Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär rehabilitering - Effektiviteten av Tulppa-programmet

2 november 2021 uppdaterad av: Rehabilitation Foundation, Finland

Kardiovaskulär rehabilitering - Effektiviteten av Tulppa-programmet - en kontrollerad studie

Denna studie undersöker effektiviteten av ett finskt Tulppa polikliniskt rehabiliteringsprogram. Tulppa är ett gruppbaserat sekundärpreventionsprogram för patienter med kärlsjukdomar. Programmet är utvecklat av Finlands Hjärtförbund. Insatsen genomförs på de lokala primärvårdscentralerna i 12 hälsodistrikt i Finland.

En longitudinell kontrollerad studie används för att undersöka effekterna av interventionen på deltagarnas nivå av kardiovaskulära riskfaktorer (t. lipider, blodtryck, body mass index), funktionsförmåga (t.ex. 6 minuters promenadtest), livsstil samt psykosociala faktorer (t.ex. rökning, kost, fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet och depression). Uppgifterna kommer att samlas in vid baslinjen (dvs. före interventionen), och 6 och 12 månader efter att interventionen startade.

Deltagarna (n = 300) är patienter med diagnosen kranskärlssjukdom. Studiegruppen (n = 150) rekryteras från deltagare i Tulppa-rehabiliteringen i tre sjukvårdsdistrikt (Birkanmaa, Södra Karelen, Päijät-Tavastland). Kontrollgruppen (n = 150) rekryteras från två sjukvårdsdistrikt (Åbo och Hyvinkää) som inte ger Tulppa-rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Finland, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiegrupp: Patienter med diagnosen kranskärlssjukdom som deltar i Tulppa hjärtrehabiliteringsprogram i Birkaland, Södra Karelen och Päijät-Tavastland
  • Kontrollgrupp: Patienter med diagnosen kranskärlssjukdom, bosatta i Åbo eller Hyvinge som är hälsodistrikt som inte ger Tulppa-rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  • Akuta och svåra psykiska problem, alkoholmissbruk, stora begränsningar i fysiska aktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tulppa rehabilitering
8-10 veckovisa 3 timmars grupppass och två uppföljningstillfällen (6 och 12 månader).
Insatsen omfattar hälsoutbildning om bl.a. hälsosam kost, viktkontroll, fysisk aktivitet och psykosocial coping samt kamratsamtal och fysiska övningar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får inte Tulppa-rehabilitering under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med den finska versionen av RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). RAND-36 är en generisk hälsorelaterad undersökning som består av 36 poster med åtta underskalor: 1. allmän hälsa, 2. kroppslig smärta, 3. fysisk funktion, 4. rollbegränsningar/fysisk, 5. rollbegränsningar/emotionell, 6. vitalitet, 7. psykisk hälsa och 8. social funktion. Den totala poängen är en summa av de åtta underskalorna och intervallet är 0 - 100. Högre poäng på skalan tyder på bättre livskvalitet.
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Modifierad North Karelen CVD riskpoäng
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader

Gränsvärdena för att beräkna CVD-riskpoängen utvecklades ursprungligen under North Karelia-projektet (Puska et al., 2009) och utarbetades ytterligare av Ketola (2001). Den modifierade CVD-riskpoängen består av sex riskfaktorer:

  1. Body mass index (BMI)
  2. Rökning
  3. Fysisk inaktivitet
  4. Systoliskt blodtryck
  5. Diastoliskt blodtryck
  6. Totalt kolesterol. Indexets totala poäng är en summa av de 6 riskfaktorerna och intervallet är 0-16, gränsvärdet som indikerar hög risk för hjärt-kärlsjukdom är 4,5. Högre poäng på skalan indikerar högre risk för hjärt-kärlsjukdom. Subscore-resultat av CVD-riskpoängen definieras som sekundära utfallsmått nedan.
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtestet
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
6-minuters gångtestet (6MWT) mäter den sträcka en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Blodtryck
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Blodtrycket uttrycks i termer av det systoliska och diastoliska trycket och mäts i millimeter kvicksilver (mmHg).
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Midjemått
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Midjemåttet mäts halvvägs mellan kustmarginalen och höftbenskammen i centimeter.
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Body mass Index
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Body mass index (BMI) beräknas som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat (kg/m2).
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Lipidprofil
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Triglycerider, LDL-, HDL- och total kolesterolnivå kommer att mätas med laboratorietest
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Blodsockernivå
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Fastande plasmaglukos (mmol/l) kommer att mätas med laboratorietest
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Fysisk inaktivitet
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Fysisk inaktivitet bedöms med en fråga om frekvensen per vecka av fysisk träning som orsakar svettningar och/eller andnöd (1 = 3 eller fler gånger/vecka, 2 = 1-2 gånger/vecka, 3 = 1 gång/vecka, 4 = ibland, 5 = aldrig)
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Rökning
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Rökning utvärderas med en fråga om antal cigaretter/dag (0 = inte alls...8 = 30 eller fler cigaretter/dag)
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Alkoholanvändning
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader

Alkoholanvändning mäts med två frågor:

  1. Hur ofta dricker du drycker som innehåller alkohol? (0 = aldrig, 1 = månad eller mindre, 2 = 2-4 gånger i månaden, 3 = 2-3 gånger i veckan, 4 = 4 gånger i veckan eller mer)
  2. Hur många drinkar som innehåller alkohol dricker du en vanlig dag när du dricker? (1 = 1-2 drinkar, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 drinkar eller mer)
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Matvanor
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader

Kostvanor utvärderas med 3 frågor:

Äter du regelbundna måltider? (2 = ja, 1 = jag vet inte, 0 = nej) Använder du mat med låg fetthalt? (2 = ja, 1 = jag vet inte, 0 = nej) Äter du tillräckligt med bra/nyttigt fett? (2 = ja, 1 = jag vet inte, 0 = nej)

Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Depression
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Depression kommer att mätas med hjälp av den finska depressionsskalan DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 artiklar, objekten är betygsatta från 0 till 3 (0 = inte alls... ...3 = väldigt mycket) och intervallet för totalpoängen är 0-30. Högre poäng på skalan indikerar en högre sannolikhet för depression.
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Ångest
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
Ångest kommer att bedömas med tillstånd-ångest-subskalan i Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991). Delskalan Statsångest består av 20 objekt utvärderade på en femgradig Likert-skala (poängintervall 20-100). EMAS-State bedömer två komponenter av tillståndsångest: en kognitiv orokomponent och en autonom-emotionell komponent. Båda komponenterna består av tio artiklar. I denna studie används de 10 punkterna i en kognitiv orokomponent. Högre poäng indikerar en högre nivå av kognitiv oro.
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjestöd
Tidsram: Baslinje, 6 månader och tolv månader
Partnerstöd kommer att mätas med en finsk 12-punkts Family Support (FS) skala (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). Föremålen betygsätts med hjälp av en Likert-skala i fem steg (1 = håller helt med... 5 = håller helt med) och totalpoängens intervall är 12 - 60. Summan av skalan speglar respondenternas upplevda grad av känslomässigt och instrumentellt stöd från andra familjemedlemmar. Högre poäng på skalan indikerar högre mängd upplevt stöd från familjen.
Baslinje, 6 månader och tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Huvudutredare: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Huvudutredare: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Tulppa rehabilitering

3
Prenumerera