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Investigación de biomarcadores en el TDAH: el impacto de la nutrición (BRAIN)

28 de junio de 2019 actualizado por: Wageningen University

Investigación de biomarcadores en el TDAH: el impacto de la nutrición (BRAIN). Un ensayo abierto para investigar los mecanismos que subyacen a los efectos de una dieta con pocos alimentos en los síntomas del TDAH en niños

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD, por sus siglas en inglés) es el trastorno conductual infantil más común y causa un impedimento significativo para el desarrollo de un niño. La etiología exacta del TDAH aún se desconoce. Es un trastorno complejo con numerosos factores (epi)genéticos y ambientales contribuyentes. Actualmente, el tratamiento consiste predominantemente en terapia conductual y farmacológica. Sin embargo, el uso de medicamentos está asociado con varios efectos secundarios y existen preocupaciones sobre los efectos a largo plazo y la eficacia. Por lo tanto, existe un interés considerable en el desarrollo de opciones de tratamiento alternativas.

La investigación doble ciego que investiga el efecto de una dieta de pocos alimentos (FFD, por sus siglas en inglés) ha demostrado grandes mejoras en los síntomas del TDAH. Sin embargo, seguir un FFD requiere un gran esfuerzo tanto del niño como de los padres. Para que este tratamiento sea más fácil o potencialmente obsoleto, es importante comprender cómo y en qué niños un FFD afecta los síntomas del TDAH.

Los investigadores plantean la hipótesis de que un FFD afecta la función y el comportamiento del cerebro, incluidos los síntomas del TDAH, a través de la compleja red de comunicación entre la microbiota, el intestino y el cerebro, es decir, el eje MGB. El objetivo de este estudio es identificar los mecanismos potenciales que subyacen al impacto de un FFD en los síntomas del TDAH e identificar biomarcadores que predigan la respuesta al FFD.

100 niños con TDAH seguirán el FFD durante 5 semanas. Después de la inclusión, todos los participantes comenzarán con un período de referencia, durante el cual mantendrán su dieta habitual. El período de referencia finaliza al final de la semana 2. A partir de entonces, los participantes seguirán un FFD de 5 semanas, precedido por un período de transición de 1 semana. El período FFD finaliza al final de la semana 8.

Al final del período de referencia (es decir, al final de la semana 2) y al final de la FFD (es decir, al final de la semana 8), se realizarán exploraciones de resonancia magnética funcional, se recolectará sangre y saliva bucal, y se recolectarán heces y se entregará la orina. Los niños harán tareas informáticas y los padres completarán cuestionarios para monitorear el TDAH y las quejas físicas. Todas las muestras serán analizadas por investigadores cegados a las respuestas de comportamiento a la FFD. Para evaluar el impacto de la FFD en la función cerebral y el eje MGB, se analizarán las asociaciones entre los cambios de comportamiento del TDAH y los cambios en otros resultados primarios y secundarios del estudio.

Este estudio puede conducir a la identificación de biomarcadores que puedan predecir la respuesta a un FFD. Comprender qué cambios, inducidos por un FFD, conducen a mejoras en los síntomas del TDAH puede proporcionar nuevas vías para desarrollar tratamientos. En última instancia, los hallazgos pueden permitir estrategias de intervención personalizadas basadas en la configuración del eje MGB de un individuo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de TDAH del DSM-IV
  • Masculino
  • De 8 a 10 años inclusive
  • Diestro
  • Disponible para visitar la Universidad de Wageningen durante 4 sesiones (es decir, admisión, cribado, T1 y T2), de las cuales 3 sesiones incluido el niño (cribado, T1, T2)
  • Al comenzar el estudio, comprender completamente y aceptar los objetivos del estudio y haber fechado y firmado un consentimiento informado para participar en el estudio, incluido el permiso de que el material se usará o archivará para pruebas (epi)genéticas
  • Estar dispuesto a ser informado sobre hallazgos fortuitos que puedan tener implicaciones para la salud del niño o su familia, y estar de acuerdo con comunicarlo al médico especialista del niño o al médico general de la familia.
  • Si el niño usa medicamentos "de venta libre", p. laxantes, melatonina para problemas de sueño o medicamentos para la fiebre del heno, se les pide a los padres que compartan el folleto informativo y, si es necesario, se les pide a los participantes que cambien a alternativas que no contengan aditivos que puedan afectar el TDAH, p. laxantes libres de edulcorantes artificiales, azúcar y cacao.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico Trastorno del espectro autista
  • Diagnóstico Trastorno del desarrollo de la coordinación
  • Parto prematuro (< 36 semanas) y/o privación de oxígeno durante el parto
  • Trastorno gastrointestinal crónico diagnosticado, es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, intolerancia al gluten no celíaca (sensibilidad al gluten) o intolerancia a la lactosa
  • Trastorno autoinmune (p. diabetes mellitus tipo 1)
  • vegetariano/vegano
  • Diagnóstico dislexia y/o discalculia
  • CI < 85
  • Después de la terapia conductual
  • Uso de medicamentos para el TDAH
  • Uso de antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios en los últimos seis meses
  • Dominio insuficiente del idioma holandés por parte de los padres o el niño que puede afectar la comprensión y ejecución del estudio y las instrucciones dietéticas.
  • Circunstancias familiares que pueden comprometer el seguimiento o la finalización de la dieta, incluidos, entre otros, problemas de relación familiar
  • Tener una contraindicación para la resonancia magnética (que incluye, entre otros): marcapasos y desfibriladores, fragmentos metálicos intraorbitarios o intraoculares, implantes ferromagnéticos, claustrofobia.
  • Dos semanas antes del inicio del estudio, los suplementos dietéticos (p. antioxidantes, minerales, vitaminas) o el uso de pro o prebióticos debe suspenderse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en la dieta de pocos alimentos
Otro: Dieta de pocos alimentos
La dieta de pocos alimentos (FFD, por sus siglas en inglés) se sigue durante 5 semanas precedida por un período de transición de 1 semana durante el cual el patrón de alimentación del niño se irá ajustando gradualmente. La dieta se compone de arroz, carne (pavo y cordero), variedad de verduras, pera, leche de arroz con calcio añadido y agua, y se complementa con alimentos como patatas, frutas, maíz, algunos dulces y trigo, que están permitidos en solo pequeñas cantidades. Se permiten cantidades normales de verduras, arroz y carne todos los días. Si es necesario, se ajustará la dieta para evitar alimentos que al niño le disgusten o tenga antojos. Si el niño no responde al FFD inicial, es decir, no hay cambios en el comportamiento después de las primeras dos semanas, se realizarán ajustes provisionales al FFD en consulta con los padres.
Otros nombres:
  • Dieta de eliminación restringida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los patrones de activación neuronal durante la ejecución de tareas
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Usando fMRI, los cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se medirán mientras se realizan tareas cognitivas que evalúan el control inhibitorio y la atención selectiva, es decir, una tarea de señal de parada (inhibición de respuesta) y una tarea Flanker (conflicto de respuesta y seguimiento de errores asociados). ). Las respuestas de fMRI BOLD se evaluarán entre elementos de tareas variables y rendimiento. Se realizarán análisis de la región de interés (ROI; regiones definidas anatómicamente en el cerebro) de las respuestas BOLD.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en las concentraciones de metabolitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Los perfiles de metabolitos globales se examinarán en plasma (o, alternativamente, en suero) obtenido de sangre completa mediante perfiles de espectrometría de masas. Los niveles plasmáticos de fenilalanina y tirosina representan resultados primarios.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en la composición funcional de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El perfil del metagenoma se realizará en muestras de heces, aprovechando la tecnología de secuenciación de última generación de Illumina. Los datos de lectura de secuencia se utilizarán para el perfil de abundancia de genes de microbiota que codifican enzimas directamente involucradas en la producción o degradación de los precursores de dopamina y noradrenalina, fenilalanina y tirosina.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en las puntuaciones de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Los síntomas del TDAH se calificarán utilizando la escala de calificación del TDAH de 18 elementos, que se basa en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-IV y consta de 9 elementos que evalúan la falta de atención y 9 elementos que se centran en la hiperactividad y la impulsividad.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los patrones de activación neuronal de todo el cerebro durante la ejecución de tareas
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Las respuestas de fMRI BOLD, evaluadas entre elementos de tareas variables, se explorarán mediante análisis de imágenes de todo el cerebro.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en la conectividad funcional de todo el cerebro en reposo
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Se realizará una resonancia magnética funcional en estado de reposo para analizar las redes de estructuras cerebrales que están activas durante el estado de reposo.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en la composición taxonómica y funcional de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El metagenoma de las heces y/o el perfil del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S se realizará mediante la secuenciación de Illumina. Los datos del metagenoma se utilizarán para determinar la composición taxonómica y funcional de la microbiota intestinal.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en los perfiles de metabolitos
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Los perfiles de metabolitos globales se examinarán en plasma (o, alternativamente, en suero) obtenido de sangre total, orina y, opcionalmente, en heces utilizando perfiles de espectrometría de masas.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en los perfiles de expresión génica de células de sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de muestras de sangre en ayunas y los perfiles de expresión génica se determinarán utilizando matrices de expresión génica de Affymetrix o mediante secuenciación de ARN.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en un panel de biomarcadores de proteínas de sangre periférica relacionados con el estado inmunitario, metabólico y neurológico
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Se perfilará un gran panel de proteínas mediante inmunoensayos cuantitativos o proteómica en plasma sanguíneo o suero.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Genotipo de ADN
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de la dieta FFD (es decir, al final de la semana 2)
El genotipado se realizará utilizando una plataforma de microarrays en ADN aislado de células bucales o en ADN aislado de sangre entera.
Antes de la intervención de la dieta FFD (es decir, al final de la semana 2)
Cambio en los perfiles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El perfil del genoma completo del estado de metilación del ADN se llevará a cabo utilizando la plataforma de microarrays Illumina Infinium MethylationEPIC beadchip en ADN aislado de células bucales o, alternativamente, en ADN aislado de sangre total.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El funcionamiento ejecutivo se medirá mediante una prueba de rendimiento continuo que evalúa las funciones ejecutivas, como la atención sostenida y la inhibición del comportamiento.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El cambio se calificará usando la escala abreviada de Conners
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en los síntomas del trastorno negativista desafiante
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El cambio se calificará mediante un cuestionario validado.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en los problemas de conducta social
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El cambio se calificará utilizando el cuestionario social y de comportamiento de los niños.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en las quejas físicas
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El cambio se calificará mediante un cuestionario validado.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El niño registrará la frecuencia de las defecaciones durante una semana.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
Cambio en el tipo de heces
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)
El niño escribirá cada taburete utilizando la forma de escala de taburete de Bristol modificada para niños, que comprende 5 tipos de taburetes descritos y representados en dibujos.
Antes y al final de la intervención FFD (es decir, al final de la semana 2 y al final de la semana 8)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de coeficiente intelectual
Periodo de tiempo: En la sesión de selección, antes de la inclusión del participante en el estudio
Si no se ha realizado una prueba de cociente de inteligencia (CI) en el último año, se realizará una forma abreviada de la prueba de CI de la escala de inteligencia de Wechsler III.
En la sesión de selección, antes de la inclusión del participante en el estudio
Cambio en la composición taxonómica y funcional de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes de la selección (es decir, semana 0) y después del período de referencia (es decir, al final de la semana 2)
El metagenoma de heces y/o el perfil del gen 16S rRNA se realizará mediante la secuenciación de Illumina. Los datos del metagenoma se utilizarán para determinar la composición taxonómica y funcional de la microbiota intestinal. El cambio en la composición de la microbiota intestinal se evaluará entre las heces muestreadas antes de la selección y después del período de referencia (es decir, antes del inicio de la intervención FFD).
Antes de la selección (es decir, semana 0) y después del período de referencia (es decir, al final de la semana 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wageningen University

Colaboradores

ADHD Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL63851.081.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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