Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av värmetillförsel på leveransprofilen för Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

13 september 2018 uppdaterad av: Corium, Inc.

En fas 1, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera effekten av värmetillförsel på leveransprofilen av Corplex™ Donepezil 5 mg transdermalt leveranssystem (TDS) hos friska frivilliga

En studie för att bedöma effekten av värmetillförsel på leveransprofilen av Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2-vägs Crossover-studie

Cirka 24 friska, vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att registreras.

Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingssekvenser före den första TDS-applikationen i behandlingsperiod 1.

För varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att ha en 7-dagars TDS applicerad på ryggen. Beroende på vilken sekvens en patient är randomiserad till, kommer den friska personen antingen att exponeras för värme eller inte under TDS-bärtiden.

Blodprover för Donepezil PK kommer att tas före dosen fram till slutet av varje behandlingsperiod.

Vidhäftning kommer att övervakas under TDS-bärtiden och hudirritation kommer att övervakas efter TDS-borttagning.

Försökspersoner som slutför 2-vägs crossover-studien kan vara berättigade att delta i den valfria studieförlängningsperioden. Under studiens förlängningsperiod kommer försökspersonerna att övervaka hudytans temperatur under plåstret och intill TDS.

Blodprover för Donepezil PK kommer inte att samlas in, och vidhäftningen kommer inte att övervakas under användningsperioden för studieförlängningen av TDS.

Säkerheten kommer att övervakas under hela studien genom rapportering av biverkningar och upprepade kliniska och laboratorieutvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, vuxen, man eller kvinna ≥ 30 år

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom att delta i studien
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första studieproduktbehandlingen
  • Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieprodukterna eller relaterade föreningar
  • Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel
  • Historik eller närvaro av överdriven svettning
  • Historik eller förekomst av hårig hud på appliceringsplatser
  • Historik eller närvaro av betydande hudskador eller sjukdomar vid appliceringsställena
  • Alla medicinska eller kirurgiska ingrepp eller trauma inom 28 dagar före den första studieproduktbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Donepezil TDS med applicerad värme
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag med applicerad värme
Läkemedel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt tillförselsystem
Övrig: Donepezil TDS utan värme
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag utan värme
Läkemedel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt tillförselsystem
Övrig: Donepezil TDS Extension Study with Heat
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag med värme. Två hudsensorer kommer att placeras under TDS och intill TDS.
Läkemedel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt tillförselsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik, Cmax
Tidsram: Blodprover för donepezil PK kommer att tas före dos till slutet av varje behandlingsperiod, totalt cirka 6 veckor
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Donepezil TDS en gång i veckan i närvaro och frånvaro av värme
Blodprover för donepezil PK kommer att tas före dos till slutet av varje behandlingsperiod, totalt cirka 6 veckor
Farmakokinetik, AUC
Tidsram: Blodprover för Donepezil PK kommer att tas före dos till slutet av varje behandlingsperiod, totalt cirka 6 veckor
Area under kurvan (AUC) för Donepezil TDS en gång i veckan i närvaro och frånvaro av värme
Blodprover för Donepezil PK kommer att tas före dos till slutet av varje behandlingsperiod, totalt cirka 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Dagligen under 1 veckas behandlingsperiod och under 5 veckors uppföljningsperiod
Allmän säkerhet (biverkningar och allvarliga biverkningar som rapporterats av försöksperson enligt vägledning CTCAE v4.0)
Dagligen under 1 veckas behandlingsperiod och under 5 veckors uppföljningsperiod
Sammanfattning Lista över hudirritationspoäng för Donepezil TDS efter tidpunkt efter avlägsnande
Tidsram: 0,5 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter varje TDS-borttagning (3 dagar)
Hudirritationspoäng bestäms av summan av Dermal Response-poäng (8-gradig kategorisk skala; där 0=inga tecken på irritation till 7=stark reaktion) med hjälp av numeriska värden och Other Effects-poäng (6-gradig kategorisk skala där 0=ingen observerats) till H=skorpor/erosion) med hjälp av bokstäver som motsvarar numeriska värden och sammanfattas med närvaro och frånvaro av värme
0,5 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter varje TDS-borttagning (3 dagar)
Appliceringsplats Genomsnittliga adhesionsvärden för Donepezil TDS
Tidsram: Dagligen under 1 veckas behandlingsperiod
Vidhäftningsdata kommer att samlas in under varje 7-dagars lappnäringsperiod
Dagligen under 1 veckas behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corium, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-16039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Donepezil TDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera