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심혈관 재활 - 툴파 프로그램의 효과

2021년 11월 2일 업데이트: Rehabilitation Foundation, Finland

심혈관 재활 - 툴파 프로그램의 효과 - 통제된 연구

이 연구는 핀란드 Tuppa 외래 환자 재활 프로그램의 효과를 조사합니다. 툴파는 혈관질환 환자를 위한 그룹 기반 2차 예방 프로그램이다. 이 프로그램은 핀란드 심장 협회에서 개발했습니다. 이 개입은 핀란드의 12개 보건 지구에 있는 지역 1차 의료 센터에서 시행됩니다.

중재가 참가자의 심혈관 위험 요인 수준(예: 지질, 혈압, 체질량 지수), 기능적 능력(예: 6분 걷기 테스트), 생활 방식 및 심리사회적 요인(예: 흡연,식이 요법, 신체 활동, 건강 관련 삶의 질 및 우울증). 데이터는 기준선(즉, 중재 전), 중재 시작 후 6개월 및 12개월.

참가자(n = 300)는 관상 동맥 심장 질환 진단을 받은 환자입니다. 연구 그룹(n = 150)은 3개 의료 지구(Pirkanmaa, South Karelia, Päijät-Häme)의 Tulppa 재활 참가자로부터 모집되었습니다. 대조군(n = 150)은 Tuppa 재활을 제공하지 않는 두 의료 지역(Turku 및 Hyvinkää)에서 모집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Malminkartano
      • Helsinki, Malminkartano, 핀란드, 00410
        • Rehabilitation Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 그룹: Pirkanmaa, South Karelia 및 Päijät-Häme 보건 지구에서 Tuppa 심장 재활 프로그램에 참여하는 관상 동맥 심장 질환 진단을 받은 환자
  • 대조군: Tuppa 재활을 제공하지 않는 보건 지구인 Turku 또는 Hyvinkää 지역에 거주하는 관상 동맥 심장 질환 진단을 받은 환자.

제외 기준:

  • 급성 및 심각한 정신 건강 문제, 알코올 남용, 신체 활동의 주요 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 툴파 재활
매주 8-10회 3시간 그룹 세션 및 2회의 후속 세션(6개월 및 12개월).
개입에는 예를 들어 건강 교육이 포함됩니다. 건강한 식단, 체중 관리, 신체 활동 및 심리 사회적 대처, 동료 토론 및 신체 운동.
간섭 없음: 대조군
대조군은 연구 기간 동안 Tuppa 재활을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
건강 관련 삶의 질은 핀란드어 버전의 RAND-36-항목 건강 조사(36-항목 약식 조사 도구 - SF-36; Aalto, Aro & Teperi, 1999)로 평가됩니다. RAND-36은 8개의 하위 척도가 있는 36개 항목으로 구성된 일반적인 건강 관련 조사입니다. 6. 활력, 7. 정신 건강, 8. 사회적 기능. 총 점수는 8개의 하위 척도의 합이며 범위는 0 - 100입니다. 척도의 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
수정된 북카렐리야 CVD 위험 점수
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화

CVD 위험 점수를 계산하기 위한 한계 값은 원래 North Karelia 프로젝트 중에 개발되었으며(Puska et al., 2009) Ketola(2001)에 의해 더욱 정교해졌습니다. 수정된 CVD 위험 점수는 6가지 위험 요소로 구성됩니다.

  1. 체질량지수(BMI)
  2. 흡연
  3. 신체 활동 부족
  4. 수축기 혈압
  5. 이완기 혈압
  6. 총 콜레스테롤. 지수의 총점은 6가지 위험인자의 합이며 범위는 0~16으로 심혈관질환의 고위험을 나타내는 컷오프 포인트는 4.5이다. 척도의 점수가 높을수록 심혈관 질환의 위험이 높다는 것을 나타냅니다. CVD 위험 점수의 하위 점수 결과는 아래의 2차 결과 측정으로 정의됩니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
혈압
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
혈압은 수축기 및 이완기로 표현되며 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
허리 둘레
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
허리 둘레는 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중간 지점에서 센티미터 단위로 측정됩니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
체질량 지수
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키(kg/m2)로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
지질 프로필
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
트리글리세리드, LDL-, HDL- 및 총 콜레스테롤 수치는 실험실 테스트로 측정됩니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
혈당 수치
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
공복 혈장 포도당(mmol/l)은 실험실 테스트로 측정됩니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
신체 활동 부족
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
신체 활동 부족은 주당 잦은 땀흘림 및/또는 약간의 숨가쁨을 유발하는 신체 운동의 빈도에 대한 하나의 질문으로 평가됩니다(1 = 주당 3회 이상, 2 = 주당 1-2회, 3 = 주당 1회, 4 = 가끔, 5 = 전혀 안함)
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
흡연
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
흡연은 하루에 담배를 피우는 횟수에 대한 한 가지 질문으로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음...8 = 하루에 30개비 이상).
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
알코올 사용
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화

알코올 사용은 두 가지 질문으로 측정됩니다.

  1. 알코올이 함유된 음료를 얼마나 자주 마십니까? (0=전혀 없다, 1=한 달에 한 번 이하, 2=한 달에 2~4번, 3=일주일에 2~3번, 4=일주일에 4번 이상)
  2. 평소 술을 마시는 날에 알코올이 함유된 음료를 몇 잔이나 마십니까? (1 = 1-2잔, 2 = 3-4잔, 3 = 5-6잔, 4 = 7-9잔, 5 = 10잔 이상)
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
식습관
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화

식습관은 3가지 질문으로 평가됩니다.

규칙적인 식사를 합니까? (2 = 예, 1 = 잘 모르겠음, 0 = 아니오) 저지방 식품을 사용하십니까? (2 = 예, 1 = 잘 모르겠음, 0 = 아니오) 좋은/건강한 지방을 충분히 섭취하십니까? (2 = 예, 1 = 잘 모르겠습니다, 0 = 아니요)

기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
우울증
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
우울증은 핀란드 우울증 척도 DEPS(Salokangas, R. K., Poutanen, O & Stengard, E., 1995)를 사용하여 측정됩니다. 10개 항목 중 항목은 0에서 3까지 평가되며(0 = 전혀 그렇지 않다...3 = 매우 그렇다) 총점의 범위는 0-30입니다. 척도의 점수가 높을수록 우울증의 확률이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
불안
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
불안은 Endler 다차원 불안 척도(EMAS-State)의 상태-불안 하위 척도로 평가될 것입니다(Endler, N. S., Parker, J. D. A., Bagby, R. M., & Cox, B. J., 1991). 상태-불안 하위 척도는 5점 리커트 척도(점수 범위 20-100)로 평가된 20개 항목으로 구성됩니다. EMAS-State는 상태 불안의 두 가지 구성 요소인 인지적 걱정 구성 요소와 자율 감정 구성 요소를 평가합니다. 두 구성 요소 모두 10개 항목으로 구성됩니다. 본 연구에서는 인지적 걱정 요소 10개 항목을 사용하였다. 점수가 높을수록 인지적 걱정 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 지원
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
파트너 지원은 핀란드 12개 항목 가족 지원(FS) 척도로 측정됩니다(Julkunen & Greenglass, 1989; Gustavsson-Lilius M., Julkunen J., & Hietanen P., 2007). 항목은 5단계 리커트 척도(1 = 완전히 동의하지 않음… 5 = 완전히 동의함)를 사용하여 평가되며 총 점수 범위는 12 - 60입니다. 척도의 합계 점수는 응답자가 다른 가족 구성원으로부터 받는 정서적 및 도구적 지원의 인지 정도를 반영합니다. 척도의 점수가 높을수록 가족으로부터 인지된 지원의 양이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Erja Poutianen, PhD, Rehabilitation Foundation
  • 수석 연구원: Mila Gustavsson-Lilius, PhD, Rehabilitation Foundation
  • 수석 연구원: Piia Pietilä, MA, Rehabilitation Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상 동맥 심장 질환에 대한 임상 시험

툴파 재활에 대한 임상 시험

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