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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Wärmeanwendung auf das Abgabeprofil des Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

13. September 2018 aktualisiert von: Corium, Inc.

Eine 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung der Wärmeanwendung auf das Abgabeprofil von Corplex™ Donepezil 5 mg Transdermal Delivery System (TDS) bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Wärmeanwendung auf das Abgabeprofil des Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2-Wege-Crossover-Studie

Ungefähr 24 gesunde, erwachsene männliche und weibliche Probanden werden eingeschrieben.

Die Probanden werden vor der ersten TDS-Anwendung in Behandlungsperiode 1 auf 1 von 2 Behandlungssequenzen randomisiert.

Für jeden Behandlungszeitraum wird den Probanden ein 7-Tage-TDS auf den Rücken aufgetragen. Je nachdem, welcher Sequenz ein Proband randomisiert wird, wird der gesunde Proband während der TDS-Tragezeit entweder Hitze ausgesetzt oder nicht.

Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsperiode entnommen.

Die Haftung wird während der Tragezeit des TDS überwacht, und die Hautreizung wird nach dem Entfernen des TDS überwacht.

Probanden, die die 2-Wege-Crossover-Studie abschließen, können möglicherweise an der optionalen Studienverlängerungsperiode teilnehmen. In der Verlängerungsphase der Studie wird die Hautoberflächentemperatur der Probanden unter dem Pflaster und neben dem TDS überwacht.

Blutproben für Donepezil PK werden nicht entnommen und die Adhäsion wird während der TDS-Tragezeit der Studienverlängerung nicht überwacht.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse und wiederholte klinische und Laborbewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich ≥ 30 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Behandlung mit dem Studienprodukt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienprodukte oder verwandte Verbindungen
  • Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Geschichte oder Vorhandensein von übermäßigem Schwitzen
  • Geschichte oder Vorhandensein von behaarter Haut an den Anwendungsstellen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen Hautschäden oder Erkrankungen an den Applikationsstellen
  • Alle medizinischen oder chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Donepezil TDS mit Wärmeeinwirkung
Corplex Donepezil TDS 5 mg/Tag unter Wärmeeinwirkung
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem
Sonstiges: Donepezil TDS ohne Hitze
Corplex Donepezil TDS 5 mg/Tag ohne Hitzeeinwirkung
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem
Sonstiges: Donepezil TDS Verlängerungsstudie mit Hitze
Corplex Donepezil TDS 5 mg/Tag mit Hitze. Zwei Hautsensoren werden unter dem TDS und neben dem TDS platziert.
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik, Cmax
Zeitfenster: Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 6 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Donepezil TDS einmal wöchentlich in Gegenwart und Abwesenheit von Hitze
Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 6 Wochen
Pharmakokinetik, AUC
Zeitfenster: Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 6 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) von Donepezil TDS einmal wöchentlich in Gegenwart und Abwesenheit von Hitze
Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Täglich während der 1-wöchigen Behandlungsphase und während der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Allgemeine Sicherheit (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wie vom Probanden gemäß der Richtlinie CTCAE v4.0 gemeldet)
Täglich während der 1-wöchigen Behandlungsphase und während der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zusammenfassende Auflistung des Hautreizungs-Scores von Donepezil TDS nach Zeitpunkt nach der Entfernung
Zeitfenster: 0,5 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach jeder TDS-Entfernung (3 Tage)
Die Bewertung der Hautreizung wird durch die Summe der Bewertungen der Dermalen Reaktion (kategorische 8-Punkte-Skala; wobei 0 = keine Anzeichen einer Reizung bis 7 = starke Reaktion) unter Verwendung numerischer Werte und der Bewertung für andere Wirkungen (kategoriale 6-Punkte-Skala, wobei 0 = keine beobachtet) bestimmt bis H=Schorf/Erosion) unter Verwendung von Buchstaben, die numerischen Werten entsprechen, und zusammengefasst durch das Vorhandensein und Fehlen von Wärme
0,5 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach jeder TDS-Entfernung (3 Tage)
Applikationsort Mittlere Adhäsionswerte von Donepezil TDS
Zeitfenster: Täglich während 1 Woche Behandlungsdauer
Haftungsdaten werden während jeder 7-tägigen Trageperiode des Pflasters erfasst
Täglich während 1 Woche Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corium, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-16039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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