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Um estudo para avaliar o efeito da aplicação de calor no perfil de entrega do Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

13 de setembro de 2018 atualizado por: Corium, Inc.

Um estudo cruzado de fase 1 de 2 vias para avaliar o efeito da aplicação de calor no perfil de administração do sistema de administração transdérmica (TDS) Donepezil 5 mg Corplex™ em voluntários saudáveis

Um estudo para avaliar o efeito da aplicação de calor no perfil de administração do Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de cruzamento de 2 vias

Serão inscritos aproximadamente 24 indivíduos saudáveis, adultos do sexo masculino e feminino.

Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 sequências de tratamento antes da primeira aplicação de TDS no período de tratamento 1.

Para cada período de tratamento, os indivíduos terão um TDS de 7 dias aplicado nas costas. Dependendo da sequência para a qual um sujeito é randomizado, o sujeito saudável será exposto ao calor ou não durante o tempo de uso do TDS.

Amostras de sangue para Donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento.

A adesão será monitorada durante todo o tempo de uso do TDS e a irritação da pele será monitorada após a remoção do TDS.

Os indivíduos que concluírem o estudo cruzado bidirecional podem ser elegíveis para participar do Período de Extensão do Estudo opcional. No Período de Extensão do Estudo, os indivíduos terão a temperatura da superfície da pele monitorada sob o adesivo e adjacente ao TDS.

Amostras de sangue para Donepezil PK não serão coletadas e a adesão não será monitorada durante o período de uso do TDS de extensão do estudo.

A segurança será monitorada ao longo do estudo por meio de relatórios de eventos adversos e repetidas avaliações clínicas e laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, adulto, homem ou mulher ≥ 30 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito pela participação no estudo
  • Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes do primeiro tratamento com o produto do estudo
  • Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos produtos do estudo ou compostos relacionados
  • História de alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos
  • História ou presença de sudorese excessiva
  • Histórico ou presença de pele pilosa nos locais de aplicação
  • História ou presença de lesões ou doenças significativas na pele nos locais de aplicação
  • Qualquer procedimento médico ou cirúrgico ou trauma dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento com o produto do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Donepezil TDS com aplicação de calor
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dia com aplicação de calor
Medicamento: Donepezil TDS
Sistema de administração transdérmica de cloridrato de donepezila
Outro: Donepezil TDS sem calor
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dia sem aplicação de calor
Medicamento: Donepezil TDS
Sistema de administração transdérmica de cloridrato de donepezila
Outro: Estudo de extensão de Donepezil TDS com calor
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dia com calor. Dois sensores de pele serão colocados embaixo do TDS e adjacentes ao TDS.
Medicamento: Donepezil TDS
Sistema de administração transdérmica de cloridrato de donepezila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética, Cmax
Prazo: Amostras de sangue para donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento, aproximadamente 6 semanas no total
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Donepezil TDS uma vez por semana na presença e ausência de calor
Amostras de sangue para donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento, aproximadamente 6 semanas no total
Farmacocinética, AUC
Prazo: Amostras de sangue para Donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento, aproximadamente 6 semanas no total
Área sob a curva (AUC) de Donepezil TDS uma vez por semana na presença e ausência de calor
Amostras de sangue para Donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento, aproximadamente 6 semanas no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento de 1 semana e durante o período de seguimento de 5 semanas
Segurança geral (eventos adversos e eventos adversos graves conforme relatado pelo sujeito seguindo a orientação CTCAE v4.0)
Diariamente durante o período de tratamento de 1 semana e durante o período de seguimento de 5 semanas
Listagem Resumida da Pontuação de Irritação da Pele de Donepezil TDS por ponto de tempo pós-remoção
Prazo: 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h após cada remoção de TDS (3 dias)
A pontuação de irritação da pele é determinada pela soma da pontuação de Resposta dérmica (escala categórica de 8 pontos; onde 0 = nenhuma evidência de irritação a 7 = reação forte) usando valores numéricos e pontuação de Outros Efeitos (escala categórica de 6 pontos onde 0 = nenhum observado para H=crostas/erosão) usando letras do alfabeto equivalentes a valores numéricos e resumidos pela presença e ausência de calor
0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h após cada remoção de TDS (3 dias)
Pontuações médias de adesão no local de aplicação de Donepezil TDS
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento de 1 semana
Os dados de adesão serão coletados durante cada período de uso do adesivo de 7 dias
Diariamente durante o período de tratamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corium, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-16039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem planos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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