- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03437616
Rehabilitacja Układu Krążenia - Skuteczność Programu Tulppa
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa – skuteczność programu Tulppa – badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności fińskiego programu rehabilitacji ambulatoryjnej Tulppa. Tulppa to grupowy program profilaktyki wtórnej dla pacjentów z chorobami naczyniowymi. Program został opracowany przez Fińskie Stowarzyszenie Kardiologiczne. Interwencja jest realizowana w lokalnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w 12 okręgach zdrowia w Finlandii.
W celu zbadania wpływu interwencji na poziom czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników (np. lipidy, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała), wydolności funkcjonalnej (np. 6-minutowy test marszu), stylu życia oraz czynników psychospołecznych (np. palenie, dieta, aktywność fizyczna, jakość życia związana ze zdrowiem i depresja). Dane będą gromadzone na początku (tj. przed interwencją) oraz 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Uczestnicy (n = 300) to pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca. Grupa badana (n = 150) jest rekrutowana spośród uczestników rehabilitacji Tulppy w trzech okręgach służby zdrowia (Pirkanmaa, Karelia Południowa, Päijät-Häme). Grupa kontrolna (n = 150) jest rekrutowana z dwóch okręgów opieki zdrowotnej (Turku i Hyvinkää), które nie zapewniają rehabilitacji Tulppa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malminkartano
-
Helsinki, Malminkartano, Finlandia, 00410
- Rehabilitation Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa badana: Pacjenci z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca biorący udział w programie rehabilitacji kardiologicznej Tulppa w okręgach zdrowotnych Pirkanmaa, Karelia Południowa i Päijät-Häme
- Grupa kontrolna: Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca, mieszkający w okolicach Turku lub Hyvinkää, które są dzielnicami zdrowia, które nie zapewniają rehabilitacji Tulppa.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre i poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, nadużywanie alkoholu, znaczne ograniczenia aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rehabilitacja Tulppy
8-10 cotygodniowych 3-godzinnych sesji grupowych i dwie sesje kontrolne (6 i 12 miesięcy).
|
Interwencja obejmuje edukację zdrowotną m.in.
zdrowej diety, kontroli masy ciała, aktywności fizycznej i radzenia sobie psychospołecznego, a także dyskusji rówieśniczych i ćwiczeń fizycznych.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje rehabilitacji Tulppy w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą fińskiej wersji kwestionariusza RAND-36-item Health Survey (36-item Short Form Survey Instrument – SF-36; Aalto, Aro i Teperi, 1999).
RAND-36 to ogólna ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji z ośmioma podskalami: 1. ogólny stan zdrowia, 2. ból ciała, 3. funkcjonowanie fizyczne, 4. ograniczenia roli/fizyczne, 5. ograniczenia roli/emocjonalne, 6. witalność, 7. zdrowie psychiczne i 8. funkcjonowanie społeczne.
Wynik całkowity jest sumą ośmiu podskal, a zakres wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki na skali wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Zmodyfikowana ocena ryzyka CVD w Północnej Karelii
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Wartości graniczne do obliczania oceny ryzyka CVD zostały pierwotnie opracowane w ramach projektu North Karelia (Puska i in., 2009), a następnie zostały rozwinięte przez Ketolę (2001). Zmodyfikowana ocena ryzyka CVD składa się z sześciu czynników ryzyka:
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
6-minutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Ciśnienie krwi jest wyrażane w postaci ciśnienia skurczowego i rozkurczowego i jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Obwód talii mierzony jest w centymetrach w połowie odległości między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Poziom trójglicerydów, cholesterolu LDL, HDL i całkowitego zostanie zmierzony za pomocą testu laboratoryjnego
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) zostanie zmierzony za pomocą testu laboratoryjnego
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Brak aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Brak aktywności fizycznej ocenia się za pomocą jednego pytania dotyczącego częstotliwości ćwiczeń fizycznych w tygodniu powodujących pocenie się i/lub duszność (1 = 3 lub więcej razy w tygodniu, 2 = 1-2 razy w tygodniu, 3 = 1 raz w tygodniu, 4 = czasami, 5 = nigdy)
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Palenie
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Palenie ocenia się za pomocą jednego pytania o liczbę papierosów dziennie (0 = wcale...8 = 30 lub więcej papierosów dziennie)
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Spożywanie alkoholu mierzy się dwoma pytaniami:
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Nawyki żywieniowe oceniane są za pomocą 3 pytań: Czy jesz regularne posiłki? (2 = tak, 1 = nie wiem, 0 = nie) Czy używasz żywności o niskiej zawartości tłuszczu? (2 = tak, 1 = nie wiem, 0 = nie) Czy jesz wystarczająco dużo dobrego/zdrowego tłuszczu? (2 = tak, 1 = nie wiem, 0 = nie) |
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Depresja będzie mierzona przy użyciu Fińskiej Skali Depresji DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O i Stengard, E., 1995). 10 pozycji, pozycje są oceniane od 0 do 3 (0 = wcale... ...3 = bardzo dużo), a zakres łącznej punktacji to 0-30.
Wyższe wyniki na skali wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Lęk będzie oceniany za pomocą podskali stanu-lęku Wielowymiarowych Skal Lęku Endlera (EMAS-State) (Endler, N.S., Parker, JDA, Bagby, R.M., & Cox, B.J., 1991).
Podskala Lęk-stan składa się z 20 pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (zakres punktacji 20-100).
EMAS-State ocenia dwa komponenty lęku-stanu: komponent poznawczy zmartwienia i komponent autonomiczno-emocjonalny.
Oba komponenty składają się z dziesięciu pozycji.
W tym badaniu wykorzystano 10 pozycji komponentu martwienia się poznawczego.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zamartwiania się poznawczym.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6 miesiącami i 12 miesiącami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wsparcie rodziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wsparcie partnera będzie mierzone za pomocą fińskiej 12-punktowej skali wsparcia rodziny (FS) (Julkunen i Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J. i Hietanen P., 2007).
Pozycje są oceniane za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam… 5 = całkowicie się zgadzam), a zakres łącznej punktacji wynosi od 12 do 60.
Wynik sumaryczny skali odzwierciedla postrzegany przez respondentów stopień wsparcia emocjonalnego i instrumentalnego otrzymanego od innych członków rodziny.
Wyższe wyniki na skali wskazują na większą ilość postrzeganego wsparcia ze strony rodziny.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
- Główny śledczy: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
- Główny śledczy: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tulppa-40310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rehabilitacja Tulppy
-
University of Eastern FinlandOulu University Hospital; Kuopio University HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo