Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния применения тепла на профиль доставки системы трансдермальной доставки донепезила Corplex™ (TDS)

13 сентября 2018 г. обновлено: Corium, Inc.

Двухстороннее перекрестное исследование фазы 1 для оценки влияния применения тепла на профиль доставки системы трансдермальной доставки Corplex™ донепезила 5 мг (TDS) у здоровых добровольцев

Исследование по оценке влияния применения тепла на профиль доставки Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двустороннее перекрестное исследование

Приблизительно 24 здоровых взрослых мужчины и женщины будут зарегистрированы.

Субъекты будут рандомизированы для 1 из 2 последовательностей лечения до первого применения TDS в периоде лечения 1.

В течение каждого периода лечения субъектам на спину наносят один 7-дневный TDS. В зависимости от того, к какой последовательности рандомизирован субъект, здоровый субъект будет либо подвергаться воздействию тепла, либо нет во время ношения TDS.

Образцы крови для Donepezil PK будут собираться перед введением дозы до конца каждого периода лечения.

Адгезия будет контролироваться в течение всего времени ношения TDS, а раздражение кожи будет отслеживаться после удаления TDS.

Субъекты, завершившие двустороннее перекрестное исследование, могут иметь право на участие в дополнительном периоде продления исследования. В период продления исследования у субъектов будет контролироваться температура поверхности кожи под пластырем и рядом с TDS.

Образцы крови для Donepezil PK не будут собираться, и адгезия не будет контролироваться в течение периода ношения TDS Study Extension.

Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью отчетов о нежелательных явлениях и повторных клинических и лабораторных оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый, взрослый, мужчина или женщина в возрасте ≥ 30 лет

Критерий исключения:

  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании.
  • История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого лечения исследуемым продуктом
  • История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые продукты или родственные соединения
  • Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии, анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных препаратов.
  • История или наличие повышенной потливости
  • История или наличие волосистой кожи в местах нанесения
  • История или наличие значительного повреждения кожи или заболевания в местах нанесения
  • Любая медицинская или хирургическая процедура или травма в течение 28 дней до первого лечения исследуемым продуктом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Донепезил TDS с применением тепла
Корплекс Донепезил TDS 5 мг/день с применением тепла
Лекарство: Донепезил ТДС
Трансдермальная система доставки донепезила гидрохлорида
Другой: Донепезил TDS без тепла
Корплекс Донепезил TDS 5 мг/день без применения тепла
Лекарство: Донепезил ТДС
Трансдермальная система доставки донепезила гидрохлорида
Другой: Исследование расширения TDS донепезила с нагреванием
Корплекс Донепезил TDS 5 мг/сутки с жаром. Два датчика кожи будут размещены под TDS и рядом с TDS.
Лекарство: Донепезил ТДС
Трансдермальная система доставки донепезила гидрохлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика, Cmax
Временное ограничение: Образцы крови для донепезила ФК будут собираться перед введением дозы до конца каждого периода лечения, всего примерно через 6 недель.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) донепезила TDS один раз в неделю при наличии и отсутствии течки
Образцы крови для донепезила ФК будут собираться перед введением дозы до конца каждого периода лечения, всего примерно через 6 недель.
Фармакокинетика, AUC
Временное ограничение: Образцы крови для донепезила ФК будут собираться перед введением дозы до конца каждого периода лечения, всего примерно через 6 недель.
Площадь под кривой (AUC) TDS донепезила, принимаемого один раз в неделю, при наличии и отсутствии течки
Образцы крови для донепезила ФК будут собираться перед введением дозы до конца каждого периода лечения, всего примерно через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели лечения и в течение 5 недель последующего периода
Общая безопасность (нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, о которых сообщил субъект в соответствии с руководством CTCAE v4.0)
Ежедневно в течение 1 недели лечения и в течение 5 недель последующего периода
Сводная таблица показателей раздражения кожи TDS донепезила по времени после удаления
Временное ограничение: 0,5 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после каждого удаления TDS (3 дня)
Оценка раздражения кожи определяется суммой баллов кожной реакции (8-балльная категориальная шкала, где от 0 = отсутствие признаков раздражения до 7 = сильная реакция) с использованием числовых значений и оценки других эффектов (6-балльная категориальная шкала, где 0 = не наблюдается). на H=струпья/эрозия) с использованием букв алфавита, эквивалентных числовым значениям, и обобщенных по наличию и отсутствию тепла
0,5 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после каждого удаления TDS (3 дня)
Средние показатели адгезии донепезила TDS в месте нанесения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели лечения
Данные о адгезии будут собираться в течение каждого 7-дневного периода ношения пластыря.
Ежедневно в течение 1 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corium, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-16039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Донепезил ТДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться