Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lämmön levittämisen vaikutuksen arvioimiseksi Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery Systemin (TDS) antoprofiiliin

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Corium, Inc.

Vaiheen 1, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan lämmön käytön vaikutus Corplex™ Donepezil 5 mg transdermaalisen annostelujärjestelmän (TDS) toimitusprofiiliin terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus, jossa arvioidaan lämmön käytön vaikutusta Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery Systemin (TDS) toimitusprofiiliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2-Way Crossover -tutkimus

Mukaan otetaan noin 24 tervettä aikuista miestä ja naista.

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta ennen ensimmäistä TDS-hakemusta hoitojaksolla 1.

Jokaista hoitojaksoa kohden koehenkilöiden selkään laitetaan yksi 7 päivän TDS. Riippuen siitä, mihin järjestykseen kohde on satunnaistettu, terve henkilö joko altistuu lämmölle tai ei altistukselle TDS-käyttöajan aikana.

Verinäytteet Donepezil PK:ta varten otetaan ennen annostusta kunkin hoitojakson loppuun asti.

Kiinnittymistä seurataan koko TDS-kulumisajan ajan, ja ihoärsytystä seurataan TDS:n poistamisen jälkeen.

Koehenkilöt, jotka suorittavat kaksisuuntaisen jakotutkimuksen, voivat olla oikeutettuja osallistumaan valinnaiseen tutkimuksen jatkojaksoon. Tutkimuksen jatkojakson aikana koehenkilöiden ihon pintalämpötilaa seurataan laastarin alla ja TDS:n vieressä.

Donepezil PK:n verinäytteitä ei kerätä, eikä kiinnittymistä valvota tutkimuksen laajennuksen TDS-kulumisjakson aikana.

Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien raportoinnilla ja toistuvilla kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen ≥ 30-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotehoitoa
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimustuotteisiin tai vastaaviin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden siedottomuus
  • Liiallisen hikoilun historia tai esiintyminen
  • Karvaisen ihon historia tai esiintyminen käyttökohdissa
  • Merkittävän ihovaurion tai sairauden historia tai esiintyminen levityskohdissa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Donepezil TDS lämpökäsittelyllä
Corplex Donepezil TDS 5 mg/vrk lämmöllä
Lääke: Donepetsiili TDS
Donepetsiilihydrokloridin transdermaalinen annostelujärjestelmä
Muut: Donepezil TDS ilman lämpöä
Corplex Donepezil TDS 5 mg/vrk ilman lämpökäsittelyä
Lääke: Donepetsiili TDS
Donepetsiilihydrokloridin transdermaalinen annostelujärjestelmä
Muut: Donepezil TDS Extension Study with Heat
Corplex Donepezil TDS 5 mg/vrk lämmön kanssa. Kaksi ihoanturia sijoitetaan TDS:n alle ja TDS:n viereen.
Lääke: Donepetsiili TDS
Donepetsiilihydrokloridin transdermaalinen annostelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka, Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 6 viikkoa
Kerran viikossa annettavan donepetsiili TDS:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) lämmön läsnä ollessa tai ilman
Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 6 viikkoa
Farmakokinetiikka, AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet Donepezil PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 6 viikkoa
Kerran viikossa annettavan Donepezil TDS:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lämmön läsnä ollessa tai ilman
Verinäytteet Donepezil PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon hoitojakson ja 5 viikon seurantajakson aikana
Yleinen turvallisuus (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, kuten tutkittava raportoi ohjeiden CTCAE v4.0 mukaisesti)
Päivittäin 1 viikon hoitojakson ja 5 viikon seurantajakson aikana
Donepezil TDS:n ihoärsytyspisteiden yhteenveto poiston jälkeisen ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia jokaisen TDS-poiston jälkeen (3 päivää)
Ihon ärsytyspistemäärä määritetään Dermal Response -pisteiden summalla (8 pisteen kategorinen asteikko; missä 0 = ei näyttöä ärsytyksestä 7 = voimakas reaktio) käyttämällä numeerisia arvoja ja muita vaikutuksia (6 pisteen kategoriallinen asteikko, jossa 0 = ei havaittu H = rupi/eroosio) käyttämällä aakkosten kirjaimia, jotka vastaavat numeerisia arvoja ja joiden yhteenveto on lämmön läsnäolo ja puuttuminen
0,5 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia jokaisen TDS-poiston jälkeen (3 päivää)
Donepezil TDS:n levityskohdan keskimääräiset tartuntapisteet
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon hoitojakson ajan
Adheesiotiedot kerätään jokaisen 7 päivän laastarin kulumisjakson aikana
Päivittäin 1 viikon hoitojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corium, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-16039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili TDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa