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Une étude pour évaluer l'effet de l'application de chaleur sur le profil d'administration du système d'administration transdermique Corplex™ Donepezil (TDS)

13 septembre 2018 mis à jour par: Corium, Inc.

Une étude croisée de phase 1 à 2 voies pour évaluer l'effet de l'application de chaleur sur le profil d'administration du système d'administration transdermique (TDS) Corplex ™ Donepezil 5 mg chez des volontaires sains

Une étude visant à évaluer l'effet de l'application de chaleur sur le profil d'administration du système d'administration transdermique Corplex™ Donepezil (TDS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude croisée à 2 voies

Environ 24 sujets masculins et féminins adultes en bonne santé seront inscrits.

Les sujets seront randomisés pour 1 des 2 séquences de traitement avant la première application de TDS dans la période de traitement 1.

Pour chaque période de traitement, les sujets auront un TDS de 7 jours appliqué sur leur dos. Selon la séquence à laquelle un sujet est randomisé, le sujet sain sera exposé à la chaleur ou non pendant le temps de port du TDS.

Des échantillons de sang pour Donepezil PK seront prélevés avant la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement.

L'adhérence sera surveillée tout au long de la durée de port du TDS et l'irritation de la peau sera surveillée après le retrait du TDS.

Les sujets qui terminent l'étude croisée à 2 voies peuvent être éligibles pour participer à la période de prolongation de l'étude facultative. Pendant la période de prolongation de l'étude, la température de la surface de la peau des sujets sera surveillée sous le patch et à côté du TDS.

Les échantillons de sang pour Donepezil PK ne seront pas prélevés et l'adhérence ne sera pas surveillée pendant la période de port de l'extension de l'étude TDS.

La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par des rapports d'événements indésirables et des évaluations cliniques et de laboratoire répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme ≥ 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant le premier traitement par le produit à l'étude
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux produits de l'étude ou aux composés apparentés
  • Antécédents d'allergies multiples et / ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre
  • Antécédents ou présence de transpiration excessive
  • Antécédents ou présence de peau velue sur les sites d'application
  • Antécédents ou présence de lésions cutanées importantes ou de maladies aux sites d'application
  • Toute procédure médicale ou chirurgicale ou tout traumatisme dans les 28 jours précédant le premier traitement par le produit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Donepezil TDS avec chaleur appliquée
Corplex Donepezil TDS 5 mg/jour avec application de chaleur
Médicament: Donépézil TDS
Système d'administration transdermique de chlorhydrate de donépézil
Autre: Donepezil TDS sans chaleur
Corplex Donepezil TDS 5 mg/jour sans application de chaleur
Médicament: Donépézil TDS
Système d'administration transdermique de chlorhydrate de donépézil
Autre: Étude d'extension Donepezil TDS avec chaleur
Corplex Donepezil TDS 5 mg/jour avec chaleur. Deux capteurs cutanés seront placés sous le TDS et à côté du TDS.
Médicament: Donépézil TDS
Système d'administration transdermique de chlorhydrate de donépézil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique, Cmax
Délai: Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 6 semaines au total
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Donepezil TDS une fois par semaine en présence et en l'absence de chaleur
Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 6 semaines au total
Pharmacocinétique, ASC
Délai: Des échantillons de sang pour le Donepezil PK seront prélevés avant la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 6 semaines au total
Aire sous la courbe (AUC) de Donepezil TDS une fois par semaine en présence et en l'absence de chaleur
Des échantillons de sang pour le Donepezil PK seront prélevés avant la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 6 semaines au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine et pendant la période de suivi de 5 semaines
Sécurité générale (événements indésirables et événements indésirables graves tels que rapportés par le sujet conformément aux directives CTCAE v4.0)
Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine et pendant la période de suivi de 5 semaines
Liste récapitulative du score d'irritation cutanée de Donepezil TDS par point de temps après le retrait
Délai: 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h après chaque retrait de TDS (3 jours)
Le score d'irritation cutanée est déterminé par la somme du score de réponse cutanée (échelle catégorielle à 8 points ; où 0 = aucun signe d'irritation à 7 = forte réaction) à l'aide de valeurs numériques et du score des autres effets (échelle catégorielle à 6 points où 0 = aucun signe observé à H = croûtes/érosion) en utilisant des lettres de l'alphabet équivalentes à des valeurs numériques et résumées par la présence et l'absence de chaleur
0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h après chaque retrait de TDS (3 jours)
Scores moyens d'adhésion au site d'application de Donepezil TDS
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine
Les données d'adhérence seront collectées au cours de chaque période de port du patch de 7 jours
Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corium, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-16039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun projet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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