Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van warmtetoepassing op het toedieningsprofiel van Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) te evalueren

13 september 2018 bijgewerkt door: Corium, Inc.

Een fase 1, 2-weg cross-over-onderzoek om het effect van warmtetoediening op het toedieningsprofiel van Corplex™ Donepezil 5 mg transdermaal toedieningssysteem (TDS) bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Een studie om het effect van warmtetoepassing op het toedieningsprofiel van Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2-Way Crossover-studie

Er zullen ongeveer 24 gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven.

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsreeksen voorafgaand aan de eerste TDS-toepassing in behandelingsperiode 1.

Voor elke behandelingsperiode krijgen proefpersonen één TDS van 7 dagen op hun rug. Afhankelijk van de volgorde waarnaar een proefpersoon wordt gerandomiseerd, wordt de gezonde proefpersoon al dan niet blootgesteld aan hitte tijdens de TDS-draagtijd.

Bloedmonsters voor Donepezil PK zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode.

Hechting wordt gecontroleerd gedurende de TDS-draagtijd en huidirritatie wordt gecontroleerd nadat TDS is verwijderd.

Proefpersonen die het 2-way crossover-onderzoek voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan de optionele studieverlengingsperiode. Tijdens de studieverlengingsperiode wordt de temperatuur van het huidoppervlak van proefpersonen gecontroleerd onder de pleister en naast de TDS.

Er zullen geen bloedmonsters voor de PK van Donepezil worden afgenomen en de adhesie zal niet worden gecontroleerd tijdens de draagperiode van de studieverlenging TDS.

De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd door het melden van bijwerkingen en herhaalde klinische en laboratoriumevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw ≥ 30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksproduct
  • Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksproducten of verwante verbindingen
  • Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van overmatig zweten
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een harige huid op de toedieningsplaatsen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante huidbeschadiging of -ziekte op de toedieningsplaatsen
  • Elke medische of chirurgische ingreep of trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Donepezil TDS met warmte toegepast
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag met warmte toegepast
Geneesmiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride systeem voor transdermale toediening
Ander: Donepezil TDS zonder hitte
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag zonder warmtebehandeling
Geneesmiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride systeem voor transdermale toediening
Ander: Donepezil TDS-extensieonderzoek met hitte
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag met loopsheid. Onder het TDS en naast het TDS worden twee huidsensoren geplaatst.
Geneesmiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride systeem voor transdermale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek, Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor donepezil PK zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode, in totaal ongeveer 6 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van eenmaal per week Donepezil TDS in aan- en afwezigheid van warmte
Bloedmonsters voor donepezil PK zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode, in totaal ongeveer 6 weken
Farmacokinetiek, AUC
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de PK van Donepezil zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode, in totaal ongeveer 6 weken
Area under the curve (AUC) van eenmaal per week Donepezil TDS in aan- en afwezigheid van loopsheid
Bloedmonsters voor de PK van Donepezil zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode, in totaal ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de behandelingsperiode van 1 week en gedurende de vervolgperiode van 5 weken
Algemene veiligheid (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals gerapporteerd door de proefpersoon volgens de richtlijnen CTCAE v4.0)
Dagelijks gedurende de behandelingsperiode van 1 week en gedurende de vervolgperiode van 5 weken
Overzichtslijst van huidirritatiescore van Donepezil TDS op tijdstip na verwijdering
Tijdsspanne: 0,5 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na elke TDS-verwijdering (3 dagen)
Huidirritatiescore wordt bepaald door de som van de dermale responsscore (8-punts categorische schaal; waarbij 0=geen bewijs van irritatie tot 7=sterke reactie) met behulp van numerieke waarden en Overige effecten-score (6-punts categorische schaal waarbij 0=geen waargenomen tot H=korsten/erosie) met behulp van alfabetletters die overeenkomen met numerieke waarden en samengevat door de aanwezigheid en afwezigheid van hitte
0,5 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na elke TDS-verwijdering (3 dagen)
Applicatieplaats Gemiddelde adhesiescores van Donepezil TDS
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een behandelperiode van 1 week
Hechtingsgegevens worden verzameld tijdens elke draagperiode van 7 dagen
Dagelijks gedurende een behandelperiode van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corium, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-16039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezil TDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren