Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione del calore sul profilo di rilascio del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil (TDS)

13 settembre 2018 aggiornato da: Corium, Inc.

Uno studio incrociato di fase 1 a 2 vie per valutare l'effetto dell'applicazione del calore sul profilo di erogazione del sistema di somministrazione transdermica (TDS) di Corplex™ Donepezil 5 mg in volontari sani

Uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione del calore sul profilo di rilascio del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil (TDS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio crossover a 2 vie

Saranno arruolati circa 24 soggetti adulti maschi e femmine sani.

I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento prima della prima applicazione di TDS nel periodo di trattamento 1.

Per ogni periodo di trattamento, ai soggetti verrà applicato un TDS di 7 giorni sulla schiena. A seconda della sequenza in cui viene randomizzato un soggetto, il soggetto sano sarà esposto o meno al calore durante il tempo di utilizzo del TDS.

I campioni di sangue per Donepezil PK saranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento.

L'adesione sarà monitorata per tutto il tempo di utilizzo del TDS e l'irritazione cutanea sarà monitorata dopo la rimozione del TDS.

I soggetti che completano lo studio crossover a 2 vie possono essere idonei a partecipare al periodo di estensione dello studio facoltativo. Nel periodo di estensione dello studio, ai soggetti verrà monitorata la temperatura superficiale della pelle sotto il cerotto e adiacente al TDS.

I campioni di sangue per Donepezil PK non verranno raccolti e l'adesione non verrà monitorata per il periodo di utilizzo di Study Extension TDS.

La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante segnalazione di eventi avversi e ripetute valutazioni cliniche e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina ≥ 30 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima del primo trattamento con il prodotto in studio
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai prodotti in studio o composti correlati
  • Storia di significative allergie multiple e/o gravi, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza ai farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica
  • Storia o presenza di sudorazione eccessiva
  • Storia o presenza di pelle pelosa nei siti di applicazione
  • Anamnesi o presenza di danni cutanei significativi o malattie nei siti di applicazione
  • Qualsiasi procedura o trauma medico o chirurgico entro 28 giorni prima del primo trattamento con il prodotto in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donepezil TDS con applicazione di calore
Corplex Donepezil TDS 5 mg/giorno con applicazione di calore
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil
Altro: Donepezil TDS senza calore
Corplex Donepezil TDS 5 mg/giorno senza applicazione di calore
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil
Altro: Studio sull'estensione di Donepezil TDS con il calore
Corplex Donepezil TDS 5 mg/giorno con calore. Due sensori cutanei saranno posizionati sotto il TDS e adiacenti al TDS.
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica, Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 6 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Donepezil TDS una volta alla settimana in presenza e in assenza di calore
I campioni di sangue per donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 6 settimane
Farmacocinetica, AUC
Lasso di tempo: I campioni di sangue per Donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 6 settimane
Area sotto la curva (AUC) di Donepezil TDS una volta alla settimana in presenza e in assenza di calore
I campioni di sangue per Donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di trattamento di 1 settimana e durante il periodo di follow-on di 5 settimane
Sicurezza generale (eventi avversi ed eventi avversi gravi riportati dal soggetto seguendo la guida CTCAE v4.0)
Quotidianamente durante il periodo di trattamento di 1 settimana e durante il periodo di follow-on di 5 settimane
Elenco riassuntivo del punteggio di irritazione cutanea di Donepezil TDS in base al punto temporale post-rimozione
Lasso di tempo: 0,5 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo ogni rimozione di TDS (3 giorni)
Il punteggio di irritazione cutanea è determinato dalla somma del punteggio della risposta cutanea (scala categorica a 8 punti; dove 0=nessuna evidenza di irritazione a 7=forte reazione) utilizzando valori numerici e il punteggio degli altri effetti (scala categorica a 6 punti dove 0=nessuna osservazione ad H=croste/erosione) utilizzando lettere alfabetiche equivalenti a valori numerici e riassunti dalla presenza e assenza di calore
0,5 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo ogni rimozione di TDS (3 giorni)
Punteggi medi di adesione al sito di applicazione di Donepezil TDS
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 1 settimana
I dati sull'adesione verranno raccolti durante ogni periodo di utilizzo del cerotto di 7 giorni
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corium, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-16039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil TDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi