Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri rehabilitáció – A Tulppa program eredményessége

2021. november 2. frissítette: Rehabilitation Foundation, Finland

Szív- és érrendszeri rehabilitáció – A Tulppa program hatékonysága – kontrollált tanulmány

Ez a tanulmány egy finn Tulppa ambuláns rehabilitációs program hatékonyságát vizsgálja. A Tulppa egy csoportos másodlagos prevenciós program érrendszeri betegségekben szenvedő betegek számára. A programot a Finn Szívszövetség fejlesztette ki. A beavatkozást Finnország 12 egészségügyi körzetében a helyi egészségügyi alapellátó központokban hajtják végre.

Longitudinális kontrollált vizsgálatot használnak a beavatkozás hatásainak vizsgálatára a résztvevők kardiovaszkuláris kockázati tényezőire (pl. lipidek, vérnyomás, testtömegindex), funkcionális kapacitás (pl. 6 perces séta teszt), életmód, valamint pszichoszociális tényezők (pl. dohányzás, diéta, fizikai aktivitás, egészséggel összefüggő életminőség és depresszió). Az adatokat az alaphelyzetben gyűjtik (pl. a beavatkozás előtt), valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.

A résztvevők (n = 300) szívkoszorúér-betegséggel diagnosztizált betegek. A vizsgálati csoportot (n = 150) három egészségügyi körzetben (Pirkanmaa, Dél-Karélia, Päijät-Häme) a Tulppa-rehabilitáció résztvevőiből vették fel. A kontrollcsoportot (n = 150) két olyan egészségügyi körzetből (Turku és Hyvinkää) vették fel, amelyek nem biztosítanak Tulppa-rehabilitációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finnország, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizsgálati csoport: szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik részt vesznek a Tulppa kardiológiai rehabilitációs programban Pirkanmaa, Dél-Karélia és Päijät-Häme egészségügyi körzetében
  • Kontroll csoport: Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik Turku vagy Hyvinkää környékén élnek, amelyek olyan egészségügyi körzetek, amelyek nem biztosítanak Tulppa rehabilitációt.

Kizárási kritériumok:

  • Akut és súlyos mentális egészségügyi problémák, alkoholfogyasztás, jelentős fizikai korlátozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tulppa rehabilitáció
Heti 8-10 3 órás csoportfoglalkozás és két utókövetés (6 és 12 hónap).
Viselkedési: Tulppa rehabilitáció
A beavatkozás magában foglalja az egészségnevelést pl. egészséges táplálkozás, súlykontroll, fizikai aktivitás és pszichoszociális megküzdés, valamint társak beszélgetései és fizikai gyakorlatok.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem részesül Tulppa-rehabilitációban a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a RAND-36-Item Health Survey finn verziójával értékelik (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro és Teperi, 1999). A RAND-36 egy általános egészséggel kapcsolatos felmérés, amely 36 tételből áll, nyolc alskálával: 1. általános egészségi állapot, 2. testi fájdalom, 3. fizikai működés, 4. szerepkorlátozás/fizikai, 5. szerepkorlátozás/érzelmi, 6. vitalitás, 7. mentális egészség és 8. szociális működés. Az összpontszám a nyolc alskála összege, a tartomány 0 és 100 között van. A skálán elért magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Módosított Észak-Karélia CVD kockázati pontszám
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között

A CVD kockázati pontszám kiszámításához szükséges határértékeket eredetileg az Észak-Karélia projekt során dolgozták ki (Puska et al., 2009), és Ketola (2001) dolgozta tovább. A módosított CVD kockázati pontszám hat kockázati tényezőből áll:

  1. Testtömegindex (BMI)
  2. Dohányzó
  3. Fizikai inaktivitás
  4. Szisztolés vérnyomás
  5. Diasztolés vérnyomás
  6. Összes koleszterin. Az index összpontszáma a 6 kockázati tényező összege, a tartomány 0-16, a CVD magas kockázatát jelző küszöbérték 4,5. A skála magasabb pontszámai a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatát jelzik. A szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámának alpontszámait az alábbiakban másodlagos kimeneti mérőszámként határozzuk meg.
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 perces séta teszt
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
A 6 perces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet egy személy összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen.
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Vérnyomás
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
A vérnyomást szisztolés és diasztolés nyomásban fejezik ki, és higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Derékbőség
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
A derékbőséget a bordaszegély és a csípőtaraj közötti félúton mérjük centiméterben.
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Testtömeg-index
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével (kg/m2).
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Lipid profil
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
A triglicerid, LDL-, HDL- és összkoleszterin szintet laboratóriumi vizsgálattal mérik
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Vércukorszint
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Az éhgyomri plazma glükóz (mmol/l) mérése laboratóriumi vizsgálattal történik
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Fizikai inaktivitás
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
A fizikai inaktivitás értékelése egy kérdéssel történik, amely a hetente izzadást és/vagy légszomjat okozó fizikai gyakorlatok gyakoriságát tartalmazza (1 = 3 vagy több alkalom/hét, 2 = 1-2 alkalom/hét, 3 = 1 alkalom/hét, 4 = néha, 5 = soha)
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Dohányzó
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
A dohányzást a napi cigarettaszámra vonatkozó kérdéssel értékeljük (0 = egyáltalán nem...8 = 30 vagy több cigaretta/nap)
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között

Az alkoholfogyasztást két kérdéssel mérik:

  1. Milyen gyakran iszik alkoholtartalmú italokat? (0 = soha, 1 = havonta vagy ritkábban, 2 = havi 2-4 alkalommal, 3 = heti 2-3 alkalommal, 4 = heti 4 alkalommal vagy többször)
  2. Hány alkoholtartalmú italt fogyaszt egy átlagos napon, amikor iszik? (1 = 1-2 ital, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 vagy több ital)
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Táplálkozási szokások
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között

Az étkezési szokások értékelése 3 kérdéssel történik:

Rendszeresen étkezik? (2 = igen, 1 = nem tudom, 0 = nem) Használ-e zsírszegény ételeket? (2 = igen, 1 = nem tudom, 0 = nem) Eszel elég jó/egészséges zsírt? (2 = igen, 1 = nem tudom, 0 = nem)
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Depresszió
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
A depressziót a Finn Depression Scale DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995) segítségével mérjük. 10 tétel, a tételeket 0-tól 3-ig értékelik (0 = egyáltalán nem... ...3 = nagyon sok) és az összpontszám tartománya 0-30. A skála magasabb pontszámai a depresszió nagyobb valószínűségét jelzik.
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
Szorongás
Időkeret: Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között
A szorongást az Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) állapot-szorongás alskálájával értékeljük (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M. és Cox, B. J., 1991). Az Állapot-szorongás alskála 20 tételből áll, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán értékelnek (pontszám 20-100). Az EMAS-State az állapot-szorongás két összetevőjét értékeli: egy kognitív aggodalom-komponenst és egy autonóm-érzelmi összetevőt. Mindkét komponens tíz elemből áll. Ebben a tanulmányban a kognitív aggodalom komponensének 10 elemét használjuk. A magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív aggodalmat jeleznek.
Változások az alapvonal, 6 hónap és 12 hónap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi pótlék
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és tizenkét hónap
A partnerek támogatását a finn 12 tételes Family Support (FS) skálán mérik (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J. és Hietanen P., 2007). A tételek értékelése egy ötfokozatú Likert-skála segítségével történik (1 = egyáltalán nem értek egyet… 5 = teljesen egyetértek), és az összpontszám tartománya 12-60. A skála összesített pontszáma azt tükrözi, hogy a válaszadók milyen mértékben érzékelik a többi családtagtól kapott érzelmi és instrumentális támogatást. A skálán elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a család nagyobb mértékben támogatja.
Kiindulási állapot, 6 hónap és tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rehabilitation Foundation, Finland

Együttműködők

Finnish Heart Association

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Kutatásvezető: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Kutatásvezető: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tulppa-40310

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel