- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437616
Kardiovaskulær rehabilitering – effektiviteten til Tulppa-programmet
Kardiovaskulær rehabilitering - effektiviteten av Tulppa-programmet - en kontrollert studie
Denne studien undersøker effektiviteten av et finsk Tulppa poliklinisk rehabiliteringsprogram. Tulppa er et gruppebasert sekundærforebyggingsprogram for pasienter med karsykdommer. Programmet er utviklet av den finske hjerteforeningen. Intervensjonen gjennomføres ved de lokale primærhelsesentrene i 12 helsedistrikter i Finland.
En longitudinell kontrollert studie brukes til å undersøke effekten av intervensjonen på deltakernes nivå av kardiovaskulære risikofaktorer (f. lipider, blodtrykk, kroppsmasseindeks), funksjonskapasitet (f.eks. 6 minutters gangetest), livsstil samt psykososiale faktorer (f.eks. røyking, kosthold, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og depresjon). Dataene vil bli samlet inn ved baseline (dvs. før intervensjonen), og 6 og 12 måneder etter at intervensjonen startet.
Deltakerne (n = 300) er pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom. Studiegruppen (n = 150) er rekruttert fra deltakere på Tulppa-rehabilitering i tre helsedistrikter (Pirkanmaa, Sør-Karelen, Päijät-Häme). Kontrollgruppen (n = 150) er rekruttert fra to helsedistrikter (Turku og Hyvinkää) som ikke gir Tulppa-rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malminkartano
-
Helsinki, Malminkartano, Finland, 00410
- Rehabilitation Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiegruppe: Pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom som deltar i Tulppa hjerterehabiliteringsprogram i Pirkanmaa, Sør-Karelen og Päijät-Häme helsedistrikter
- Kontrollgruppe: Pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom, bosatt i området Turku eller Hyvinkää som er helsedistrikter som ikke gir Tulppa-rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte og alvorlige psykiske problemer, alkoholmisbruk, store begrensninger i fysiske aktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tulppa rehabilitering
8-10 ukentlige 3-timers gruppesamlinger og to oppfølgingsøkter (6 og 12 måneder).
|
Intervensjonen omfatter helseundervisning på bl.a.
sunt kosthold, vektkontroll, fysisk aktivitet og psykososial mestring samt kollegadiskusjoner og fysiske øvelser.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får ikke Tulppa-rehabilitering under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurderes med den finske versjonen av RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999).
RAND-36 er en generisk helserelatert undersøkelse som består av 36 elementer med åtte underskalaer: 1. generell helse, 2. kroppslig smerte, 3. fysisk funksjon, 4. rollebegrensninger/fysisk, 5. rollebegrensninger/emosjonell, 6. vitalitet, 7. psykisk helse og 8. sosial fungering.
Den totale poengsummen er en sum av de åtte underskalaene og området er 0 - 100.
Høyere skår på skalaen indikerer bedre livskvalitet.
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Modifisert Nord-Karelia CVD risikoscore
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Grenseverdiene for å beregne CVD-risikoscore ble opprinnelig utviklet under North Karelia-prosjektet (Puska et al., 2009) og ble videreutviklet av Ketola (2001). Den modifiserte CVD-risikoskåren består av seks risikofaktorer:
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtrykket uttrykkes i form av systolisk og diastolisk trykk og måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Midjeomkretsen måles halvveis mellom costal margin og hoftekammen i centimeter.
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmetre (kg/m2).
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Lipidprofil
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Triglyserider, LDL-, HDL- og totalt kolesterolnivå vil bli målt med laboratorietest
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Fastende plasmaglukose (mmol/l) vil bli målt med laboratorietest
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mangel på fysisk aktivitet
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Fysisk inaktivitet vurderes med ett spørsmål om frekvensen per uke av fysisk trening som forårsaker svetting og/eller kortpustethet (1 = 3 eller flere ganger/uke, 2 = 1-2 ganger/uke, 3 = 1 gang/uke, 4 = noen ganger, 5 = aldri)
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Røyking
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Røyking vurderes med ett spørsmål om antall sigaretter/dag (0 = ikke i det hele tatt...8 = 30 eller flere sigaretter/dag)
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Alkoholbruk måles med to spørsmål:
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kostholdsvaner blir evaluert med 3 spørsmål: Spiser du regelmessige måltider? (2 = ja, 1 = jeg vet ikke, 0 = nei) Bruker du mat med lavt fettinnhold? (2 = ja, 1 = jeg vet ikke, 0 = nei) Spiser du nok godt/sunt fett? (2 = ja, 1 = jeg vet ikke, 0 = nei) |
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Depresjon
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av The finnish Depression Scale DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E.,1995). 10 elementer, elementene er rangert fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt... ...3 = veldig mye) og rekkevidden for den totale poengsummen er 0-30.
Høyere skår på skalaen indikerer høyere sannsynlighet for depresjon.
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Angst
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Angst vil bli vurdert med tilstandsangst-underskalaen til Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991).
Delskalaen Stat-angst består av 20 elementer evaluert på en fem-punkts Likert-skala (poengområde 20-100).
EMAS-State vurderer to komponenter av tilstandsangst: en kognitiv bekymringskomponent og en autonom-emosjonell komponent.
Begge komponentene består av ti elementer.
I denne studien brukes de 10 elementene i en kognitiv bekymringskomponent.
Høyere score indikerer et høyere nivå av kognitiv bekymring.
|
Endringer mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Familiestøtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og tolv måneder
|
Partnerstøtte vil bli målt med en finsk 12-element Family Support (FS) skala (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007).
Elementene er vurdert ved hjelp av en fem-trinns Likert-skala (1 = helt uenig... 5 = helt enig) og totalskåren er 12 - 60.
Summen av skalaen reflekterer respondentenes opplevde grad av emosjonell og instrumentell støtte mottatt fra andre familiemedlemmer.
Høyere score på skalaen indikerer høyere mengde opplevd støtte fra familien.
|
Baseline, 6 måneder og tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
- Hovedetterforsker: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
- Hovedetterforsker: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tulppa-40310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Tulppa rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse