- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03437616
Cardiovasculaire revalidatie - Effectiviteit van het Tulppa-programma
Cardiovasculaire revalidatie - Effectiviteit van het Tulppa-programma - een gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een Fins Tulppa ambulant revalidatieprogramma. Tulppa is een groepsgewijs secundair preventieprogramma voor patiënten met vaatziekten. Het programma is ontwikkeld door de Finse Hartstichting. De interventie wordt uitgevoerd in de lokale eerstelijnsgezondheidszorgcentra in 12 gezondheidsdistricten in Finland.
Een longitudinaal gecontroleerd onderzoek wordt gebruikt om de effecten van de interventie op het niveau van cardiovasculaire risicofactoren (bijv. lipiden, bloeddruk, body mass index), functionele capaciteit (bijv. 6 minuten looptest), levensstijl en psychosociale factoren (bijv. roken, voeding, lichamelijke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en depressie). De gegevens worden verzameld bij baseline (d.w.z. vóór de interventie), en 6 en 12 maanden na de start van de interventie.
De deelnemers (n = 300) zijn patiënten met coronaire hartziekte. De onderzoeksgroep (n = 150) is samengesteld uit deelnemers aan Tulppa-revalidatie in drie gezondheidsdistricten (Pirkanmaa, Zuid-Karelië, Päijät-Häme). De controlegroep (n = 150) is afkomstig uit twee gezondheidsdistricten (Turku en Hyvinkää) die geen Tulppa-revalidatie bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malminkartano
-
Helsinki, Malminkartano, Finland, 00410
- Rehabilitation Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiegroep: Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte die deelnemen aan het Tulppa-hartrevalidatieprogramma in de gezondheidsdistricten Pirkanmaa, Zuid-Karelië en Päijät-Häme
- Controlegroep: Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte, woonachtig in het gebied van Turku of Hyvinkää, gezondheidsdistricten die geen Tulppa-revalidatie bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Acute en ernstige psychische problemen, alcoholmisbruik, grote beperkingen in fysieke activiteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Revalidatie Tulppa
8-10 wekelijkse groepssessies van 3 uur en twee vervolgsessies (6 en 12 maanden).
|
De interventie omvat gezondheidsvoorlichting over b.v.
gezonde voeding, gewichtsbeheersing, fysieke activiteit en psychosociale coping, evenals discussies met collega's en fysieke oefeningen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens het onderzoek geen Tulppa-revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de finse versie van RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999).
De RAND-36 is een generiek gezondheidsonderzoek dat bestaat uit 36 items met acht subschalen: 1. algemene gezondheid, 2. lichamelijke pijn, 3. fysiek functioneren, 4. rolbeperkingen/fysiek, 5. rolbeperkingen/emotioneel, 6. vitaliteit, 7. geestelijke gezondheid en 8. sociaal functioneren.
De totaalscore is een som van de acht subschalen en het bereik is 0 - 100.
Hogere scores op de schaal wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Gewijzigde CVD-risicoscore voor Noord-Karelië
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De grenswaarden voor het berekenen van de HVZ-risicoscore werden oorspronkelijk ontwikkeld tijdens het North Karelia-project (Puska et al., 2009) en werden verder uitgewerkt door Ketola (2001). De aangepaste CVD-risicoscore bestaat uit zes risicofactoren:
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De 6-min Walk Test (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De bloeddruk wordt uitgedrukt in termen van de systolische en diastolische druk en wordt gemeten in millimeter kwik (mmHg).
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten halverwege tussen de ribbenboog en de bekkenkam in centimeters.
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De body mass index (BMI) wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in vierkante meters (kg/m2).
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Triglyceriden, LDL-, HDL- en totaal cholesterolgehalte worden gemeten met laboratoriumtesten
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) wordt gemeten met een laboratoriumtest
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Lichamelijke inactiviteit
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Lichamelijke inactiviteit wordt beoordeeld met één vraag over de frequentie per week van lichaamsbeweging die zweten en/of enige kortademigheid veroorzaakt (1 = 3 of meer keer/week, 2 = 1-2 keer/week, 3 = 1 keer/week, 4 = soms, 5 = nooit)
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Roken
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Roken wordt geëvalueerd met één vraag over het aantal sigaretten/dag (0 = helemaal niet...8 = 30 of meer sigaretten/dag)
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Alcoholgebruik wordt gemeten met twee vragen:
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Voedingsgewoonten worden geëvalueerd met 3 vragen: Eet je regelmatig maaltijden? (2 = ja, 1 = ik weet het niet, 0 = nee) Gebruikt u magere voedingsmiddelen? (2 = ja, 1 = weet ik niet, 0 = nee) Eet je voldoende goed / gezond vet? (2 = ja, 1 = ik weet het niet, 0 = nee) |
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van de finse depressieschaal DEPS (Salokangas, R.K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 items, de items worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet... ...3 = heel erg) en het bereik van de totaalscore is 0-30.
Hogere scores op de schaal wijzen op een grotere kans op depressie.
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Angst zal worden beoordeeld met de toestand-angst-subschaal van de Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N.S., Parker, J.D.A., Bagby, R.M., & Cox, B.J., 1991).
De subschaal Toestandsangst bestaat uit 20 items beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (scorebereik 20-100).
EMAS-State beoordeelt twee componenten van toestandsangst: een cognitieve zorgcomponent en een autonoom-emotionele component.
Beide onderdelen bestaan uit tien items.
In dit onderzoek worden de 10 items van een component cognitief piekeren gebruikt.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van cognitieve zorgen.
|
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Familie ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en twaalf maanden
|
Partnerondersteuning wordt gemeten met een Finse Family Support (FS)-schaal van 12 items (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007).
De items worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met vijf stappen (1 = helemaal niet mee eens... 5 = helemaal mee eens) en het bereik van de totaalscore is 12 - 60.
De somscore van de schaal weerspiegelt de ervaren mate van emotionele en instrumentele steun die de respondenten van andere familieleden hebben ontvangen.
Hogere scores op de schaal duiden op meer ervaren steun van de familie.
|
Baseline, 6 maanden en twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
- Hoofdonderzoeker: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
- Hoofdonderzoeker: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tulppa-40310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Revalidatie Tulppa
-
University of Eastern FinlandOulu University Hospital; Kuopio University HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname