa-programmet - en kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​et finsk Tulppa ambulant rehabiliteringsprogram. Tulppa er et gruppebaseret sekundært forebyggelsesprogram for patienter med karsygdomme. Programmet er udviklet af den finske hjerteforening. Interventionen implementeres på de lokale primære sundhedscentre i 12 sundhedsdistrikter i Finland.

Et longitudinelt kontrolleret studie bruges til at undersøge virkningerne af interventionen på deltagernes niveau af kardiovaskulære risikofaktorer (f. lipider, blodtryk, body mass index), funktionel kapacitet (f.eks. 6 minutters gangtest), livsstil samt psykosociale faktorer (f.eks. rygning, kost, fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og depression). Dataene vil blive indsamlet ved baseline (dvs. før interventionen), og 6 og 12 måneder efter interventionen startede.

Deltagerne (n = 300) er patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom. Studiegruppen (n = 150) er rekrutteret fra deltagere i Tulppa-rehabilitering i tre sundhedsdistrikter (Pirkanmaa, Sydkarelen, Päijät-Häme). Kontrolgruppen (n = 150) er rekrutteret fra to sundhedsdistrikter (Turku og Hyvinkää), som ikke yder Tulppa-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finland, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesgruppe: Patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom, der deltager i Tulppa hjerterehabiliteringsprogram i Pirkanmaa, Sydkarelen og Päijät-Häme sundhedsdistrikter
  • Kontrolgruppe: Patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom, der bor i området Turku eller Hyvinkää, som er sundhedsdistrikter, der ikke tilbyder Tulppa-rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og svære psykiske problemer, alkoholmisbrug, store begrænsninger i fysiske aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tulppa rehabilitering
8-10 ugentlige 3 timers gruppeforløb og to opfølgningssessioner (6 og 12 måneder).
Interventionen omfatter sundhedsundervisning om bl.a. sund kost, vægtkontrol, fysisk aktivitet og psykosocial mestring samt kollegadiskussioner og fysiske øvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke Tulppa-rehabilitering under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med den finske version af RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). RAND-36 er en generisk sundhedsrelateret undersøgelse bestående af 36 punkter med otte underskalaer: 1. generel sundhed, 2. kropslige smerter, 3. fysisk funktion, 4. rollebegrænsninger/fysisk, 5. rollebegrænsninger/emotionel, 6. vitalitet, 7. mental sundhed og 8. social funktion. Den samlede score er en sum af de otte underskalaer og intervallet er 0 - 100. Højere score på skalaen indikerer en bedre livskvalitet.
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Modificeret North Karelia CVD risikoscore
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder

Grænseværdierne til at beregne CVD-risikoscoren blev oprindeligt udviklet under North Karelia-projektet (Puska et al., 2009) og blev yderligere uddybet af Ketola (2001). Den modificerede CVD-risikoscore består af seks risikofaktorer:

  1. Body Mass Index (BMI)
  2. Rygning
  3. Fysisk inaktivitet
  4. Systolisk blodtryk
  5. Diastolisk blodtryk
  6. Total kolesterol. Indeksets samlede score er en sum af de 6 risikofaktorer og intervallet er 0-16, cut-off-punktet, der indikerer høj risiko for CVD, er 4,5. Højere score på skalaen indikerer en højere risiko for hjerte-kar-sygdomme. Subscore-resultater af CVD-risikoscoren er defineret som sekundære resultatmål nedenfor.
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
6-min Walk Test (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodtrykket udtrykkes i form af det systoliske og diastoliske tryk og måles i millimeter kviksølv (mmHg).
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Taljeomkredsen måles halvvejs mellem kystmarginen og hoftekammen i centimeter.
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
BMI
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Body mass index (BMI) beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m2).
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Triglycerider, LDL-, HDL- og totalt kolesterolniveau vil blive målt med laboratorietest
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fastende plasmaglukose (mmol/l) vil blive målt med laboratorietest
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk inaktivitet
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk inaktivitet vurderes med ét spørgsmål om hyppigheden af ​​fysisk træning pr. uge, der forårsager svedning og/eller åndenød (1 = 3 eller flere gange/uge, 2 = 1-2 gange/uge, 3 = 1 gang/uge, 4 = nogle gange, 5 = aldrig)
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Rygning
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Rygning vurderes med ét spørgsmål om antal cigaretter/dag (0 = slet ikke...8 = 30 eller flere cigaretter/dag)
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder

Alkoholforbrug måles med to spørgsmål:

  1. Hvor ofte har du drikkevarer, der indeholder alkohol? (0 = aldrig, 1 = månedligt eller mindre, 2 = 2-4 gange om måneden, 3 = 2-3 gange om ugen, 4 = 4 gange om ugen eller mere)
  2. Hvor mange drinks, der indeholder alkohol, har du på en typisk dag, hvor du drikker? (1 = 1-2 drinks, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 drinks eller mere)
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kostvaner
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder

Kostvaner evalueres med 3 spørgsmål:

Spiser du regelmæssige måltider? (2 = ja, 1 = jeg ved det ikke, 0 = nej) Bruger du mad med lavt fedtindhold? (2 = ja, 1 = jeg ved det ikke, 0 = nej) Spiser du nok godt/sundt fedt? (2 = ja, 1 = jeg ved ikke, 0 = nej)

Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Depression
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af den finske depressionsskala DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 genstande er emnerne vurderet fra 0 til 3 (0 = slet ikke... ...3 = meget) og rækkevidden af ​​den samlede score er 0-30. Højere score på skalaen indikerer en højere sandsynlighed for depression.
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Angst
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Angst vil blive vurderet med tilstands-angst-underskalaen af ​​Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991). Tilstandsangst-underskalaen består af 20 emner, der evalueres på en fem-punkts Likert-skala (scoreområde 20-100). EMAS-State vurderer to komponenter af tilstandsangst: en kognitiv bekymringskomponent og en autonom-emotionel komponent. Begge komponenter består af ti elementer. I denne undersøgelse bruges de 10 elementer i en kognitiv bekymringskomponent. Højere score indikerer et højere niveau af kognitiv bekymring.
Ændringer mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiestøtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Partnerstøtte vil blive målt med en finsk 12-element Family Support (FS) skala (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). Elementerne bedømmes ved hjælp af en fem-trins Likert-skala (1 = helt uenig... 5 = helt enig), og rækkevidden af ​​den samlede score er 12 - 60. Sum-score af skalaen afspejler respondenternes opfattede grad af følelsesmæssig og instrumentel støtte modtaget fra andre familiemedlemmer. Højere score på skalaen indikerer højere mængde opfattet støtte fra familien.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Ledende efterforsker: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Ledende efterforsker: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Tulppa rehabilitering

3
Abonner