Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkeronderzoek bij ADHD: de impact van voeding (BRAIN)

28 juni 2019 bijgewerkt door: Wageningen University

Biomarkeronderzoek bij ADHD: de impact van voeding (BRAIN). Een open-label proef om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de effecten van een dieet met weinig voedingsmiddelen op ADHD-symptomen bij kinderen

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is de meest voorkomende gedragsstoornis bij kinderen en veroorzaakt een aanzienlijke belemmering voor de ontwikkeling van een kind. De exacte etiologie van ADHD is nog onbekend. Het is een complexe aandoening met tal van bijdragende (epi)genetische en omgevingsfactoren. Momenteel bestaat de behandeling voornamelijk uit gedrags- en farmacologische therapie. Medicatiegebruik gaat echter gepaard met verschillende bijwerkingen en er bestaat bezorgdheid over langetermijneffecten en werkzaamheid. Daarom is er veel belangstelling voor de ontwikkeling van alternatieve behandelingsopties.

Dubbelblind onderzoek naar het effect van een dieet met weinig voedingsmiddelen (FFD) heeft grote verbeteringen in ADHD-symptomen aangetoond. Het volgen van een FFD vraagt ​​echter een grote inspanning van zowel het kind als de ouders. Om deze behandeling gemakkelijker of mogelijk achterhaald te maken, is het belangrijk om te begrijpen hoe en bij welke kinderen een FFD ADHD-symptomen beïnvloedt.

De onderzoekers veronderstellen dat een FFD de hersenfunctie en het gedrag, inclusief ADHD-symptomen, beïnvloedt via het complexe netwerk van communicatie tussen de microbiota, darm en hersenen, d.w.z. de MGB-as. Het doel van deze studie is om potentiële mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan de impact van een FFD op ADHD-symptomen en om biomarkers te identificeren die de respons op de FFD voorspellen.

100 jongens met ADHD volgen gedurende 5 weken de FFD. Na opname beginnen alle deelnemers met een basisperiode, waarin ze hun normale dieet behouden. De basislijnperiode eindigt aan het einde van week 2. Daarna volgen de deelnemers een FFD van 5 weken, voorafgegaan door een overgangsperiode van 1 week. De FFD-periode eindigt aan het einde van week 8.

Aan het einde van de basislijnperiode (d.w.z. aan het einde van week 2) en aan het einde van de FFD (d.w.z. aan het einde van week 8), worden fMRI-scans gemaakt, bloed en buccaal speeksel worden verzameld, ontlasting en urine wordt ingeleverd. Kinderen doen computertaken en ouders vullen vragenlijsten in om ADHD en lichamelijke klachten te monitoren. Alle monsters zullen worden geanalyseerd door onderzoekers die blind zijn voor gedragsreacties op de FFD. Om de impact van de FFD op de hersenfunctie en de MGB-as te beoordelen, zullen associaties tussen ADHD-gedragsveranderingen en veranderingen in andere primaire en secundaire studieresultaten worden geanalyseerd.

Deze studie kan leiden tot de identificatie van biomarkers die de respons op een FFD kunnen voorspellen. Begrijpen welke veranderingen - veroorzaakt door een FFD - leiden tot verbeteringen in ADHD-symptomen, kan nieuwe wegen bieden voor het ontwikkelen van behandelingen. Uiteindelijk kunnen de bevindingen gepersonaliseerde interventiestrategieën mogelijk maken op basis van de individuele configuratie van de MGB-as.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland
        • Wageningen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de ADHD-criteria van de DSM-IV
  • Mannelijk
  • Van 8 t/m 10 jaar
  • Rechtshandig
  • Beschikbaar om Wageningen University te bezoeken voor 4 sessies (d.w.z. intake, screening, T1 en T2), waarvan 3 sessies inclusief kind (screening, T1, T2)
  • Bij aanvang van de studie, volledig begrijpen en akkoord gaan met de onderzoeksdoelstellingen en een geïnformeerde toestemming hebben gedateerd en ondertekend om deel te nemen aan de studie, inclusief toestemming dat materiaal zal worden gebruikt of gearchiveerd voor (epi)genetische testen
  • Bereid zijn zich te laten informeren over toevalsbevindingen die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van het kind of zijn gezin en instemmen met het melden hiervan aan de medisch specialist van het kind of de huisarts van het gezin.
  • Als het kind vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt, b.v. laxeermiddelen, melatonine voor slaapproblemen of hooikoortsmedicatie, ouders wordt gevraagd de bijsluiter te delen en indien nodig wordt deelnemers gevraagd om over te stappen op alternatieven die vrij zijn van additieven die van invloed kunnen zijn op ADHD, b.v. laxeermiddelen vrij van kunstmatige zoetstoffen, suiker en cacao.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose Autisme Spectrum Stoornis
  • Diagnose Ontwikkelingscoördinatiestoornis
  • Vroeggeboorte (< 36 weken) en/of zuurstoftekort tijdens de bevalling
  • Gediagnosticeerde chronische gastro-intestinale stoornis, d.w.z. inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie, niet-coeliakie glutenintolerantie (glutengevoeligheid) of lactose-intolerantie
  • Auto-immuunziekte (bijv. suikerziekte type 1)
  • Vegetarisch/veganistisch
  • Diagnose dyslexie en/of dyscalculie
  • IQ < 85
  • Gedragstherapie volgen
  • Gebruik van ADHD-medicatie
  • Gebruik van systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen in de afgelopen zes maanden
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal door ouders of kind waardoor het begrijpen en uitvoeren van studie- en dieetinstructies kan worden beïnvloed
  • Familieomstandigheden die het volgen of voltooien van het dieet in gevaar kunnen brengen, inclusief maar niet beperkt tot familierelatieproblemen
  • Een contra-indicatie hebben voor MRI-scanning (inclusief, maar niet beperkt tot): pacemakers en defibrillators, intraorbitale of intraoculaire metalen fragmenten, ferromagnetische implantaten, claustrofobie.
  • Twee weken voor aanvang van het onderzoek moeten voedingssupplementen (bijv. antioxidanten, mineralen, vitamines) of het gebruik van pro- of prebiotica moet worden gestaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst via het fewfoods-dieet
Ander: Het fewfoods-dieet
Het fewfoods dieet (FFD) wordt gedurende 5 weken gevolgd, voorafgegaan door een overgangsperiode van 1 week waarin het eetpatroon van het kind stapsgewijs wordt aangepast. Het dieet bestaat uit rijst, vlees (kalkoen en lamsvlees), een scala aan groenten, peer, rijstmelk met toegevoegd calcium en water, en wordt aangevuld met voedingsmiddelen zoals aardappelen, fruit, maïs, wat snoep en tarwe, die zijn toegestaan ​​in alleen kleine hoeveelheden. Normale hoeveelheden groenten, rijst en vlees zijn elke dag toegestaan. Indien nodig wordt het dieet aangepast om voedsel te vermijden dat het kind niet lekker vindt of waar het naar hunkert. Als het kind niet reageert op de eerste FFD, dus geen gedragsverandering na de eerste twee weken, wordt in overleg met de ouders tussentijds de FFD aangepast.
Andere namen:
  • Beperkt eliminatiedieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurale activeringspatronen tijdens het uitvoeren van taken
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Met behulp van fMRI zullen bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalveranderingen worden gemeten tijdens het uitvoeren van cognitieve taken die remmende controle en selectieve aandacht beoordelen, d.w.z. een stop-signaaltaak (responsinhibitie) en een Flanker-taak (responsconflict en bijbehorende foutbewaking). ). fMRI BOLD-reacties worden beoordeeld tussen variabele taakelementen en prestaties. Region of interest (ROI; anatomisch gedefinieerde regio's in de hersenen) analyses van de BOLD-reacties zullen worden uitgevoerd.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in perifere bloedmetabolietconcentraties
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Globale metabolietprofielen zullen worden onderzocht in plasma (of alternatief serum) verkregen uit volbloed met behulp van massaspectrometrische profilering. De plasmaspiegels van fenylalanine en tyrosine vertegenwoordigen primaire uitkomsten.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in functionele samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Metagenoomprofilering zal worden uitgevoerd op ontlastingsmonsters, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende generatie sequencing-technologie van Illumina. Sequentiegegevens zullen worden gebruikt voor overvloedige profilering van microbiota-genen die coderen voor enzymen die direct betrokken zijn bij de productie of afbraak van de dopamine- en noradrenalinevoorlopers fenylalanine en tyrosine.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in ADHD-symptoomscores
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
ADHD-symptomen worden gescoord met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal met 18 items, die is gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV en bestaat uit 9 items die onoplettendheid beoordelen en 9 items die zich richten op hyperactiviteit en impulsiviteit.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurale activeringspatronen van de hele hersenen tijdens de uitvoering van taken
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
fMRI BOLD-responsen, beoordeeld tussen variabele taakelementen, zullen worden onderzocht met behulp van beeldvormingsanalyses van het hele brein.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in de functionele connectiviteit van de hele hersenen in rust
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Een fMRI-scan in rusttoestand zal worden uitgevoerd om de netwerken van hersenstructuren te analyseren die actief zijn tijdens de rusttoestand.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in taxonomische en functionele samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Ontlasting metagenoom en/of 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) genprofilering zal worden uitgevoerd met behulp van Illumina sequencing. Metagenoomgegevens zullen worden gebruikt om de taxonomische en functionele samenstelling van de darmmicrobiota te bepalen.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in metabolietprofielen
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Globale metabolietprofielen zullen worden onderzocht in plasma (of alternatief serum) verkregen uit volbloed, urine en eventueel in ontlasting met behulp van massaspectrometrische profilering.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in genexpressieprofielen van perifere bloedcellen
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Perifere mononucleaire bloedcellen zullen worden geïsoleerd uit nuchtere bloedmonsters en genexpressieprofielen zullen worden bepaald met behulp van Affymetrix genexpressie-arrays of door middel van RNA-sequencing.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in een panel van biomarkers van perifere bloedeiwitten gerelateerd aan de immuun-, metabole en neurologische status
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Een groot panel van eiwitten zal worden geprofileerd met behulp van kwantitatieve immunoassays of proteomics op bloedplasma of serum.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
DNA-genotype
Tijdsspanne: Vóór de FFD-dieetinterventie (d.w.z. aan het einde van week 2)
Genotypering zal worden uitgevoerd met behulp van een microarray-platform op DNA geïsoleerd uit buccale cellen of op DNA geïsoleerd uit volbloed.
Vóór de FFD-dieetinterventie (d.w.z. aan het einde van week 2)
Verandering in DNA-methylatieprofielen
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Genoombrede profilering van de DNA-methylatiestatus zal worden uitgevoerd met behulp van het Illumina Infinium MethylationEPIC beadchip microarray-platform in DNA geïsoleerd uit buccale cellen of als alternatief op DNA geïsoleerd uit volbloed.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Uitvoerend functioneren zal worden gemeten met behulp van een continue prestatietest die executieve functies beoordeelt, zoals aanhoudende aandacht en gedragsinhibitie.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering wordt gescoord met behulp van de Abbreviated Conners-schaal
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in symptomen van oppositioneel opstandige stoornis
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Wijzigingen worden gescoord met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in sociale gedragsproblemen
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering wordt gescoord met behulp van de sociale en gedragsvragenlijst van de kinderen.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in lichamelijke klachten
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Wijzigingen worden gescoord met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Het kind registreert gedurende een week de frequentie van de ontlasting.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Verandering in ontlastingstype
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)
Het kind typt elke kruk met behulp van de gewijzigde Bristol-krukschaalvorm voor kinderen, die bestaat uit 5 soorten krukvormen die worden beschreven en afgebeeld in tekeningen.
Voor en aan het einde van de FFD-interventie (d.w.z. aan het einde van week 2 en aan het einde van week 8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IQ-score
Tijdsspanne: Tijdens de screeningsessie, voorafgaand aan opname van de deelnemer aan het onderzoek
Als er het afgelopen jaar geen intelligentiequotiënt (IQ)-test is uitgevoerd, wordt een verkorte vorm van de Wechsler Intelligence Scale III IQ-test uitgevoerd.
Tijdens de screeningsessie, voorafgaand aan opname van de deelnemer aan het onderzoek
Verandering in taxonomische en functionele samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de screening (d.w.z. week 0) en na de baselineperiode (d.w.z. aan het einde van week 2)
Ontlasting metagenoom en/of 16S rRNA-genprofilering zal worden uitgevoerd met behulp van Illumina-sequencing. Metagenoomgegevens zullen worden gebruikt om de taxonomische en functionele samenstelling van de darmmicrobiota te bepalen. De verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld tussen ontlastingen die voorafgaand aan de screening zijn bemonsterd en na de basislijnperiode (d.w.z. vóór de start van de FFD-interventie).
Voorafgaand aan de screening (d.w.z. week 0) en na de baselineperiode (d.w.z. aan het einde van week 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

ADHD Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL63851.081.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op Het fewfoods-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren