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Pesquisa de biomarcadores no TDAH: o impacto da nutrição (BRAIN)

28 de junho de 2019 atualizado por: Wageningen University

Pesquisa de biomarcadores no TDAH: o impacto da nutrição (BRAIN). Um estudo aberto para investigar os mecanismos subjacentes aos efeitos de uma dieta de poucos alimentos nos sintomas de TDAH em crianças

O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é o transtorno comportamental mais comum na infância, causando impedimento significativo ao desenvolvimento da criança. A etiologia exata do TDAH ainda é desconhecida. É um distúrbio complexo com numerosos fatores (epi)genéticos e ambientais contribuintes. Atualmente, o tratamento consiste predominantemente em terapia comportamental e farmacológica. No entanto, o uso de medicamentos está associado a vários efeitos colaterais e existem preocupações sobre efeitos e eficácia a longo prazo. Portanto, há um interesse considerável no desenvolvimento de opções alternativas de tratamento.

Pesquisas duplo-cegas investigando o efeito de uma dieta de poucos alimentos (FFD) demonstraram grandes melhorias nos sintomas de TDAH. No entanto, seguir um FFD requer grande esforço tanto da criança quanto dos pais. Para tornar esse tratamento mais fácil ou potencialmente obsoleto, é importante entender como e em quais crianças um FFD afeta os sintomas do TDAH.

Os pesquisadores supõem que um FFD afeta a função e o comportamento do cérebro, incluindo os sintomas do TDAH, por meio da complexa rede de comunicação entre a microbiota, o intestino e o cérebro, ou seja, o eixo MGB. O objetivo deste estudo é identificar o(s) mecanismo(s) potencial(is) subjacente(s) ao impacto de um FFD nos sintomas do TDAH e identificar biomarcadores que predizem a resposta ao FFD.

100 meninos com TDAH seguirão o FFD por 5 semanas. Após a inclusão, todos os participantes iniciarão um período basal, durante o qual manterão sua alimentação regular. O período de linha de base termina no final da semana 2. Posteriormente, os participantes seguirão um FFD de 5 semanas, precedido por um período de transição de 1 semana. O período FFD termina no final da semana 8.

No final do período de linha de base (ou seja, no final da semana 2) e no final do FFD (ou seja, no final da semana 8), exames de fMRI serão feitos, sangue e saliva bucal serão coletados e fezes e a urina será entregue. As crianças farão tarefas no computador e os pais preencherão questionários para monitorar o TDAH e as queixas físicas. Todas as amostras serão analisadas por pesquisadores cegos para as respostas comportamentais ao FFD. Para avaliar o impacto do FFD na função cerebral e no eixo MGB, serão analisadas as associações entre as alterações comportamentais do TDAH e as alterações em outros resultados primários e secundários do estudo.

Este estudo pode levar à identificação de biomarcadores que possam prever a resposta a um FFD. Compreender quais mudanças - induzidas por um FFD - levam a melhorias nos sintomas de TDAH pode fornecer novos caminhos para o desenvolvimento de tratamentos. Em última análise, os resultados podem permitir estratégias de intervenção personalizadas com base na configuração individual do eixo MGB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda
        • Wageningen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios de TDAH do DSM-IV
  • Macho
  • Dos 8 aos 10 anos inclusive
  • Destro
  • Disponível para visitar a Universidade de Wageningen para 4 sessões (ou seja, ingestão, triagem, T1 e T2), das quais 3 sessões incluindo a criança (triagem, T1, T2)
  • Após o início do estudo, compreendendo e concordando totalmente com os objetivos do estudo e tendo datado e assinado um consentimento informado para participar do estudo, incluindo a permissão de que o material seja usado ou arquivado para testes (epi)genéticos
  • Disposto a ser informado sobre descobertas fortuitas que possam ter implicações para a saúde da criança ou de sua família, e aprovando o relato disso ao médico especialista da criança ou ao médico geral da família.
  • Se a criança usa medicação "over the counter", por ex. ex. laxantes livres de adoçantes artificiais, açúcar e cacau.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico Transtorno do Espectro do Autismo
  • Diagnóstico Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação
  • Parto prematuro (< 36 semanas) e/ou privação de oxigênio durante o parto
  • Distúrbio gastrointestinal crônico diagnosticado, ou seja, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, intolerância ao glúten não celíaca (sensibilidade ao glúten) ou intolerância à lactose
  • Distúrbio autoimune (por exemplo, diabetes melito tipo 1)
  • Vegetariano/vegano
  • Diagnóstico de dislexia e/ou discalculia
  • QI < 85
  • Seguindo a terapia comportamental
  • Uso de medicamentos para TDAH
  • Uso de antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários nos últimos seis meses
  • Domínio insuficiente da língua holandesa por parte dos pais ou da criança que pode afetar a compreensão e a execução do estudo e das instruções dietéticas
  • Circunstâncias familiares que podem comprometer o seguimento ou a conclusão da dieta, incluindo, entre outros, problemas de relacionamento familiar
  • Tendo uma contra-indicação para ressonância magnética (incluindo, mas não limitado a): marcapassos e desfibriladores, fragmentos metálicos intraorbitais ou intraoculares, implantes ferromagnéticos, claustrofobia.
  • Duas semanas antes do início do estudo, os suplementos dietéticos (p. antioxidantes, minerais, vitaminas) ou o uso de pró ou prebióticos deve ser interrompido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção da dieta de poucos alimentos
Outro: Dieta de poucos alimentos
A dieta de poucos alimentos (FFD) é seguida por 5 semanas, precedida por um período de transição de 1 semana, durante o qual o padrão alimentar da criança será gradualmente ajustado. A dieta é composta por arroz, carne (peru e cordeiro), uma variedade de vegetais, pêra, leite de arroz com adição de cálcio e água, e é complementada com alimentos como batata, frutas, milho, alguns doces e trigo, que são permitidos em apenas pequenas quantidades. Quantidades normais de vegetais, arroz e carne são permitidas todos os dias. Se necessário, a dieta será ajustada para evitar alimentos que a criança não gosta ou que tem desejo. Se a criança não responder ao FFD inicial, ou seja, nenhuma mudança de comportamento após as duas primeiras semanas, ajustes provisórios no FFD serão feitos em consulta com os pais.
Outros nomes:
  • Dieta de Eliminação Restrita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos padrões de ativação neural durante a execução de tarefas
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Usando fMRI, as alterações de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) serão medidas durante a execução de tarefas cognitivas que avaliam o controle inibitório e a atenção seletiva, ou seja, uma tarefa de sinal de parada (inibição de resposta) e uma tarefa de Flanker (conflito de resposta e monitoramento de erro associado ). As respostas fMRI BOLD serão avaliadas entre os elementos variáveis ​​da tarefa e o desempenho. Serão realizadas análises da região de interesse (ROI; regiões anatomicamente definidas no cérebro) das respostas BOLD.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança nas concentrações de metabólitos no sangue periférico
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Perfis globais de metabólitos serão examinados no plasma (ou, alternativamente, no soro) obtido do sangue total usando perfis de espectrometria de massa. Os níveis plasmáticos de fenilalanina e tirosina representam os desfechos primários.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança na composição funcional da microbiota intestinal
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
O perfil do metagenoma será realizado em amostras de fezes, aproveitando a tecnologia de sequenciamento de última geração da Illumina. Os dados de leitura de sequência serão usados ​​para perfis de abundância de genes da microbiota que codificam enzimas diretamente envolvidas na produção ou degradação dos precursores de dopamina e noradrenalina fenilalanina e tirosina.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança nas pontuações de sintomas de TDAH
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Os sintomas de TDAH serão pontuados usando a escala de classificação de TDAH de 18 itens, que é baseada no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV e consiste em 9 itens que avaliam a desatenção e 9 itens que se concentram na hiperatividade e impulsividade.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos padrões de ativação neural do cérebro inteiro durante a execução de tarefas
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
As respostas de fMRI BOLD, avaliadas entre elementos de tarefas variáveis, serão exploradas usando análises de imagens do cérebro inteiro.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança na conectividade funcional de todo o cérebro em repouso
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Uma ressonância fMRI em estado de repouso será realizada para analisar as redes de estruturas cerebrais que estão ativas durante o estado de repouso.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança na composição taxonômica e funcional da microbiota intestinal
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
O perfil genético do metagenoma fecal e/ou do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) será realizado usando o sequenciamento Illumina. Os dados do metagenoma serão usados ​​para determinar a composição taxonômica e funcional da microbiota intestinal.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança nos perfis de metabólitos
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Perfis globais de metabólitos serão examinados no plasma (ou alternativamente no soro) obtido do sangue total, urina e, opcionalmente, nas fezes usando perfis de espectrometria de massa.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança nos perfis de expressão gênica de células sanguíneas periféricas
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Células mononucleares do sangue periférico serão isoladas de amostras de sangue em jejum e os perfis de expressão gênica serão determinados usando matrizes de expressão gênica Affymetrix ou por sequenciamento de RNA.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Alteração em um painel de biomarcadores de proteínas do sangue periférico relacionado ao estado imunológico, metabólico e neurológico
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Um grande painel de proteínas será perfilado usando imunoensaios quantitativos ou proteômica em plasma sanguíneo ou soro.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Genótipo de DNA
Prazo: Antes da intervenção da dieta FFD (ou seja, no final da semana 2)
A genotipagem será realizada utilizando uma plataforma de microarray em DNA isolado de células bucais ou em DNA isolado de sangue total.
Antes da intervenção da dieta FFD (ou seja, no final da semana 2)
Mudança nos perfis de metilação do DNA
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
O perfil de todo o genoma do status de metilação do DNA será conduzido usando a plataforma de microarray Illumina Infinium MethylationEPIC beadchip em DNA isolado de células bucais ou, alternativamente, em DNA isolado de sangue total.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança na função executiva
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
O funcionamento executivo será medido usando um teste de desempenho contínuo que avalia as funções executivas, como atenção sustentada e inibição comportamental.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança nos sintomas de TDAH
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
A mudança será pontuada usando a escala de Conners abreviada
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança nos sintomas do transtorno desafiador opositivo
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
A mudança será pontuada usando um questionário validado.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança em problemas de comportamento social
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
A mudança será pontuada usando o questionário social e comportamental das crianças.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Mudança nas queixas físicas
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
A mudança será pontuada usando um questionário validado.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Alteração na frequência das fezes
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
A criança registrará a frequência das defecações durante uma semana.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
Alteração no tipo de fezes
Prazo: Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)
A criança digitará cada fezes usando o formulário modificado da escala de fezes de Bristol para crianças, que compreende 5 tipos de formas de fezes descritos e representados em desenhos.
Antes e no final da intervenção FFD (ou seja, no final da semana 2 e no final da semana 8)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de QI
Prazo: Na sessão de triagem, antes da inclusão do participante no estudo
Se nenhum teste de quociente de inteligência (QI) foi realizado no ano passado, uma forma abreviada do teste de QI Wechsler Intelligence Scale III será realizada.
Na sessão de triagem, antes da inclusão do participante no estudo
Mudança na composição taxonômica e funcional da microbiota intestinal
Prazo: Antes da triagem (ou seja, semana 0) e após o período basal (ou seja, no final da semana 2)
O metagenoma fecal e/ou o perfil do gene 16S rRNA serão realizados usando o sequenciamento Illumina. Os dados do metagenoma serão usados ​​para determinar a composição taxonômica e funcional da microbiota intestinal. A mudança na composição da microbiota intestinal será avaliada entre amostras de fezes antes da triagem e após o período de linha de base (ou seja, antes do início da intervenção do FFD).
Antes da triagem (ou seja, semana 0) e após o período basal (ou seja, no final da semana 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University

Colaboradores

ADHD Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL63851.081.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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