Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione Cardiovascolare - Efficacia del Programma Tulppa

12 luglio 2024 aggiornato da: Rehabilitation Foundation, Finland

Riabilitazione cardiovascolare - Efficacia del programma Tulppa - uno studio controllato

Questo studio indaga l'efficacia di un programma di riabilitazione ambulatoriale finlandese Tulppa. Tulppa è un programma di prevenzione secondaria di gruppo per pazienti con malattie vascolari. Il programma è sviluppato dalla Finnish Heart Association. L'intervento è attuato presso i centri di assistenza sanitaria primaria locali in 12 distretti sanitari in Finlandia.

Viene utilizzato uno studio longitudinale controllato per studiare gli effetti dell'intervento sul livello dei fattori di rischio cardiovascolare dei partecipanti (ad es. lipidi, pressione arteriosa, indice di massa corporea), capacità funzionale (ad es. test del cammino di 6 minuti), stile di vita e fattori psicosociali (ad es. fumo, dieta, attività fisica, qualità della vita correlata alla salute e depressione). I dati saranno raccolti al basale (ad es. prima dell'intervento) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

I partecipanti (n = 300) sono pazienti con diagnosi di malattia coronarica. Il gruppo di studio (n = 150) è reclutato dai partecipanti alla riabilitazione di Tulppa in tre distretti sanitari (Pirkanmaa, Carelia meridionale, Päijät-Häme). Il gruppo di controllo (n = 150) viene reclutato da due distretti sanitari (Turku e Hyvinkää) che non forniscono la riabilitazione di Tulppa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finlandia, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di studio: pazienti con diagnosi di malattia coronarica che partecipano al programma di riabilitazione cardiaca Tulppa nei distretti sanitari di Pirkanmaa, Carelia meridionale e Päijät-Häme
  • Gruppo di controllo: pazienti con diagnosi di malattia coronarica, residenti nell'area di Turku o Hyvinkää, distretti sanitari che non forniscono la riabilitazione di Tulppa.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute mentale acuti e gravi, abuso di alcol, limitazioni importanti nelle attività fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione tulppa
8-10 sessioni settimanali di gruppo di 3 ore e due sessioni di follow-up (6 e 12 mesi).
Comportamentale: Riabilitazione tulppa
L'intervento comprende l'educazione sanitaria ad es. dieta sana, gestione del peso, attività fisica e coping psicosociale, nonché discussioni tra pari ed esercizi fisici.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve la riabilitazione Tulppa durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è valutata con la versione finlandese del RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). Il RAND-36 è un'indagine generica relativa alla salute composta da 36 item con otto sottoscale: 1. salute generale, 2. dolore corporeo, 3. funzionamento fisico, 4. limitazioni di ruolo/fisiche, 5. limitazioni di ruolo/emotive, 6. vitalità, 7. salute mentale e 8. funzionamento sociale. Il punteggio totale è la somma delle otto sottoscale e l'intervallo è 0 - 100. Punteggi più alti sulla scala indicano una migliore qualità della vita.
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio di rischio CVD della Carelia settentrionale modificato
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi

I valori limite per calcolare il punteggio di rischio CVD sono stati originariamente sviluppati durante il progetto North Karelia (Puska et al., 2009) e sono stati ulteriormente elaborati da Ketola (2001). Il punteggio di rischio CVD modificato è costituito da sei fattori di rischio:

  1. Indice di massa corporea (BMI)
  2. Fumare
  3. Inattività fisica
  4. Pressione sanguigna sistolica
  5. Pressione sanguigna diastolica
  6. Colesterolo totale. Il punteggio totale dell'indice è una somma dei 6 fattori di rischio e l'intervallo è 0-16, il punto limite che indica un alto rischio di CVD è 4,5. Punteggi più alti sulla scala indicano un rischio più elevato di malattie cardiovascolari. Gli esiti del punteggio secondario del punteggio di rischio CVD sono definiti come misure di esito secondarie di seguito.
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Il 6-min Walk Test (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
La pressione sanguigna è espressa in termini di pressione sistolica e diastolica e viene misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
La circonferenza della vita è misurata a metà tra il margine costale e la cresta iliaca in centimetri.
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m2).
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
I livelli di trigliceridi, LDL, HDL e colesterolo totale saranno misurati con test di laboratorio
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
La glicemia plasmatica a digiuno (mmol/l) sarà misurata con test di laboratorio
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Inattività fisica
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
L'inattività fisica viene valutata con una domanda sulla frequenza settimanale dell'esercizio fisico che causa sudorazione e/o mancanza di respiro (1 = 3 o più volte/settimana, 2 = 1-2 volte/settimana, 3 = 1 volta/settimana, 4 = a volte, 5 = mai)
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Fumare
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Il fumo viene valutato con una domanda sul numero di sigarette/giorno (0 = per niente...8 = 30 o più sigarette/giorno)
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi

Il consumo di alcol viene misurato con due domande:

  1. Quanto spesso bevi bevande contenenti alcol? (0 = mai, 1 = mensilmente o meno, 2 = 2-4 volte al mese, 3 = 2-3 volte a settimana, 4 = 4 volte a settimana o più)
  2. Quante bevande contenenti alcol bevi in ​​una giornata tipo quando bevi? (1 = 1-2 drink, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 o più drink)
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi

Le abitudini alimentari vengono valutate con 3 domande:

Mangi pasti regolari? (2 = sì, 1 = non so, 0 = no) Usa cibi a basso contenuto di grassi? (2 = sì, 1 = non so, 0 = no) Mangi abbastanza grassi buoni/sani? (2 = sì, 1 = non so, 0 = no)
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando The finnish Depression Scale DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E.,1995). 10 item, gli item sono valutati da 0 a 3 (0 = per niente... ...3 = molto) e l'intervallo del punteggio totale è 0-30. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore probabilità di depressione.
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi
L'ansia sarà valutata con la sottoscala dell'ansia di stato delle Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991). La sottoscala dell'ansia di stato è composta da 20 item valutati su una scala Likert a cinque punti (intervallo di punteggio 20-100). EMAS-State valuta due componenti dello stato-ansia: una componente di preoccupazione cognitiva e una componente autonomico-emotiva. Entrambi i componenti sono costituiti da dieci elementi. In questo studio vengono utilizzati i 10 elementi di una componente di preoccupazione cognitiva. Punteggi più alti indicano un livello più alto di preoccupazione cognitiva.
Variazioni tra basale, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto familiare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e dodici mesi
Il supporto del partner sarà misurato con una scala finlandese di 12 voci Family Support (FS) (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). Gli item sono valutati utilizzando una scala Likert a cinque passi (1 = completamente in disaccordo... 5 = completamente d'accordo) e l'intervallo del punteggio totale è 12 - 60. La somma dei punteggi della scala riflette il grado percepito degli intervistati di sostegno emotivo e strumentale ricevuto da altri membri della famiglia. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore quantità di sostegno percepito dalla famiglia.
Basale, 6 mesi e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehabilitation Foundation, Finland

Collaboratori

Finnish Heart Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Investigatore principale: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Investigatore principale: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tulppa-40310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Riabilitazione tulppa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi