Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær rehabilitering – effektiviteten til Tulppa-programmet

2. november 2021 oppdatert av: Rehabilitation Foundation, Finland

Kardiovaskulær rehabilitering - effektiviteten av Tulppa-programmet - en kontrollert studie

Denne studien undersøker effektiviteten av et finsk Tulppa poliklinisk rehabiliteringsprogram. Tulppa er et gruppebasert sekundærforebyggingsprogram for pasienter med karsykdommer. Programmet er utviklet av den finske hjerteforeningen. Intervensjonen gjennomføres ved de lokale primærhelsesentrene i 12 helsedistrikter i Finland.

En longitudinell kontrollert studie brukes til å undersøke effekten av intervensjonen på deltakernes nivå av kardiovaskulære risikofaktorer (f. lipider, blodtrykk, kroppsmasseindeks), funksjonskapasitet (f.eks. 6 minutters gangetest), livsstil samt psykososiale faktorer (f.eks. røyking, kosthold, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og depresjon). Dataene vil bli samlet inn ved baseline (dvs. før intervensjonen), og 6 og 12 måneder etter at intervensjonen startet.

Deltakerne (n = 300) er pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom. Studiegruppen (n = 150) er rekruttert fra deltakere på Tulppa-rehabilitering i tre helsedistrikter (Pirkanmaa, Sør-Karelen, Päijät-Häme). Kontrollgruppen (n = 150) er rekruttert fra to helsedistrikter (Turku og Hyvinkää) som ikke gir Tulppa-rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finland, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiegruppe: Pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom som deltar i Tulppa hjerterehabiliteringsprogram i Pirkanmaa, Sør-Karelen og Päijät-Häme helsedistrikter
  • Kontrollgruppe: Pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom, bosatt i området Turku eller Hyvinkää som er helsedistrikter som ikke gir Tulppa-rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og alvorlige psykiske problemer, alkoholmisbruk, store begrensninger i fysiske aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tulppa rehabilitering
8-10 ukentlige 3-timers gruppesamlinger og to oppfølgingsøkter (6 og 12 måneder).
Intervensjonen omfatter helseundervisning på bl.a. sunt kosthold, vektkontroll, fysisk aktivitet og psykososial mestring samt kollegadiskusjoner og fysiske øvelser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får ikke Tulppa-rehabilitering under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vurderes med den finske versjonen av RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). RAND-36 er en generisk helserelatert undersøkelse som består av 36 elementer med åtte underskalaer: 1. generell helse, 2. kroppslig smerte, 3. fysisk funksjon, 4. rollebegrensninger/fysisk, 5. rollebegrensninger/emosjonell, 6. vitalitet, 7. psykisk helse og 8. sosial fungering. Den totale poengsummen er en sum av de åtte underskalaene og området er 0 - 100. Høyere skår på skalaen indikerer bedre livskvalitet.
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Modifisert Nord-Karelia CVD risikoscore
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder

Grenseverdiene for å beregne CVD-risikoscore ble opprinnelig utviklet under North Karelia-prosjektet (Puska et al., 2009) og ble videreutviklet av Ketola (2001). Den modifiserte CVD-risikoskåren består av seks risikofaktorer:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI)
  2. Røyking
  3. Mangel på fysisk aktivitet
  4. Systolisk blodtrykk
  5. Diastolisk blodtrykk
  6. Totalt kolesterol. Den totale poengsummen til indeksen er en sum av de 6 risikofaktorene og området er 0-16, grensepunktet som indikerer høy risiko for CVD er 4,5. Høyere skår på skalaen indikerer høyere risiko for hjerte- og karsykdommer. Subscore-utfall av CVD-risikoskåren er definert som sekundære utfallsmål nedenfor.
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodtrykket uttrykkes i form av systolisk og diastolisk trykk og måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Midjeomkretsen måles halvveis mellom costal margin og hoftekammen i centimeter.
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kroppsmasseindeksen (BMI) beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmetre (kg/m2).
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Triglyserider, LDL-, HDL- og totalt kolesterolnivå vil bli målt med laboratorietest
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodsukkernivå
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fastende plasmaglukose (mmol/l) vil bli målt med laboratorietest
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mangel på fysisk aktivitet
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk inaktivitet vurderes med ett spørsmål om frekvensen per uke av fysisk trening som forårsaker svetting og/eller kortpustethet (1 = 3 eller flere ganger/uke, 2 = 1-2 ganger/uke, 3 = 1 gang/uke, 4 = noen ganger, 5 = aldri)
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Røyking
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Røyking vurderes med ett spørsmål om antall sigaretter/dag (0 = ikke i det hele tatt...8 = 30 eller flere sigaretter/dag)
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alkoholbruk
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder

Alkoholbruk måles med to spørsmål:

  1. Hvor ofte har du drikke som inneholder alkohol? (0 = aldri, 1 = månedlig eller mindre, 2 = 2-4 ganger i måneden, 3 = 2-3 ganger i uken, 4 = 4 ganger i uken eller mer)
  2. Hvor mange drinker som inneholder alkohol har du på en vanlig dag når du drikker? (1 = 1-2 drinker, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 drinker eller mer)
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kostholdsvaner
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder

Kostholdsvaner blir evaluert med 3 spørsmål:

Spiser du regelmessige måltider? (2 = ja, 1 = jeg vet ikke, 0 = nei) Bruker du mat med lavt fettinnhold? (2 = ja, 1 = jeg vet ikke, 0 = nei) Spiser du nok godt/sunt fett? (2 = ja, 1 = jeg vet ikke, 0 = nei)

Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Depresjon
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Depresjon vil bli målt ved hjelp av The finnish Depression Scale DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E.,1995). 10 elementer, elementene er rangert fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt... ...3 = veldig mye) og rekkevidden for den totale poengsummen er 0-30. Høyere skår på skalaen indikerer høyere sannsynlighet for depresjon.
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Angst
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Angst vil bli vurdert med tilstandsangst-underskalaen til Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991). Delskalaen Stat-angst består av 20 elementer evaluert på en fem-punkts Likert-skala (poengområde 20-100). EMAS-State vurderer to komponenter av tilstandsangst: en kognitiv bekymringskomponent og en autonom-emosjonell komponent. Begge komponentene består av ti elementer. I denne studien brukes de 10 elementene i en kognitiv bekymringskomponent. Høyere score indikerer et høyere nivå av kognitiv bekymring.
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiestøtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og tolv måneder
Partnerstøtte vil bli målt med en finsk 12-element Family Support (FS) skala (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). Elementene er vurdert ved hjelp av en fem-trinns Likert-skala (1 = helt uenig... 5 = helt enig) og totalskåren er 12 - 60. Summen av skalaen reflekterer respondentenes opplevde grad av emosjonell og instrumentell støtte mottatt fra andre familiemedlemmer. Høyere score på skalaen indikerer høyere mengde opplevd støtte fra familien.
Baseline, 6 måneder og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Hovedetterforsker: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Hovedetterforsker: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Tulppa rehabilitering

3
Abonnere