Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire revalidatie - Effectiviteit van het Tulppa-programma

2 november 2021 bijgewerkt door: Rehabilitation Foundation, Finland

Cardiovasculaire revalidatie - Effectiviteit van het Tulppa-programma - een gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een Fins Tulppa ambulant revalidatieprogramma. Tulppa is een groepsgewijs secundair preventieprogramma voor patiënten met vaatziekten. Het programma is ontwikkeld door de Finse Hartstichting. De interventie wordt uitgevoerd in de lokale eerstelijnsgezondheidszorgcentra in 12 gezondheidsdistricten in Finland.

Een longitudinaal gecontroleerd onderzoek wordt gebruikt om de effecten van de interventie op het niveau van cardiovasculaire risicofactoren (bijv. lipiden, bloeddruk, body mass index), functionele capaciteit (bijv. 6 minuten looptest), levensstijl en psychosociale factoren (bijv. roken, voeding, lichamelijke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en depressie). De gegevens worden verzameld bij baseline (d.w.z. vóór de interventie), en 6 en 12 maanden na de start van de interventie.

De deelnemers (n = 300) zijn patiënten met coronaire hartziekte. De onderzoeksgroep (n = 150) is samengesteld uit deelnemers aan Tulppa-revalidatie in drie gezondheidsdistricten (Pirkanmaa, Zuid-Karelië, Päijät-Häme). De controlegroep (n = 150) is afkomstig uit twee gezondheidsdistricten (Turku en Hyvinkää) die geen Tulppa-revalidatie bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finland, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiegroep: Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte die deelnemen aan het Tulppa-hartrevalidatieprogramma in de gezondheidsdistricten Pirkanmaa, Zuid-Karelië en Päijät-Häme
  • Controlegroep: Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte, woonachtig in het gebied van Turku of Hyvinkää, gezondheidsdistricten die geen Tulppa-revalidatie bieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute en ernstige psychische problemen, alcoholmisbruik, grote beperkingen in fysieke activiteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie Tulppa
8-10 wekelijkse groepssessies van 3 uur en twee vervolgsessies (6 en 12 maanden).
De interventie omvat gezondheidsvoorlichting over b.v. gezonde voeding, gewichtsbeheersing, fysieke activiteit en psychosociale coping, evenals discussies met collega's en fysieke oefeningen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens het onderzoek geen Tulppa-revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de finse versie van RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). De RAND-36 is een generiek gezondheidsonderzoek dat bestaat uit 36 ​​items met acht subschalen: 1. algemene gezondheid, 2. lichamelijke pijn, 3. fysiek functioneren, 4. rolbeperkingen/fysiek, 5. rolbeperkingen/emotioneel, 6. vitaliteit, 7. geestelijke gezondheid en 8. sociaal functioneren. De totaalscore is een som van de acht subschalen en het bereik is 0 - 100. Hogere scores op de schaal wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Gewijzigde CVD-risicoscore voor Noord-Karelië
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden

De grenswaarden voor het berekenen van de HVZ-risicoscore werden oorspronkelijk ontwikkeld tijdens het North Karelia-project (Puska et al., 2009) en werden verder uitgewerkt door Ketola (2001). De aangepaste CVD-risicoscore bestaat uit zes risicofactoren:

  1. Lichaamsmassa-index (BMI)
  2. Roken
  3. Lichamelijke inactiviteit
  4. Systolische bloeddruk
  5. Diastolische bloeddruk
  6. Totale cholesterol. De totale score van de index is een som van de 6 risicofactoren en het bereik is 0-16, het afkappunt dat een hoog risico op HVZ aangeeft, is 4,5. Hogere scores op de schaal wijzen op een hoger risico op hart- en vaatziekten. Subscore-uitkomsten van de HVZ-risicoscore worden hieronder gedefinieerd als secundaire uitkomstmaten.
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
De 6-min Walk Test (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
De bloeddruk wordt uitgedrukt in termen van de systolische en diastolische druk en wordt gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten halverwege tussen de ribbenboog en de bekkenkam in centimeters.
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
De body mass index (BMI) wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in vierkante meters (kg/m2).
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Triglyceriden, LDL-, HDL- en totaal cholesterolgehalte worden gemeten met laboratoriumtesten
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) wordt gemeten met een laboratoriumtest
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Lichamelijke inactiviteit
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Lichamelijke inactiviteit wordt beoordeeld met één vraag over de frequentie per week van lichaamsbeweging die zweten en/of enige kortademigheid veroorzaakt (1 = 3 of meer keer/week, 2 = 1-2 keer/week, 3 = 1 keer/week, 4 = soms, 5 = nooit)
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Roken
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Roken wordt geëvalueerd met één vraag over het aantal sigaretten/dag (0 = helemaal niet...8 = 30 of meer sigaretten/dag)
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden

Alcoholgebruik wordt gemeten met twee vragen:

  1. Hoe vaak drinkt u drankjes met alcohol? (0 = nooit, 1 = maandelijks of minder, 2 = 2-4 keer per maand, 3 = 2-3 keer per week, 4 = 4 keer per week of meer)
  2. Hoeveel drankjes met alcohol drinkt u op een typische dag waarop u drinkt? (1 = 1-2 drankjes, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 drankjes of meer)
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden

Voedingsgewoonten worden geëvalueerd met 3 vragen:

Eet je regelmatig maaltijden? (2 = ja, 1 = ik weet het niet, 0 = nee) Gebruikt u magere voedingsmiddelen? (2 = ja, 1 = weet ik niet, 0 = nee) Eet je voldoende goed / gezond vet? (2 = ja, 1 = ik weet het niet, 0 = nee)

Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Depressie zal worden gemeten met behulp van de finse depressieschaal DEPS (Salokangas, R.K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 items, de items worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet... ...3 = heel erg) en het bereik van de totaalscore is 0-30. Hogere scores op de schaal wijzen op een grotere kans op depressie.
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Angst zal worden beoordeeld met de toestand-angst-subschaal van de Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N.S., Parker, J.D.A., Bagby, R.M., & Cox, B.J., 1991). De subschaal Toestandsangst bestaat uit 20 items beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (scorebereik 20-100). EMAS-State beoordeelt twee componenten van toestandsangst: een cognitieve zorgcomponent en een autonoom-emotionele component. Beide onderdelen bestaan ​​uit tien items. In dit onderzoek worden de 10 items van een component cognitief piekeren gebruikt. Hogere scores duiden op een hoger niveau van cognitieve zorgen.
Veranderingen tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familie ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en twaalf maanden
Partnerondersteuning wordt gemeten met een Finse Family Support (FS)-schaal van 12 items (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). De items worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met vijf stappen (1 = helemaal niet mee eens... 5 = helemaal mee eens) en het bereik van de totaalscore is 12 - 60. De somscore van de schaal weerspiegelt de ervaren mate van emotionele en instrumentele steun die de respondenten van andere familieleden hebben ontvangen. Hogere scores op de schaal duiden op meer ervaren steun van de familie.
Baseline, 6 maanden en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Revalidatie Tulppa

3
Abonneren