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Un estudio para evaluar el efecto de la aplicación de calor en el perfil de administración del sistema de administración transdérmica (TDS) de donepezilo Corplex™

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Corium, Inc.

Un estudio cruzado bidireccional de fase 1 para evaluar el efecto de la aplicación de calor en el perfil de administración del sistema de administración transdérmica (TDS) de 5 mg de donepezilo Corplex™ en voluntarios sanos

Un estudio para evaluar el efecto de la aplicación de calor en el perfil de administración del sistema de administración transdérmica (TDS) de donepezilo Corplex™

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cruzado de 2 vías

Se inscribirán aproximadamente 24 sujetos sanos, adultos, hombres y mujeres.

Los sujetos serán asignados al azar a 1 de 2 secuencias de tratamiento antes de la primera aplicación de TDS en el período de tratamiento 1.

Para cada período de tratamiento, a los sujetos se les aplicará un TDS de 7 días en la espalda. Dependiendo de la secuencia a la que se aleatorice un sujeto, el sujeto sano estará expuesto al calor o no durante el tiempo de uso de TDS.

Las muestras de sangre para Donepezil PK se recolectarán antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento.

La adherencia se controlará durante todo el tiempo de uso del TDS y la irritación de la piel se controlará después de la eliminación del TDS.

Los sujetos que completan el estudio cruzado de 2 vías pueden ser elegibles para participar en el Período de extensión del estudio opcional. En el Período de extensión del estudio, se controlará la temperatura de la superficie de la piel de los sujetos debajo del parche y junto al TDS.

No se recolectarán muestras de sangre para Donepezil PK, y no se controlará la adhesión durante el período de uso de TDS de extensión del estudio.

La seguridad se controlará durante todo el estudio mediante informes de eventos adversos y evaluaciones clínicas y de laboratorio repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano, adulto, hombre o mujer ≥ 30 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes del primer tratamiento con el producto del estudio
  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los productos del estudio o compuestos relacionados
  • Historial de alergias múltiples y/o severas significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta
  • Antecedentes o presencia de sudoración excesiva
  • Antecedentes o presencia de piel pilosa en los sitios de aplicación
  • Antecedentes o presencia de daño o enfermedad significativos en la piel en los sitios de aplicación.
  • Cualquier procedimiento médico o quirúrgico o trauma dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento con el producto del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Donepezil TDS con aplicación de calor
Corplex Donepezil TDS 5 mg/día con aplicación de calor
Droga: Donepezilo TDS
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo
Otro: Donepezil TDS sin Calor
Corplex Donepezil TDS 5 mg/día sin aplicación de calor
Droga: Donepezilo TDS
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo
Otro: Estudio de extensión de donepezilo TDS con calor
Corplex Donepezil TDS 5 mg/día con calor. Se colocarán dos sensores de piel debajo del TDS y adyacentes al TDS.
Droga: Donepezilo TDS
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética, Cmax
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para donepezil PK se recolectarán antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento, aproximadamente 6 semanas en total.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de donepezilo TDS una vez por semana en presencia y ausencia de calor
Las muestras de sangre para donepezil PK se recolectarán antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento, aproximadamente 6 semanas en total.
Farmacocinética, AUC
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para el Donepezil PK antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento, aproximadamente 6 semanas en total.
Área bajo la curva (AUC) de donepezilo TDS una vez por semana en presencia y ausencia de calor
Se recolectarán muestras de sangre para el Donepezil PK antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento, aproximadamente 6 semanas en total.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de tratamiento de 1 semana y durante el período de seguimiento de 5 semanas
Seguridad general (eventos adversos y eventos adversos graves informados por el sujeto siguiendo la guía CTCAE v4.0)
Diariamente durante el período de tratamiento de 1 semana y durante el período de seguimiento de 5 semanas
Listado resumido de la puntuación de irritación de la piel de donepezilo TDS por punto de tiempo posterior a la eliminación
Periodo de tiempo: 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h después de cada eliminación de TDS (3 días)
La puntuación de irritación de la piel se determina mediante la suma de la puntuación de Respuesta dérmica (escala categórica de 8 puntos; donde 0 = sin evidencia de irritación a 7 = reacción fuerte) utilizando valores numéricos y la puntuación de Otros efectos (escala categórica de 6 puntos donde 0 = ninguno observado a H=costras/erosión) usando letras del alfabeto equivalentes a valores numéricos y resumidos por la presencia y ausencia de calor
0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h después de cada eliminación de TDS (3 días)
Puntuaciones medias de adherencia en el sitio de aplicación de Donepezil TDS
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de tratamiento de 1 semana
Los datos de adherencia se recopilarán durante cada período de uso del parche de 7 días.
Diariamente durante el período de tratamiento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Corium, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-16039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Sin planes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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