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Recherche sur les biomarqueurs dans le TDAH : l'impact de la nutrition (BRAIN)

28 juin 2019 mis à jour par: Wageningen University

Recherche sur les biomarqueurs dans le TDAH : l'impact de la nutrition (BRAIN). Un essai ouvert pour étudier les mécanismes sous-jacents aux effets d'un régime alimentaire à quelques aliments sur les symptômes du TDAH chez les enfants

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est le trouble comportemental le plus courant chez l'enfant, ce qui entrave considérablement le développement de l'enfant. L'étiologie exacte du TDAH est encore inconnue. Il s'agit d'un trouble complexe auquel participent de nombreux facteurs (épi)génétiques et environnementaux. Actuellement, le traitement consiste principalement en une thérapie comportementale et pharmacologique. Cependant, l'utilisation de médicaments est associée à plusieurs effets secondaires et il existe des inquiétudes quant aux effets à long terme et à l'efficacité. Par conséquent, il existe un intérêt considérable pour le développement d'options de traitement alternatives.

Une recherche en double aveugle portant sur l'effet d'un régime à quelques aliments (FFD) a démontré de grandes améliorations des symptômes du TDAH. Cependant, suivre un FFD demande beaucoup d'efforts de la part de l'enfant et des parents. Pour rendre ce traitement plus facile ou potentiellement obsolète, il est important de comprendre comment et chez quels enfants un FFD affecte les symptômes du TDAH.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un FFD affecte la fonction cérébrale et le comportement, y compris les symptômes du TDAH, via le réseau complexe de communication entre le microbiote, l'intestin et le cerveau, c'est-à-dire l'axe MGB. Le but de cette étude est d'identifier les mécanismes potentiels sous-jacents à l'impact d'un FFD sur les symptômes du TDAH et d'identifier des biomarqueurs qui prédisent la réponse au FFD.

100 garçons atteints de TDAH suivront le FFD pendant 5 semaines. Après l'inclusion, tous les participants commenceront par une période de référence, au cours de laquelle ils maintiendront leur alimentation habituelle. La période de référence se termine à la fin de la semaine 2. Par la suite, les participants suivront un FFD de 5 semaines, précédé d'une période de transition d'une semaine. La période FFD se termine à la fin de la semaine 8.

À la fin de la période de référence (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2) et à la fin du FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 8), des examens IRMf seront effectués, du sang et de la salive buccale seront prélevés, et les selles et l'urine sera remise. Les enfants effectueront des tâches informatiques et les parents rempliront des questionnaires pour surveiller le TDAH et les plaintes physiques. Tous les échantillons seront analysés par des chercheurs ignorant les réponses comportementales au FFD. Pour évaluer l'impact du FFD sur la fonction cérébrale et l'axe MGB, les associations entre les changements de comportement du TDAH et les changements dans d'autres critères de jugement primaires et secondaires seront analysées.

Cette étude peut conduire à l'identification de biomarqueurs qui peuvent prédire la réponse à un FFD. Comprendre quels changements - induits par un FFD - conduisent à des améliorations des symptômes du TDAH peut ouvrir de nouvelles voies pour développer des traitements. En fin de compte, les résultats peuvent permettre des stratégies d'intervention personnalisées basées sur la configuration d'un individu de l'axe MGB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas
        • Wageningen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH
  • Homme
  • De 8 à 10 ans inclus
  • Droitier
  • Disponible pour visiter l'Université de Wageningen pour 4 sessions (c'est-à-dire accueil, dépistage, T1 et T2), dont 3 séances incluant l'enfant (dépistage, T1, T2)
  • Au début de l'étude, comprendre pleinement et accepter les objectifs de l'étude et avoir daté et signé un consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris l'autorisation que le matériel sera utilisé ou archivé pour des tests (épi)génétiques
  • Disposé à être informé des découvertes fortuites qui peuvent avoir des implications pour la santé de l'enfant ou de sa famille, et approuvant de le signaler au médecin spécialiste de l'enfant ou au médecin généraliste de la famille.
  • Si l'enfant utilise des médicaments « en vente libre », par ex. des laxatifs, de la mélatonine pour les troubles du sommeil ou des médicaments contre le rhume des foins, les parents sont invités à partager la notice d'information et, si nécessaire, les participants sont invités à passer à des alternatives sans additifs susceptibles d'affecter le TDAH, par ex. laxatifs sans édulcorants artificiels, sucre et cacao.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic Trouble du spectre autistique
  • Diagnostic Trouble développemental de la coordination
  • Naissance prématurée (< 36 semaines) et/ou privation d'oxygène pendant l'accouchement
  • Trouble gastro-intestinal chronique diagnostiqué, c'est-à-dire maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, maladie cœliaque, intolérance au gluten non cœliaque (sensibilité au gluten) ou intolérance au lactose
  • Maladie auto-immune (par ex. diabète sucré de type 1)
  • Végétarien/végétalien
  • Diagnostic dyslexie et/ou dyscalculie
  • QI < 85
  • Suite à une thérapie comportementale
  • Utilisation de médicaments pour le TDAH
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antifongiques, d'antiviraux ou d'antiparasitaires au cours des six derniers mois
  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise par les parents ou l'enfant, ce qui peut affecter la compréhension et l'exécution des études et des instructions diététiques
  • Circonstances familiales pouvant compromettre le suivi ou l'achèvement du régime alimentaire, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes relationnels familiaux
  • Avoir une contre-indication à l'IRM (y compris, mais sans s'y limiter) : stimulateurs cardiaques et défibrillateurs, fragments métalliques intraorbitaires ou intraoculaires, implants ferromagnétiques, claustrophobie.
  • Deux semaines avant le début de l'étude, des compléments alimentaires (par ex. antioxydants, minéraux, vitamines) ou l'utilisation de pro- ou prébiotiques doit être arrêtée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique avec peu d'aliments
Autre: Régime de peu d'aliments
Le régime de quelques aliments (FFD) est suivi pendant 5 semaines précédées d'une période de transition d'une semaine au cours de laquelle le régime alimentaire de l'enfant sera progressivement ajusté. Le régime alimentaire se compose de riz, de viande (dinde et agneau), d'une gamme de légumes, de poire, de lait de riz additionné de calcium et d'eau, et est complété par des aliments tels que des pommes de terre, des fruits, du maïs, des sucreries et du blé, qui sont autorisés dans petites quantités seulement. Des quantités normales de légumes, de riz et de viande sont autorisées chaque jour. Si nécessaire, le régime alimentaire sera ajusté pour éviter les aliments que l'enfant n'aime pas ou dont il a envie. Si l'enfant ne répond pas au FFD initial, c'est-à-dire aucun changement de comportement après les deux premières semaines, des ajustements intermédiaires du FFD seront effectués en concertation avec les parents.
Autres noms:
  • Régime d'élimination restreinte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des schémas d'activation neuronale lors de l'exécution de tâches
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
À l'aide de l'IRMf, les modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) seront mesurées lors de l'exécution de tâches cognitives qui évaluent le contrôle inhibiteur et l'attention sélective, c'est-à-dire une tâche de signal d'arrêt (inhibition de la réponse) et une tâche Flanker (conflit de réponse et surveillance des erreurs associées ). Les réponses IRMf BOLD seront évaluées entre les éléments de tâche variables et la performance. Des analyses de la région d'intérêt (ROI ; régions anatomiquement définies dans le cerveau) des réponses BOLD seront effectuées.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification des concentrations de métabolites dans le sang périphérique
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Les profils globaux de métabolites seront examinés dans le plasma (ou le sérum) obtenu à partir de sang total à l'aide d'un profilage par spectrométrie de masse. Les taux plasmatiques de phénylalanine et de tyrosine représentent les critères de jugement principaux.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification de la composition fonctionnelle du microbiote intestinal
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Le profilage du métagénome sera effectué sur des échantillons de selles, en tirant parti de la technologie de séquençage de nouvelle génération d'Illumina. Les données de lecture de séquences seront utilisées pour le profilage de l'abondance des gènes du microbiote qui codent pour des enzymes directement impliquées dans la production ou la dégradation des précurseurs de la dopamine et de la noradrénaline, la phénylalanine et la tyrosine.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification des scores des symptômes du TDAH
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Les symptômes du TDAH seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH en 18 éléments, basée sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV et composée de 9 éléments qui évaluent l'inattention et de 9 éléments qui se concentrent sur l'hyperactivité et l'impulsivité.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des schémas d'activation neuronale du cerveau entier lors de l'exécution de tâches
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Les réponses IRMf BOLD, évaluées entre des éléments de tâche variables, seront explorées à l'aide d'analyses d'imagerie du cerveau entier.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification de la connectivité fonctionnelle du cerveau entier au repos
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Une IRMf à l'état de repos sera effectuée pour analyser les réseaux de structures cérébrales actives pendant l'état de repos.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification de la composition taxonomique et fonctionnelle du microbiote intestinal
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Le métagénome des selles et/ou le profilage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S seront effectués à l'aide du séquençage Illumina. Les données du métagénome seront utilisées pour déterminer la composition taxonomique et fonctionnelle du microbiote intestinal.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification des profils de métabolites
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Les profils globaux de métabolites seront examinés dans le plasma (ou alternativement le sérum) obtenu à partir de sang total, d'urine et éventuellement de selles à l'aide d'un profilage par spectrométrie de masse.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification des profils d'expression des gènes des cellules sanguines périphériques
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées à partir d'échantillons de sang à jeun et les profils d'expression génique seront déterminés soit à l'aide de matrices d'expression génique Affymetrix, soit par séquençage d'ARN.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification d'un panel de biomarqueurs de protéines sanguines périphériques liées à l'état immunitaire, métabolique et neurologique
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Un large panel de protéines sera profilé à l'aide d'immunodosages quantitatifs ou de protéomique sur plasma sanguin ou sérum.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Génotype ADN
Délai: Avant l'intervention diététique FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2)
Le génotypage sera réalisé à l'aide d'une plateforme de microarrays sur de l'ADN isolé de cellules buccales ou sur de l'ADN isolé de sang total.
Avant l'intervention diététique FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2)
Modification des profils de méthylation de l'ADN
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Le profilage à l'échelle du génome de l'état de méthylation de l'ADN sera effectué à l'aide de la plate-forme de puces à billes Illumina Infinium MethylationEPIC dans de l'ADN isolé à partir de cellules buccales ou alternativement sur de l'ADN isolé à partir de sang total.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Changement de fonction exécutive
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Le fonctionnement exécutif sera mesuré à l'aide d'un test de performance continu qui évalue les fonctions exécutives telles que l'attention soutenue et l'inhibition comportementale.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification des symptômes du TDAH
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Le changement sera noté à l'aide de l'échelle abrégée de Conners
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification des symptômes du trouble oppositionnel avec provocation
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Le changement sera noté à l'aide d'un questionnaire validé.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification des problèmes de comportement social
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Le changement sera évalué à l'aide du questionnaire social et comportemental des enfants.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Changement des plaintes physiques
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Le changement sera noté à l'aide d'un questionnaire validé.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Modification de la fréquence des selles
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
L'enfant enregistrera la fréquence des défécations pendant une semaine.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
Changement de type de selles
Délai: Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)
L'enfant tapera chaque tabouret en utilisant le formulaire d'échelle de tabouret Bristol modifié pour les enfants, qui comprend 5 types de formes de tabourets décrits et représentés dans des dessins.
Avant et à la fin de l'intervention FFD (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2 et à la fin de la semaine 8)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de QI
Délai: Lors de la séance de sélection, avant l'inclusion du participant dans l'étude
Si aucun test de quotient intellectuel (QI) n'a été effectué au cours de l'année écoulée, une forme abrégée du test de QI de l'échelle d'intelligence de Wechsler III sera effectuée.
Lors de la séance de sélection, avant l'inclusion du participant dans l'étude
Modification de la composition taxonomique et fonctionnelle du microbiote intestinal
Délai: Avant le dépistage (c'est-à-dire la semaine 0) et après la période de référence (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2)
Le métagénome des selles et/ou le profilage du gène de l'ARNr 16S seront effectués à l'aide du séquençage Illumina. Les données du métagénome seront utilisées pour déterminer la composition taxonomique et fonctionnelle du microbiote intestinal. Le changement dans la composition du microbiote intestinal sera évalué entre les selles échantillonnées avant le dépistage et après la période de référence (c'est-à-dire avant le début de l'intervention du FFD).
Avant le dépistage (c'est-à-dire la semaine 0) et après la période de référence (c'est-à-dire à la fin de la semaine 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

ADHD Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL63851.081.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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