Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu zastosowania ciepła na profil dostarczania transdermalnego systemu dostarczania Corplex™ Donepezil (TDS)

13 września 2018 zaktualizowane przez: Corium, Inc.

Faza 1, 2-kierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu zastosowania ciepła na profil dostarczania przezskórnego systemu dostarczania Corplex™ Donepezil 5 mg (TDS) u zdrowych ochotników

Badanie mające na celu ocenę wpływu zastosowania ciepła na profil podawania Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 2-kierunkowego crossovera

Zarejestrowanych zostanie około 24 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia przed pierwszym zastosowaniem TDS w okresie leczenia 1.

Na każdy okres leczenia pacjentom zostanie nałożona jedna 7-dniowa TDS na plecy. W zależności od tego, do której sekwencji zostanie losowo przydzielony pacjent, zdrowy osobnik będzie albo wystawiony na działanie ciepła, albo nie, w czasie noszenia TDS.

Próbki krwi dla leku Donepezil PK będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia.

Przyczepność będzie monitorowana przez cały czas noszenia TDS, a podrażnienie skóry będzie monitorowane po usunięciu TDS.

Osoby, które ukończą dwukierunkowe badanie krzyżowe, mogą kwalifikować się do udziału w opcjonalnym okresie przedłużenia badania. W okresie przedłużenia badania temperatura powierzchni skóry uczestników będzie monitorowana pod plastrem i w pobliżu TDS.

Próbki krwi dla leku Donepezil PK nie będą pobierane, a adhezja nie będzie monitorowana w okresie noszenia TDS przedłużenia badania.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz powtarzane oceny kliniczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszym leczeniem badanym produktem
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane produkty lub związki pokrewne
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję leków na receptę lub bez recepty
  • Historia lub obecność nadmiernej potliwości
  • Historia lub obecność owłosionej skóry w miejscach aplikacji
  • Historia lub obecność znacznych uszkodzeń skóry lub chorób w miejscach aplikacji
  • Każda procedura medyczna lub chirurgiczna lub uraz w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Donepezil TDS z zastosowaniem ciepła
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dzień z zastosowaniem ciepła
Lek: Donepezil TDS
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu
Inny: Donepezil TDS bez ciepła
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dobę bez stosowania ciepła
Lek: Donepezil TDS
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu
Inny: Badanie rozszerzenia Donepezil TDS z ciepłem
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dzień z ogrzewaniem. Dwa czujniki skóry zostaną umieszczone pod TDS i obok TDS.
Lek: Donepezil TDS
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezylu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie przez około 6 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) produktu leczniczego Donepezil TDS podawanego raz w tygodniu w obecności i przy braku ciepła
Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezylu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie przez około 6 tygodni
Farmakokinetyka, AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi dla leku Donepezil PK będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 6 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) raz w tygodniu Donepezil TDS w obecności i przy braku ciepła
Próbki krwi dla leku Donepezil PK będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Codziennie podczas 1-tygodniowego okresu leczenia i podczas 5-tygodniowego okresu obserwacji
Bezpieczeństwo ogólne (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestnika zgodnie z wytycznymi CTCAE v4.0)
Codziennie podczas 1-tygodniowego okresu leczenia i podczas 5-tygodniowego okresu obserwacji
Podsumowanie Podsumowanie oceny podrażnienia skóry Donepezil TDS według punktu czasowego po usunięciu
Ramy czasowe: 0,5 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po każdym usunięciu TDS (3 dni)
Wynik podrażnienia skóry jest określany jako suma wyniku odpowiedzi skórnej (8-punktowa skala kategoryczna; gdzie 0 = brak oznak podrażnienia do 7 = silna reakcja) przy użyciu wartości liczbowych i wyniku Innych skutków (6-punktowa skala kategoryczna, gdzie 0 = brak zaobserwowanych do H=strupy/erozja) przy użyciu liter alfabetu odpowiadających wartościom numerycznym i podsumowane obecnością i brakiem ciepła
0,5 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po każdym usunięciu TDS (3 dni)
Średnie wyniki przyczepności w miejscu aplikacji Donepezil TDS
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień okresu leczenia
Dane dotyczące przyczepności będą zbierane podczas każdego 7-dniowego okresu noszenia łatki
Codziennie przez 1 tydzień okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corium, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-16039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadnych planów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Donepezil TDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj