Corplex™ ドネペジル経皮送達システム (TDS) の送達プロファイルに対する熱適用の影響を評価するための研究

2 ウェイ クロスオーバー スタディ

約 24 人の健康な成人の男女被験者が登録されます。

被験者は、治療期間1の最初のTDSアプリケーションの前に、2つの治療シーケンスのうちの1つに無作為化されます。

治療期間ごとに、被験者の背中に 7 日間の TDS が 1 回適用されます。 被験者が無作為化される順序に応じて、健康な被験者は TDS 装着時間中に熱にさらされるか、さらされないかのいずれかになります。

ドネペジルPKの血液サンプルは、各治療期間の終わりまで投与前に収集されます。

ＴＤＳ装着時間を通して接着を監視し、ＴＤＳ除去後に皮膚刺激を監視する。

双方向クロスオーバー研究を完了した被験者は、オプションの研究延長期間に参加する資格がある場合があります。 研究延長期間中、被験者は、パッチの下でTDSに隣接して皮膚表面温度を監視します。

ドネペジル PK の血液サンプルは収集されず、研究延長 TDS 着用期間中、接着は監視されません。

安全性は、有害事象の報告と臨床および実験室での評価の繰り返しにより、研究全体で監視されます。