心血管康复 - Tulppa 计划的有效性
2021年11月2日 更新者：Rehabilitation Foundation, Finland
心血管康复 - Tulppa 计划的有效性 - 一项对照研究
本研究调查了芬兰 Tulppa 门诊康复计划的有效性。 Tulppa 是针对血管疾病患者的基于群体的二级预防计划。 该程序由芬兰心脏协会开发。 该干预措施在芬兰 12 个卫生区的当地初级卫生保健中心实施。
纵向对照研究用于调查干预对参与者心血管危险因素水平的影响（例如 血脂、血压、体重指数）、功能能力（例如 6 分钟步行测试）、生活方式以及社会心理因素（例如 吸烟、饮食、身体活动、与健康相关的生活质量和抑郁症）。 数据将在基线（即 干预前），以及干预开始后 6 个月和 12 个月。
参与者 (n = 300) 是被诊断患有冠心病的患者。 该研究小组 (n = 150) 是从三个医疗保健区（Pirkanmaa、南卡累利阿、Päijät-Häme）的 Tulppa 康复参与者中招募的。 对照组 (n = 150) 是从两个不提供 Tulppa 康复服务的医疗保健区（图尔库和 Hyvinkää）招募的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Malminkartano
-
Helsinki、Malminkartano、芬兰、00410
- Rehabilitation Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究组：在 Pirkanmaa、South Karelia 和 Päijät-Häme 卫生区参加 Tulppa 心脏康复计划的确诊冠心病患者
- 对照组：诊断为冠心病的患者，居住在Turku或Hyvinkää地区，这些地区是不提供Tulppa康复的卫生区。
排除标准：
- 急性和严重的心理健康问题、酗酒、身体活动严重受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tulppa康复
每周 8-10 次 3 小时的小组会议和两次后续会议（6 个月和 12 个月）。
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干预措施包括健康教育，例如
健康饮食、体重管理、身体活动和社会心理应对以及同伴讨论和体育锻炼。
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无干预：控制组
对照组在研究期间不接受 Tulppa 康复治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关的生活质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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与健康相关的生活质量使用芬兰版 RAND-36 项健康调查（36 项简短调查工具 - SF-36；Aalto、Aro 和 Teperi，1999）进行评估。
RAND-36 是一项通用的健康相关调查，包括 36 个项目和八个子量表：1. 一般健康，2. 身体疼痛，3. 身体机能，4. 角色限制/身体，5. 角色限制/情感， 6. 活力，7. 心理健康，8. 社会功能。
总分是八个子量表的总和，范围是 0 - 100。
量表得分越高表明生活质量越好。
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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改良的北卡累利阿 CVD 风险评分
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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计算 CVD 风险评分的限值最初是在北卡累利阿项目期间制定的（Puska 等人，2009 年），并由 Ketola（2001 年）进一步阐述。 改良的 CVD 风险评分包括六个风险因素：
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能步行 6 分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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血压
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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血压以收缩压和舒张压表示，以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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腰围
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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腰围是在肋缘和髂嵴之间的中间位置测量的，以厘米为单位。
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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体重指数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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体重指数 (BMI) 的计算方法是：以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方 (kg/m2)。
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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脂质谱
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和总胆固醇水平将通过实验室测试进行测量
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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血糖水平
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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空腹血糖（毫摩尔/升）将通过实验室测试进行测量
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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缺乏运动
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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身体活动不足通过一个问题进行评估，该问题涉及每周导致出汗和/或呼吸急促的体育锻炼频率（1 = 3 次或更多次/周，2 = 1-2 次/周，3 = 1 次/周， 4 = 有时，5 = 从不）
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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抽烟
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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吸烟是通过一个关于香烟数量/天的问题来评估的（0 = 一点也不...8 = 30 支或更多香烟/天）
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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饮酒
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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饮酒是通过两个问题来衡量的：
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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饮食习惯
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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饮食习惯通过 3 个问题进行评估： 你吃饭规律吗？ （2 = 是，1 = 我不知道，0 = 否）您使用低脂食物吗？ （2 = 是，1 = 我不知道，0 = 否）你吃足够的好/健康脂肪吗？ （2 = 是，1 = 我不知道，0 = 否） |
基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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沮丧
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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抑郁症将使用芬兰抑郁量表 DEPS（Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995）进行测量。 10个项目，项目评分从0到3（0=一点也不... ...3=非常多），总分范围是0-30。
量表上的分数越高表明抑郁的可能性越高。
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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焦虑
大体时间：基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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焦虑将通过 Endler 多维焦虑量表 (EMAS-State) 的状态焦虑子量表进行评估（Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991）。
状态焦虑子量表由 20 个项目组成，采用李克特五点量表（分数范围 20-100）进行评估。
EMAS-State 评估状态焦虑的两个组成部分：认知担忧成分和自主情绪成分。
这两个组件都包含十个项目。
在这项研究中，使用了认知担忧成分的 10 个项目。
较高的分数表示较高水平的认知担忧。
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基线、6 个月和 12 个月之间的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭支持
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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伴侣支持将使用芬兰的 12 项家庭支持 (FS) 量表进行衡量（Julkunen 和 Greenglass，1989 年；Gustavsson-Lilius M.，Julkunen J. 和 Hietanen P.，2007 年）。
这些项目使用五步李克特量表进行评分（1 = 完全不同意……5 = 完全同意），总分范围为 12 - 60。
量表的总分反映了受访者感知到的来自其他家庭成员的情感和工具支持的程度。
量表上的分数越高表明来自家庭的感知支持量越大。
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erja Poutianen, PhD、Rehabilitation Foundation
- 首席研究员：Mila Gustavsson-Lilius, PhD、Rehabilitation Foundation
- 首席研究员：Piia Pietilä, MA、Rehabilitation Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (预期的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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