Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker kutatás az ADHD-ben: a táplálkozás hatása (BRAIN)

2019. június 28. frissítette: Wageningen University

Biomarker kutatás az ADHD-ben: a táplálkozás hatása (BRAIN). Nyílt kísérlet a kevés élelmiszert tartalmazó étrend gyermekek ADHD-tüneteire gyakorolt ​​hatásának mechanizmusainak vizsgálatára

A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) a leggyakoribb gyermekkori viselkedési zavar, amely jelentősen gátolja a gyermek fejlődését. Az ADHD pontos etiológiája még mindig nem ismert. Ez egy összetett rendellenesség, számos hozzájáruló (epi)genetikai és környezeti tényezővel. Jelenleg a kezelés túlnyomórészt viselkedési és gyógyszeres terápiából áll. A gyógyszerhasználat azonban számos mellékhatással jár, és fennállnak aggodalmak a hosszú távú hatásokkal és a hatékonysággal kapcsolatban. Ezért jelentős az érdeklődés az alternatív kezelési lehetőségek kidolgozása iránt.

A néhány ételt tartalmazó diéta (FFD) hatását vizsgáló kettős vak kutatások nagymértékben javultak az ADHD tüneteiben. Az FFD követése azonban nagy erőfeszítést igényel mind a gyermek, mind a szülők részéről. Annak érdekében, hogy ez a kezelés könnyebb legyen vagy esetleg elavult legyen, fontos megérteni, hogy az FFD hogyan és mely gyermekeknél befolyásolja az ADHD tüneteit.

A kutatók azt feltételezik, hogy az FFD befolyásolja az agy működését és viselkedését, beleértve az ADHD-tüneteket is, a mikrobiota, a bél és az agy közötti összetett kommunikációs hálózaton keresztül, azaz az MGB tengelyen keresztül. A tanulmány célja az FFD ADHD tüneteire gyakorolt ​​hatásának hátterében álló lehetséges mechanizmus(ok) azonosítása, valamint olyan biomarkerek azonosítása, amelyek előrejelzik az FFD-re adott választ.

100 ADHD-s fiú követi az FFD-t 5 hétig. A felvételt követően minden résztvevő egy alapidőszakkal kezdődik, amely alatt fenntartja a szokásos étrendjét. Az alapidőszak a 2. hét végén ér véget. Ezt követően a résztvevők 5 hetes FFD-t követnek, amelyet egy 1 hetes átmeneti időszak előz meg. Az FFD időszak a 8. hét végén ér véget.

A kiindulási periódus végén (azaz a 2. hét végén) és az FFD végén (azaz a 8. hét végén) fMRI-felvételeket készítenek, vért és szájnyálat gyűjtenek, valamint székletet és vizeletet fognak leadni. A gyerekek számítógépes feladatokat végeznek, a szülők pedig kérdőíveket töltenek ki az ADHD és a fizikai panaszok nyomon követésére. Az összes mintát olyan kutatók fogják elemezni, akik vakok az FFD-re adott viselkedési válaszokra. Az FFD agyműködésre és az MGB tengelyre gyakorolt ​​hatásának felmérésére az ADHD viselkedésbeli változásai és más elsődleges és másodlagos vizsgálati eredmények változásai közötti összefüggéseket elemzik.

Ez a tanulmány olyan biomarkerek azonosításához vezethet, amelyek megjósolhatják az FFD-re adott választ. Annak megértése, hogy az FFD által kiváltott változások mely változások vezetnek az ADHD tüneteinek javulásához, új utakat kínálhat a kezelések kidolgozásához. Végső soron az eredmények személyre szabott beavatkozási stratégiákat tesznek lehetővé az MGB tengely egyének konfigurációja alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Wageningen, Hollandia
        • Wageningen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a DSM-IV ADHD kritériumoknak
  • Férfi
  • 8 éves kortól 10 éves korig
  • Jobbkezes
  • 4 alkalomra látogatható a Wageningeni Egyetemre (pl. felvétel, szűrés, T1 és T2), ebből 3 alkalom a gyermekkel együtt (szűrés, T1, T2)
  • A vizsgálat megkezdésekor a vizsgálati célkitűzések teljes megértése és elfogadása, valamint a vizsgálatban való részvételhez való beleegyező nyilatkozat keltezése és aláírása, beleértve az anyagot (epi)genetikai teszteléshez való felhasználásra vagy archiválására vonatkozó engedélyt is.
  • Hajlandó tájékoztatást kapni azokról a véletlenszerű megállapításokról, amelyek a gyermek vagy családja egészségére kihatással lehetnek, és jóváhagyja ennek bejelentését a gyermek szakorvosának vagy házi háziorvosának.
  • Ha a gyermek "recept nélkül" gyógyszert használ, pl. hashajtók, melatonin alvási problémákra vagy szénanátha gyógyszer, kérjük a szülőket, hogy osszák meg a tájékoztatót, és ha szükséges, váltsanak olyan alternatívákra, amelyek mentesek az ADHD-t befolyásoló adalékanyagoktól, pl. mesterséges édesítőszertől, cukortól és kakaótól mentes hashajtók.

Kizárási kritériumok:

  • Autizmus spektrum zavar diagnózisa
  • Diagnózis Fejlődési koordinációs zavar
  • Koraszülés (<36 hét) és/vagy oxigénhiány a szülés során
  • Diagnosztizált krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, azaz gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, cöliákia, nem cöliákiás glutén-intolerancia (gluténérzékenység) vagy laktóz-intolerancia
  • Autoimmun rendellenességek (pl. 1-es típusú diabetes mellitus)
  • Vegetáriánus/vegán
  • Diszlexia és/vagy diszkalkulia diagnózisa
  • IQ < 85
  • Viselkedésterápia után
  • ADHD gyógyszerek alkalmazása
  • Szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek használata az elmúlt hat hónapban
  • A holland nyelv elégtelen ismerete akár a szülők, akár a gyermek részéről, ami befolyásolhatja a tanulmányi és étkezési utasítások megértését és végrehajtását
  • Családi körülmények, amelyek veszélyeztethetik a diéta követését vagy befejezését, beleértve, de nem kizárólagosan a családi kapcsolati problémákat
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz (beleértve, de nem kizárólagosan): pacemakerek és defibrillátorok, intraorbitális vagy intraokuláris fémdarabok, ferromágneses implantátumok, klausztrofóbia.
  • Két héttel a vizsgálat megkezdése előtt étrend-kiegészítők (pl. antioxidánsok, ásványi anyagok, vitaminok) vagy pro- vagy prebiotikumok használatát le kell állítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kevés élelmiszer diéta beavatkozás
Egyéb: Kevés ételt tartalmazó diéta
A kevés ételt tartalmazó diétát (FFD) 5 hétig követik, amelyet egy 1 hetes átmeneti időszak követ, amely alatt a gyermek étkezési szokásai fokozatosan módosulnak. Az étrend rizsből, húsból (pulyka- és bárányhúsból), számos zöldségből, körtéből, kalcium- és víz hozzáadott rizstejből áll, és olyan élelmiszerekkel egészül ki, mint a burgonya, gyümölcsök, kukorica, néhány édesség és búza, amelyek megengedettek csak kis mennyiségben. Normál mennyiségű zöldség, rizs és hús megengedett minden nap. Szükség esetén az étrendet úgy módosítják, hogy elkerüljék azokat az ételeket, amelyeket a gyermek nem szeret, vagy amelyek után vágyakozik. Ha a gyermek nem reagál a kezdeti FFD-re, azaz nem változik a viselkedése az első két hét után, akkor a szülőkkel egyeztetve ideiglenes kiigazításokat kell végezni az FFD-n.
Más nevek:
  • Korlátozott eliminációs diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurális aktivációs minták változása a feladatok végrehajtása során
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Az fMRI segítségével a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelváltozásait mérik, miközben olyan kognitív feladatokat hajtanak végre, amelyek értékelik a gátló kontrollt és a szelektív figyelmet, azaz egy stop-jel feladat (válaszgátlás) és egy Flanker feladat (válaszkonfliktus és kapcsolódó hibafigyelés). ). Az fMRI BOLD válaszokat a változó feladatelemek és a teljesítmény között értékelik. El kell végezni a BOLD-válaszok érdekes régiói (ROI; anatómiailag meghatározott régiók az agyban) elemzését.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A perifériás vér metabolitkoncentrációjának változása
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A globális metabolitprofilokat teljes vérből nyert plazmában (vagy szérumban) fogják megvizsgálni tömegspektrometriás profilalkotás segítségével. A fenilalanin és a tirozin plazmaszintjei jelentik az elsődleges eredményeket.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Változás a bél mikrobiota funkcionális összetételében
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A metagenom profilalkotást székletmintákon végzik el, kihasználva az Illumina következő generációs szekvenálási technológiáját. A szekvencia leolvasási adatait a dopamin és noradrenalin prekurzorok, a fenilalanin és a tirozin előállításában vagy lebontásában közvetlenül részt vevő enzimeket kódoló mikrobiota gének bőségprofiljának meghatározására fogják használni.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Változás az ADHD-tünetek pontszámában
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Az ADHD tüneteit a 18 tételből álló ADHD értékelési skála segítségével értékelik, amely a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvén (DSM)-IV alapul, és 9 tételből áll, amelyek a figyelmetlenséget értékelik, valamint 9 elemet, amelyek a hiperaktivitásra és impulzivitásra összpontosítanak.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész agy idegi aktivációs mintáinak változása a feladatok végrehajtása során
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A változó feladatelemek között értékelt fMRI BOLD válaszokat teljes agyi képalkotó elemzések segítségével fogják feltárni.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Az egész agy funkcionális kapcsolatának megváltozása nyugalmi állapotban
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatot végeznek a nyugalmi állapotban aktív agyi struktúrák hálózatainak elemzésére.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Változás a bélmikrobióta taxonómiai és funkcionális összetételében
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A széklet metagenom és/vagy a 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) génprofiljának meghatározása Illumina szekvenálás segítségével történik. A metagenomadatokat a bélmikrobióta taxonómiai és funkcionális összetételének meghatározására fogják használni.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Változás a metabolitprofilokban
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A globális metabolitprofilokat teljes vérből, vizeletből és adott esetben székletből nyert plazmában (vagy szérumban) kell megvizsgálni tömegspektrometriás profilozás segítségével.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Változás a perifériás vérsejtek génexpressziós profiljában
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit éhgyomri vérmintákból izolálják, és a génexpressziós profilokat vagy Affymetrix génexpressziós tömbök vagy RNS-szekvenálással határozzák meg.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Változás a perifériás vér fehérje biomarkereinek paneljében az immunrendszer, az anyagcsere és a neurológiai állapothoz kapcsolódóan
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A fehérjék nagy paneljét a vérplazmán vagy a szérumon kvantitatív immunoassay vagy proteomika segítségével profilozzák.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
DNS genotípus
Időkeret: Az FFD diétás beavatkozás előtt (azaz a 2. hét végén)
A genotipizálást egy microarray platform segítségével végezzük bukkális sejtekből vagy teljes vérből izolált DNS-en.
Az FFD diétás beavatkozás előtt (azaz a 2. hét végén)
Változás a DNS-metilációs profilokban
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A DNS metilációs állapotának genomszintű profilozását az Illumina Infinium MethylationEPIC beadchip microarray platform segítségével végezzük bukkális sejtekből vagy teljes vérből izolált DNS-en.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A vezetői működést egy folyamatos teljesítményteszttel mérik, amely értékeli a végrehajtó funkciókat, például a tartós figyelmet és a viselkedési gátlást.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Az ADHD tüneteinek változása
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A változtatásokat a Rövidített Conners skála alapján értékelik
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Az oppozíciós dacos zavar tüneteinek változása
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A változást egy hitelesített kérdőív segítségével értékeljük.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Változás a szociális viselkedési problémákban
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A változásokat a gyerekek szociális és viselkedési kérdőívével értékeljük.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
Változás a testi panaszokban
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A változást egy hitelesített kérdőív segítségével értékeljük.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A gyermek egy hétig rögzíti a székletürítés gyakoriságát.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A széklet típusának változása
Időkeret: Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)
A gyermek minden székletet a módosított Bristol széklet skálaforma segítségével gépel le, amely 5 székletforma típust tartalmaz, amelyek leírása és ábrázolása a rajzokon látható.
Az FFD beavatkozás előtt és végén (azaz a 2. hét végén és a 8. hét végén)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IQ-pontszám
Időkeret: A szűrés során, a résztvevő vizsgálatba való bevonása előtt
Ha az elmúlt évben nem végeztek intelligenciahányados (IQ) tesztet, akkor a Wechsler Intelligence Scale III IQ teszt egy rövidített formáját fogják elvégezni.
A szűrés során, a résztvevő vizsgálatba való bevonása előtt
Változás a bélmikrobióta taxonómiai és funkcionális összetételében
Időkeret: A szűrés előtt (azaz a 0. hét) és az alapidőszak után (azaz a 2. hét végén)
A széklet metagenom- és/vagy 16S rRNS-génprofilját Illumina szekvenálás segítségével végezzük el. A metagenomadatokat a bélmikrobióta taxonómiai és funkcionális összetételének meghatározására fogják használni. A bél mikrobiota összetételében bekövetkezett változást a szűrés előtt vett széklet és az alapidőszak után (pl. az FFD beavatkozás megkezdése előtt).
A szűrés előtt (azaz a 0. hét) és az alapidőszak után (azaz a 2. hét végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wageningen University

Együttműködők

ADHD Research Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL63851.081.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kevés ételt tartalmazó diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel