Corplex™ Donepezil 경피 전달 시스템(TDS)의 전달 프로필에 대한 열 적용의 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 9월 13일 업데이트: Corium, Inc.
건강한 지원자에서 Corplex™ Donepezil 5 mg 경피 전달 시스템(TDS)의 전달 프로필에 대한 열 적용의 효과를 평가하기 위한 1상, 양방향 교차 연구
Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System(TDS)의 전달 프로필에 대한 열 적용 효과를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
양방향 교차 연구
약 24명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.
피험자는 치료 기간 1에서 첫 번째 TDS 적용 전에 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다.
각 치료 기간 동안 피험자는 등에 7일 TDS를 1회 도포합니다. 대상이 무작위로 배정된 순서에 따라 건강한 대상은 TDS 착용 시간 동안 열에 노출되거나 노출되지 않습니다.
Donepezil PK의 혈액 샘플은 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.
TDS 착용 시간 내내 접착력을 모니터링하고 TDS 제거 후 피부 자극을 모니터링합니다.
양방향 교차 연구를 완료한 피험자는 선택적 연구 연장 기간에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 연구 연장 기간에 피험자는 패치 아래 및 TDS 근처에서 피부 표면 온도를 모니터링하게 됩니다.
Donepezil PK에 대한 혈액 샘플은 수집되지 않으며 연구 확장 TDS 착용 기간 동안 접착력이 모니터링되지 않습니다.
부작용 보고 및 반복되는 임상 및 실험실 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성 ≥ 30세
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 첫 번째 연구 제품 치료 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 연구 제품 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
- 과도한 발한의 병력 또는 존재
- 도포 부위에 털이 많은 피부의 이력 또는 존재
- 적용 부위에 중대한 피부 손상 또는 질병의 병력 또는 존재
- 첫 번째 연구 제품 치료 전 28일 이내의 모든 의료 또는 수술 절차 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 열을 가한 Donepezil TDS
열을 가한 상태에서 Corplex Donepezil TDS 5mg/일
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Donepezil Hydrochloride 경피 전달 시스템
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다른: 무열 도네페질 TDS
열을 가하지 않은 상태에서 Corplex Donepezil TDS 5mg/일
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Donepezil Hydrochloride 경피 전달 시스템
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다른: 열을 이용한 Donepezil TDS 확장 연구
코플렉스 도네페질 TDS 5mg/일, 열과 함께.
두 개의 피부 센서가 TDS 아래에 TDS에 인접하게 배치됩니다.
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Donepezil Hydrochloride 경피 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학, Cmax
기간: 도네페질 PK에 대한 혈액 샘플은 총 약 6주 동안 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.
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열이 있거나 없을 때 주 1회 Donepezil TDS의 최고 혈장 농도(Cmax)
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도네페질 PK에 대한 혈액 샘플은 총 약 6주 동안 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.
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약동학, AUC
기간: Donepezil PK에 대한 혈액 샘플은 각 치료 기간이 끝날 때까지 총 약 6주 동안 투여 전 수집됩니다.
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발열 유무에 따른 주 1회 Donepezil TDS의 곡선 아래 면적(AUC)
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Donepezil PK에 대한 혈액 샘플은 각 치료 기간이 끝날 때까지 총 약 6주 동안 투여 전 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주 치료 기간 및 5주 후속 기간 동안 매일
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일반 안전성(CTCAE v4.0 지침에 따라 피험자가 보고한 부작용 및 심각한 부작용)
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1주 치료 기간 및 5주 후속 기간 동안 매일
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제거 후 시점에 따른 Donepezil TDS의 피부 자극 점수 요약 목록
기간: 각 TDS 제거 후 0.5시간, 24시간, 48시간, 72시간(3일)
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피부 자극 점수는 숫자 값을 사용하여 피부 반응 점수(8점 범주형 척도; 여기서 0=자극 없음 ~ 7=강한 반응) 및 기타 영향 점수(6점 범주형 척도, 0=관찰되지 않음)의 합으로 결정됩니다. H=딱지/침식) 숫자 값에 해당하는 알파벳 문자를 사용하고 열의 유무로 요약됨
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각 TDS 제거 후 0.5시간, 24시간, 48시간, 72시간(3일)
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Donepezil TDS의 적용 부위 평균 접착력 점수
기간: 1주일 치료기간 동안 매일
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부착 데이터는 7일 패치 착용 기간마다 수집됩니다.
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1주일 치료기간 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도네페질 TDS에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College LondonMedical Research Council완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한