Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja Układu Krążenia - Skuteczność Programu Tulppa

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Rehabilitation Foundation, Finland

Rehabilitacja sercowo-naczyniowa – skuteczność programu Tulppa – badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności fińskiego programu rehabilitacji ambulatoryjnej Tulppa. Tulppa to grupowy program profilaktyki wtórnej dla pacjentów z chorobami naczyniowymi. Program został opracowany przez Fińskie Stowarzyszenie Kardiologiczne. Interwencja jest realizowana w lokalnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w 12 okręgach zdrowia w Finlandii.

W celu zbadania wpływu interwencji na poziom czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników (np. lipidy, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała), wydolności funkcjonalnej (np. 6-minutowy test marszu), stylu życia oraz czynników psychospołecznych (np. palenie, dieta, aktywność fizyczna, jakość życia związana ze zdrowiem i depresja). Dane będą gromadzone na początku (tj. przed interwencją) oraz 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.

Uczestnicy (n = 300) to pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca. Grupa badana (n = 150) jest rekrutowana spośród uczestników rehabilitacji Tulppy w trzech okręgach służby zdrowia (Pirkanmaa, Karelia Południowa, Päijät-Häme). Grupa kontrolna (n = 150) jest rekrutowana z dwóch okręgów opieki zdrowotnej (Turku i Hyvinkää), które nie zapewniają rehabilitacji Tulppa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finlandia, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa badana: Pacjenci z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca biorący udział w programie rehabilitacji kardiologicznej Tulppa w okręgach zdrowotnych Pirkanmaa, Karelia Południowa i Päijät-Häme
  • Grupa kontrolna: Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca, mieszkający w okolicach Turku lub Hyvinkää, które są dzielnicami zdrowia, które nie zapewniają rehabilitacji Tulppa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre i poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, nadużywanie alkoholu, znaczne ograniczenia aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja Tulppy
8-10 cotygodniowych 3-godzinnych sesji grupowych i dwie sesje kontrolne (6 i 12 miesięcy).
Interwencja obejmuje edukację zdrowotną m.in. zdrowej diety, kontroli masy ciała, aktywności fizycznej i radzenia sobie psychospołecznego, a także dyskusji rówieśniczych i ćwiczeń fizycznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje rehabilitacji Tulppy w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą fińskiej wersji kwestionariusza RAND-36-item Health Survey (36-item Short Form Survey Instrument – ​​SF-36; Aalto, Aro i Teperi, 1999). RAND-36 to ogólna ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji z ośmioma podskalami: 1. ogólny stan zdrowia, 2. ból ciała, 3. funkcjonowanie fizyczne, 4. ograniczenia roli/fizyczne, 5. ograniczenia roli/emocjonalne, 6. witalność, 7. zdrowie psychiczne i 8. funkcjonowanie społeczne. Wynik całkowity jest sumą ośmiu podskal, a zakres wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki na skali wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmodyfikowana ocena ryzyka CVD w Północnej Karelii
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami

Wartości graniczne do obliczania oceny ryzyka CVD zostały pierwotnie opracowane w ramach projektu North Karelia (Puska i in., 2009), a następnie zostały rozwinięte przez Ketolę (2001). Zmodyfikowana ocena ryzyka CVD składa się z sześciu czynników ryzyka:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI)
  2. Palenie
  3. Brak aktywności fizycznej
  4. Ciśnienie skurczowe
  5. Rozkurczowe ciśnienie krwi
  6. Cholesterol całkowity. Łączny wynik indeksu jest sumą 6 czynników ryzyka i mieści się w przedziale 0-16, punkt odcięcia wskazujący na wysokie ryzyko CVD wynosi 4,5. Wyższe wyniki na skali wskazują na większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Wyniki cząstkowe oceny ryzyka CVD zdefiniowano poniżej jako drugorzędne miary wyników.
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
6-minutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Ciśnienie krwi jest wyrażane w postaci ciśnienia skurczowego i rozkurczowego i jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Obwód talii mierzony jest w centymetrach w połowie odległości między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym.
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Poziom trójglicerydów, cholesterolu LDL, HDL i całkowitego zostanie zmierzony za pomocą testu laboratoryjnego
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Poziom glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) zostanie zmierzony za pomocą testu laboratoryjnego
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Brak aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Brak aktywności fizycznej ocenia się za pomocą jednego pytania dotyczącego częstotliwości ćwiczeń fizycznych w tygodniu powodujących pocenie się i/lub duszność (1 = 3 lub więcej razy w tygodniu, 2 = 1-2 razy w tygodniu, 3 = 1 raz w tygodniu, 4 = czasami, 5 = nigdy)
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Palenie
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Palenie ocenia się za pomocą jednego pytania o liczbę papierosów dziennie (0 = wcale...8 = 30 lub więcej papierosów dziennie)
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami

Spożywanie alkoholu mierzy się dwoma pytaniami:

  1. Jak często pijesz napoje zawierające alkohol? (0 = nigdy, 1 = co miesiąc lub rzadziej, 2 = 2-4 razy w miesiącu, 3 = 2-3 razy w tygodniu, 4 = 4 razy w tygodniu lub częściej)
  2. Ile drinków zawierających alkohol wypijasz w typowy dzień, w którym pijesz? (1 = 1-2 drinki, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 drinków lub więcej)
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami

Nawyki żywieniowe oceniane są za pomocą 3 pytań:

Czy jesz regularne posiłki? (2 = tak, 1 = nie wiem, 0 = nie) Czy używasz żywności o niskiej zawartości tłuszczu? (2 = tak, 1 = nie wiem, 0 = nie) Czy jesz wystarczająco dużo dobrego/zdrowego tłuszczu? (2 = tak, 1 = nie wiem, 0 = nie)

Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Depresja
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Depresja będzie mierzona przy użyciu Fińskiej Skali Depresji DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O i Stengard, E., 1995). 10 pozycji, pozycje są oceniane od 0 do 3 (0 = wcale... ...3 = bardzo dużo), a zakres łącznej punktacji to 0-30. Wyższe wyniki na skali wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Lęk będzie oceniany za pomocą podskali stanu-lęku Wielowymiarowych Skal Lęku Endlera (EMAS-State) (Endler, N.S., Parker, JDA, Bagby, R.M., & Cox, B.J., 1991). Podskala Lęk-stan składa się z 20 pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (zakres punktacji 20-100). EMAS-State ocenia dwa komponenty lęku-stanu: komponent poznawczy zmartwienia i komponent autonomiczno-emocjonalny. Oba komponenty składają się z dziesięciu pozycji. W tym badaniu wykorzystano 10 pozycji komponentu martwienia się poznawczego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zamartwiania się poznawczym.
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie rodziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wsparcie partnera będzie mierzone za pomocą fińskiej 12-punktowej skali wsparcia rodziny (FS) (Julkunen i Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J. i Hietanen P., 2007). Pozycje są oceniane za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam… 5 = całkowicie się zgadzam), a zakres łącznej punktacji wynosi od 12 do 60. Wynik sumaryczny skali odzwierciedla postrzegany przez respondentów stopień wsparcia emocjonalnego i instrumentalnego otrzymanego od innych członków rodziny. Wyższe wyniki na skali wskazują na większą ilość postrzeganego wsparcia ze strony rodziny.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Główny śledczy: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Główny śledczy: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Rehabilitacja Tulppy

3
Subskrybuj