一项评估加热对 Corplex™ 多奈哌齐透皮给药系统 (TDS) 给药曲线影响的研究
2018年9月13日 更新者：Corium, Inc.
评估热应用对 Corplex™ 多奈哌齐 5 mg 透皮给药系统 (TDS) 在健康志愿者给药曲线的影响的 1 期、2 路交叉研究
一项评估加热对 Corplex™ 多奈哌齐透皮给药系统 (TDS) 给药曲线影响的研究
研究概览
详细说明
2-Way交叉研究
将招募大约 24 名健康的成年男性和女性受试者。
在治疗期 1 中第一次 TDS 应用之前，受试者将被随机分配到 2 个治疗序列中的一个。
对于每个治疗期，受试者将在他们的背部应用一个 7 天的 TDS。 根据受试者被随机分配到的顺序，健康受试者在 TDS 佩戴期间要么暴露在高温下，要么不暴露在高温下。
将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束。
在整个 TDS 佩戴期间将监测附着力，并在 TDS 去除后监测皮肤刺激。
完成 2-way 交叉研究的受试者可能有资格参加可选的研究延长期。 在研究延长期，受试者的皮肤表面温度将在贴片下和 TDS 附近进行监测。
不会收集用于多奈哌齐 PK 的血样，并且不会在 Study Extension TDS 佩戴期间监测粘附力。
在整个研究过程中，将通过不良事件报告和重复的临床和实验室评估来监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥30 岁的健康成年男性或女性
排除标准：
- 研究者认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史
- 首次研究产品治疗前的过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在
- 对研究产品或相关化合物的超敏反应或异质反应的历史或存在
- 有明显的多重和/或严重过敏史，或对处方药或非处方药有过敏反应或严重不耐受
- 出汗过多的病史或存在
- 应用部位有毛发皮肤的历史或存在
- 应用部位有明显皮肤损伤或疾病的历史或存在
- 首次研究产品治疗前 28 天内的任何医疗或外科手术或外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：加热后的多奈哌齐 TDS
Corplex 多奈哌齐 TDS 5 毫克/天，加热
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盐酸多奈哌齐透皮给药系统
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其他：不加热的多奈哌齐 TDS
Corplex 多奈哌齐 TDS 5 毫克/天，不加热
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盐酸多奈哌齐透皮给药系统
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其他：多奈哌齐 TDS 热扩展研究
Corplex 多奈哌齐 TDS 5 毫克/天加热。
两个皮肤传感器将放置在 TDS 下方并与 TDS 相邻。
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盐酸多奈哌齐透皮给药系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学，Cmax
大体时间：将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共约 6 周
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在存在和不存在热的情况下，每周一次的多奈哌齐 TDS 的峰值血浆浓度 (Cmax)
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将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共约 6 周
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药代动力学，AUC
大体时间：将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共约 6 周
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在存在和不存在热量的情况下，每周一次的多奈哌齐 TDS 的曲线下面积 (AUC)
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将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在 1 周治疗期间和 5 周后续期间每天
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一般安全性（受试者按照 CTCAE v4.0 指南报告的不良事件和严重不良事件）
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在 1 周治疗期间和 5 周后续期间每天
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按去除后时间点划分的多奈哌齐 TDS 皮肤刺激评分汇总表
大体时间：每次去除 TDS 后 0.5 小时、24 小时、48 小时、72 小时（3 天）
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皮肤刺激评分由使用数值的皮肤反应评分（8 分分类量表；其中 0 = 没有刺激证据到 7 = 强烈反应）和其他影响评分（6 分分类量表，其中 0 = 未观察到到 H=scabs/erosion）使用等同于数值的字母，并通过热的存在和不存在来总结
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每次去除 TDS 后 0.5 小时、24 小时、48 小时、72 小时（3 天）
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多奈哌齐 TDS 的应用部位平均粘附分数
大体时间：在 1 周的治疗期间每天
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在每个 7 天贴片佩戴期间收集附着力数据
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在 1 周的治疗期间每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2018年6月19日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多奈哌齐TDS的临床试验
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva Foundation; US Army... 和其他合作者完全的
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University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)完全的
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Imperial College LondonMedical Research Council完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的