- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437616
Kardiovaskulär rehabilitering - Effektiviteten av Tulppa-programmet
Kardiovaskulär rehabilitering - Effektiviteten av Tulppa-programmet - en kontrollerad studie
Denna studie undersöker effektiviteten av ett finskt Tulppa polikliniskt rehabiliteringsprogram. Tulppa är ett gruppbaserat sekundärpreventionsprogram för patienter med kärlsjukdomar. Programmet är utvecklat av Finlands Hjärtförbund. Insatsen genomförs på de lokala primärvårdscentralerna i 12 hälsodistrikt i Finland.
En longitudinell kontrollerad studie används för att undersöka effekterna av interventionen på deltagarnas nivå av kardiovaskulära riskfaktorer (t. lipider, blodtryck, body mass index), funktionsförmåga (t.ex. 6 minuters promenadtest), livsstil samt psykosociala faktorer (t.ex. rökning, kost, fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet och depression). Uppgifterna kommer att samlas in vid baslinjen (dvs. före interventionen), och 6 och 12 månader efter att interventionen startade.
Deltagarna (n = 300) är patienter med diagnosen kranskärlssjukdom. Studiegruppen (n = 150) rekryteras från deltagare i Tulppa-rehabiliteringen i tre sjukvårdsdistrikt (Birkanmaa, Södra Karelen, Päijät-Tavastland). Kontrollgruppen (n = 150) rekryteras från två sjukvårdsdistrikt (Åbo och Hyvinkää) som inte ger Tulppa-rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Malminkartano
-
Helsinki, Malminkartano, Finland, 00410
- Rehabilitation Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiegrupp: Patienter med diagnosen kranskärlssjukdom som deltar i Tulppa hjärtrehabiliteringsprogram i Birkaland, Södra Karelen och Päijät-Tavastland
- Kontrollgrupp: Patienter med diagnosen kranskärlssjukdom, bosatta i Åbo eller Hyvinge som är hälsodistrikt som inte ger Tulppa-rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Akuta och svåra psykiska problem, alkoholmissbruk, stora begränsningar i fysiska aktiviteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tulppa rehabilitering
8-10 veckovisa 3 timmars grupppass och två uppföljningstillfällen (6 och 12 månader).
|
Insatsen omfattar hälsoutbildning om bl.a.
hälsosam kost, viktkontroll, fysisk aktivitet och psykosocial coping samt kamratsamtal och fysiska övningar.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får inte Tulppa-rehabilitering under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med den finska versionen av RAND-36-Item Health Survey (36-Item Short Form Survey Instrument - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999).
RAND-36 är en generisk hälsorelaterad undersökning som består av 36 poster med åtta underskalor: 1. allmän hälsa, 2. kroppslig smärta, 3. fysisk funktion, 4. rollbegränsningar/fysisk, 5. rollbegränsningar/emotionell, 6. vitalitet, 7. psykisk hälsa och 8. social funktion.
Den totala poängen är en summa av de åtta underskalorna och intervallet är 0 - 100.
Högre poäng på skalan tyder på bättre livskvalitet.
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Modifierad North Karelen CVD riskpoäng
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Gränsvärdena för att beräkna CVD-riskpoängen utvecklades ursprungligen under North Karelia-projektet (Puska et al., 2009) och utarbetades ytterligare av Ketola (2001). Den modifierade CVD-riskpoängen består av sex riskfaktorer:
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6-minuters gångtestet
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
6-minuters gångtestet (6MWT) mäter den sträcka en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Blodtrycket uttrycks i termer av det systoliska och diastoliska trycket och mäts i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Midjemått
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Midjemåttet mäts halvvägs mellan kustmarginalen och höftbenskammen i centimeter.
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Body mass Index
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Body mass index (BMI) beräknas som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat (kg/m2).
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Lipidprofil
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Triglycerider, LDL-, HDL- och total kolesterolnivå kommer att mätas med laboratorietest
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Blodsockernivå
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Fastande plasmaglukos (mmol/l) kommer att mätas med laboratorietest
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Fysisk inaktivitet
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Fysisk inaktivitet bedöms med en fråga om frekvensen per vecka av fysisk träning som orsakar svettningar och/eller andnöd (1 = 3 eller fler gånger/vecka, 2 = 1-2 gånger/vecka, 3 = 1 gång/vecka, 4 = ibland, 5 = aldrig)
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Rökning
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Rökning utvärderas med en fråga om antal cigaretter/dag (0 = inte alls...8 = 30 eller fler cigaretter/dag)
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Alkoholanvändning mäts med två frågor:
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Matvanor
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Kostvanor utvärderas med 3 frågor: Äter du regelbundna måltider? (2 = ja, 1 = jag vet inte, 0 = nej) Använder du mat med låg fetthalt? (2 = ja, 1 = jag vet inte, 0 = nej) Äter du tillräckligt med bra/nyttigt fett? (2 = ja, 1 = jag vet inte, 0 = nej) |
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Depression
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Depression kommer att mätas med hjälp av den finska depressionsskalan DEPS (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 artiklar, objekten är betygsatta från 0 till 3 (0 = inte alls... ...3 = väldigt mycket) och intervallet för totalpoängen är 0-30.
Högre poäng på skalan indikerar en högre sannolikhet för depression.
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Ångest
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Ångest kommer att bedömas med tillstånd-ångest-subskalan i Endler Multidimensional Anxiety Scales (EMAS-State) (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991).
Delskalan Statsångest består av 20 objekt utvärderade på en femgradig Likert-skala (poängintervall 20-100).
EMAS-State bedömer två komponenter av tillståndsångest: en kognitiv orokomponent och en autonom-emotionell komponent.
Båda komponenterna består av tio artiklar.
I denna studie används de 10 punkterna i en kognitiv orokomponent.
Högre poäng indikerar en högre nivå av kognitiv oro.
|
Förändringar mellan baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Familjestöd
Tidsram: Baslinje, 6 månader och tolv månader
|
Partnerstöd kommer att mätas med en finsk 12-punkts Family Support (FS) skala (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007).
Föremålen betygsätts med hjälp av en Likert-skala i fem steg (1 = håller helt med... 5 = håller helt med) och totalpoängens intervall är 12 - 60.
Summan av skalan speglar respondenternas upplevda grad av känslomässigt och instrumentellt stöd från andra familjemedlemmar.
Högre poäng på skalan indikerar högre mängd upplevt stöd från familjen.
|
Baslinje, 6 månader och tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
- Huvudutredare: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
- Huvudutredare: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tulppa-40310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Tulppa rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien