Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänten kuntoutus - Tulppa-ohjelman tehokkuus

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Rehabilitation Foundation, Finland

Sydänkuntoutus - Tulppa-ohjelman tehokkuus - Kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa selvitetään suomalaisen Tulppa-avohoitokuntoutusohjelman tehokkuutta. Tulppa on ryhmäpohjainen toissijainen ennaltaehkäisyohjelma verisuonisairauksista kärsiville potilaille. Ohjelman on kehittänyt Suomen Sydänliitto. Interventio toteutetaan paikallisissa perusterveydenhuollon keskuksissa 12 sairaanhoitopiirissä Suomessa.

Pitkittäiskontrolloidulla tutkimuksella tutkitaan toimenpiteen vaikutuksia osallistujien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tasoon (esim. lipidit, verenpaine, painoindeksi), toimintakyky (esim. 6 minuutin kävelytesti), elämäntapa sekä psykososiaaliset tekijät (esim. tupakointi, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja masennus). Tiedot kerätään lähtötilanteessa (esim. ennen interventiota) ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen.

Osallistujat (n = 300) ovat potilaita, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti. Tutkimusryhmä (n = 150) on rekrytoitu Tulppa-kuntoutukseen osallistuneista kolmelta sairaanhoitopiiriltä (Pirkanmaa, Etelä-Karjala, Päijät-Häme). Kontrolliryhmä (n = 150) on rekrytoitu kahdesta sairaanhoitopiiristä (Turku ja Hyvinkää), jotka eivät tarjoa Tulppa-kuntoutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, Suomi, 00410
        • Rehabilitation Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusryhmä: Tulppa-sydänkuntoutusohjelmaan osallistuvat sepelvaltimotautipotilaat Pirkanmaan, Etelä-Karjalan ja Päijät-Hämeen sairaanhoitopiireissä
  • Vertailuryhmä: Sepelvaltimotautipotilaat, asuvat Turun tai Hyvinkään alueella, jotka ovat Tulppa-kuntoutusalueita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit ja vakavat mielenterveysongelmat, alkoholin väärinkäyttö, suuret fyysisen toiminnan rajoitukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulppa kuntoutus
8-10 viikossa 3 tunnin ryhmätunteja ja kaksi seurantaistuntoa (6 ja 12 kuukautta).
Käyttäytyminen: Tulppa kuntoutus
Interventio sisältää terveyskasvatusta mm. terveellistä ruokavaliota, painonhallintaa, liikuntaa ja psykososiaalista jaksamista sekä vertaiskeskusteluja ja fyysisiä harjoituksia.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa Tulppa-kuntoutusta tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan RAND-36-Item Health Survey -tutkimuksen suomenkielisellä versiolla (36-Item Short Form Survey Instrument -SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999). RAND-36 on yleinen terveyteen liittyvä tutkimus, joka koostuu 36 kohdasta, joissa on kahdeksan ala-asteikkoa: 1. yleinen terveys, 2. kehon kipu, 3. fyysinen toiminta, 4. roolirajoitukset/fyysinen, 5. roolirajoitukset/emotionaalinen, 6. elinvoimaisuus, 7. mielenterveys ja 8. sosiaalinen toiminta. Kokonaispistemäärä on kahdeksan ala-asteikon summa ja vaihteluväli on 0-100. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Muutettu Pohjois-Karjalan sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä

Raja-arvot sydän- ja verisuonitautien riskipisteytyksen laskemiseksi kehitettiin alun perin Pohjois-Karjala-hankkeen aikana (Puska ym., 2009) ja Ketola (2001) jatkoi niitä. Muokattu sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteytys koostuu kuudesta riskitekijästä:

  1. Painoindeksi (BMI)
  2. Tupakointi
  3. Fyysinen passiivisuus
  4. Systolinen verenpaine
  5. Diastolinen verenpaine
  6. Kokonaiskolesteroli. Indeksin kokonaispistemäärä on kuuden riskitekijän summa ja vaihteluväli on 0-16, korkeaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä osoittava rajapiste on 4,5. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Sydän- ja verisuonitautien riskipisteiden alapisteet määritellään toissijaisiksi tulosmittauksiksi alla.
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Verenpaine ilmaistaan ​​systolisena ja diastolisena paineena ja mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Vyötärön ympärysmitta mitataan rintareunan ja suoliluun harjanteen puolivälissä senttimetreinä.
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Laboratoriokokeilla mitataan triglyseridit, LDL-, HDL- ja kokonaiskolesteroliarvot
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Plasman paastoglukoosi (mmol/l) mitataan laboratoriokokeella
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Fyysinen passiivisuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Fyysistä passiivisuutta arvioidaan yhdellä kysymyksellä kosteutta ja/tai hengenahdistusta aiheuttavan liikunnan tiheydestä viikossa (1 = 3 tai useammin viikossa, 2 = 1-2 kertaa viikossa, 3 = 1 kertaa viikossa, 4 = joskus, 5 = ei koskaan)
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Tupakointi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Tupakointia arvioidaan yhdellä kysymyksellä savukkeiden määrästä/vrk (0 = ei ollenkaan...8 = 30 savuketta tai enemmän/vrk)
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä

Alkoholin käyttöä mitataan kahdella kysymyksellä:

  1. Kuinka usein juot alkoholia sisältäviä juomia? (0 = ei koskaan, 1 = kuukausittain tai harvemmin, 2 = 2-4 kertaa kuukaudessa, 3 = 2-3 kertaa viikossa, 4 = 4 kertaa viikossa tai useammin)
  2. Kuinka monta alkoholipitoista juomaa sinulla on tavallisena juomapäivänä? (1 = 1-2 juomaa, 2 = 3-4, 3 = 5-6, 4 = 7-9, 5 = 10 juomaa tai enemmän)
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä

Ruokailutottumuksia arvioidaan kolmella kysymyksellä:

Syötkö säännöllisiä aterioita? (2 = kyllä, 1 = en tiedä, 0 = ei) Käytätkö vähärasvaisia ​​ruokia? (2 = kyllä, 1 = en tiedä, 0 = ei) Syötkö tarpeeksi hyvää/terveellistä rasvaa? (2 = kyllä, 1 = en tiedä, 0 = ei)
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Masennus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Masennusta mitataan The finnish Depression Scale DEPS:llä (Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995). 10 kohdetta, kohteet arvostetaan 0-3 (0 = ei ollenkaan... ...3 = erittäin paljon) ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-30. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa masennuksen todennäköisyyttä.
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Ahdistus arvioidaan Endlerin moniulotteisen ahdistuneisuusasteikon (EMAS-State) tila-ahdistus-ala-asteikolla (Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M. ja Cox, B. J., 1991). Tila-ahdistuneisuus-ala-asteikko koostuu 20 pisteestä, jotka arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (pistemäärät 20-100). EMAS-State arvioi kaksi tila-ahdistuskomponenttia: kognitiivisen huolikomponentin ja autonomis-emotionaalisen komponentin. Molemmat komponentit koostuvat kymmenestä osasta. Tässä tutkimuksessa käytetään kognitiivisen huolikomponentin 10 osaa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista huolta.
Muutokset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kumppanin tukea mitataan suomalaisella 12-kohdan Family Support (FS) -asteikolla (Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). Kohteet on arvioitu viisiportaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä… 5 = täysin samaa mieltä) ja kokonaispistemäärä on 12-60. Asteikon summapiste heijastaa vastaajien kokemaa emotionaalista ja instrumentaalista tukea muilta perheenjäseniltä. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa koettua tukea perheeltä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rehabilitation Foundation, Finland

Yhteistyökumppanit

Finnish Heart Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Päätutkija: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • Päätutkija: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tulppa-40310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa