Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární rehabilitace - Efektivita programu Tulppa

12. července 2024 aktualizováno: Rehabilitation Foundation, Finland

Kardiovaskulární rehabilitace – účinnost programu Tulppa – kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinnost finského ambulantního rehabilitačního programu Tulppa. Tulppa je skupinový program sekundární prevence pro pacienty s cévními chorobami. Program vyvinula Finnish Heart Association. Intervence se provádí v místních centrech primární zdravotní péče ve 12 zdravotních obvodech ve Finsku.

Dlouhodobá kontrolovaná studie se používá ke zkoumání účinků intervence na úroveň kardiovaskulárních rizikových faktorů účastníků (např. lipidy, krevní tlak, index tělesné hmotnosti), funkční kapacitu (např. 6minutový test chůze), životní styl a také psychosociální faktory (např. kouření, strava, fyzická aktivita, kvalita života související se zdravím a deprese). Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (tj. před intervencí) a 6 a 12 měsíců po zahájení intervence.

Účastníci (n = 300) jsou pacienti s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční. Studijní skupina (n = 150) se rekrutuje z účastníků rehabilitace Tulppa ve třech zdravotnických obvodech (Pirkanmaa, Jižní Karélie, Päijät-Häme). Kontrolní skupina (n = 150) se rekrutuje ze dvou zdravotnických obvodů (Turku a Hyvinkää), které neposkytují rehabilitaci Tulppa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finsko, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupina: Pacienti s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční, kteří se účastní programu srdeční rehabilitace Tulppa ve zdravotních obvodech Pirkanmaa, Jižní Karélie a Päijät-Häme
  • Kontrolní skupina: Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční, žijící v oblasti Turku nebo Hyvinkää, což jsou zdravotnické obvody, které neposkytují rehabilitaci Tulppa.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a těžké psychické problémy, zneužívání alkoholu, velká omezení ve fyzických aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace Tulppa
8-10 týdenních 3hodinových skupinových sezení a dvě následná sezení (6 a 12 měsíců).
Behaviorální: Rehabilitace Tulppa
Součástí intervence je zdravotní výchova např. zdravá strava, regulace hmotnosti, fyzická aktivita a psychosociální zvládání stejně jako diskuse s vrstevníky a fyzická cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina během studie nedostává rehabilitaci Tulppa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí finské verze RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). RAND-36 je generický průzkum týkající se zdraví sestávající z 36 položek s osmi podškálami: 1. obecné zdraví, 2. tělesná bolest, 3. fyzické fungování, 4. omezení role/fyzické, 5. omezení role/emocionální, 6. vitalita, 7. duševní zdraví a 8. sociální fungování. Celkové skóre je součtem osmi dílčích škál a rozsah je 0 - 100. Vyšší skóre na škále ukazuje na lepší kvalitu života.
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Upravené skóre rizika CVD Severní Karélie
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci

Limitní hodnoty pro výpočet skóre rizika KVO byly původně vyvinuty během projektu Severní Karélie (Puska et al., 2009) a dále je rozpracoval Ketola (2001). Upravené skóre rizika KVO se skládá ze šesti rizikových faktorů:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI)
  2. Kouření
  3. Fyzická nečinnost
  4. Systolický krevní tlak
  5. Diastolický krevní tlak
  6. Celkový cholesterol. Celkové skóre indexu je součtem 6 rizikových faktorů a rozmezí je 0-16, hraniční bod indikující vysoké riziko KVO je 4,5. Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění. Výsledky dílčího skóre skóre rizika KVO jsou definovány jako sekundární ukazatele výsledku níže.
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Krevní tlak
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Krevní tlak se vyjadřuje jako systolický a diastolický tlak a měří se v milimetrech rtuti (mmHg).
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Obvod pasu
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Obvod pasu se měří v polovině vzdálenosti mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu v centimetrech.
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2).
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Lipidový profil
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Hladina triglyceridů, LDL-, HDL- a celkového cholesterolu bude měřena laboratorním testem
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) bude měřena laboratorním testem
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Fyzická nečinnost
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Fyzická nečinnost se posuzuje jednou otázkou o frekvenci tělesného cvičení za týden způsobující pocení a/nebo určitou dušnost (1 = 3 nebo vícekrát týdně, 2 = 1–2krát týdně, 3 = 1krát týdně, 4 = někdy, 5 = nikdy)
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Kouření
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Kouření se hodnotí jednou otázkou na počet cigaret/den (0 = vůbec ne...8 = 30 a více cigaret/den)
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Užívání alkoholu
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci

Užívání alkoholu se měří pomocí dvou otázek:

  1. Jak často pijete nápoje obsahující alkohol? (0 = nikdy, 1 = měsíčně nebo méně, 2 = 2-4krát za měsíc, 3 = 2-3krát týdně, 4 = 4krát týdně nebo více)
  2. Kolik nápojů obsahujících alkohol vypijete v typický den, kdy pijete? (1 = 1-2 nápoje, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 nebo více nápojů)
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Dietní návyky
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci

Stravovací návyky se hodnotí pomocí 3 otázek:

Jíte pravidelně? (2 = ano, 1 = nevím, 0 = ne) Používáte nízkotučné potraviny? (2 = ano, 1 = nevím, 0 = ne) Jíte dostatek kvalitních / zdravých tuků? (2 = ano, 1 = nevím, 0 = ne)
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Deprese
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Deprese bude měřena pomocí finské škály deprese DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 položek, položky jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = vůbec ne... ...3 = velmi) a rozsah celkového skóre je 0-30. Vyšší skóre na škále ukazuje vyšší pravděpodobnost deprese.
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Úzkost
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci
Úzkost bude posuzována pomocí subškály stav-úzkost Endlerovy vícerozměrné škály úzkosti (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991). Subškála State-anxiety se skládá z 20 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (rozsah skóre 20-100). Stav EMAS posuzuje dvě složky stavové úzkosti: složku kognitivní starosti a autonomně-emocionální složku. Obě složky se skládají z deseti položek. V této studii je použito 10 položek složky kognitivní starosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních obav.
Změny mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a dvanáct měsíců
Podpora partnerů bude měřena pomocí finské 12-položkové stupnice Family Support (FS) (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). Položky jsou hodnoceny pomocí pětistupňové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím… 5 = zcela souhlasím) a rozsah celkového skóre je 12 - 60. Součtové skóre škály odráží vnímanou míru emocionální a instrumentální podpory od ostatních členů rodiny respondenty. Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší míru vnímané podpory ze strany rodiny.
Výchozí stav, 6 měsíců a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehabilitation Foundation, Finland

Spolupracovníci

Finnish Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tulppa-40310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Rehabilitace Tulppa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit