Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров при СДВГ: влияние питания (BRAIN)

28 июня 2019 г. обновлено: Wageningen University

Исследование биомаркеров при СДВГ: влияние питания (BRAIN). Открытое исследование по изучению механизмов, лежащих в основе влияния малопродуктовой диеты на симптомы СДВГ у детей

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является наиболее распространенным детским поведенческим расстройством, вызывающим значительные препятствия в развитии ребенка. Точная этиология СДВГ до сих пор неизвестна. Это сложное расстройство с многочисленными способствующими (эпи) генетическими факторами и факторами окружающей среды. В настоящее время лечение преимущественно состоит из поведенческой и фармакологической терапии. Однако использование лекарств связано с несколькими побочными эффектами, и существуют опасения по поводу долгосрочных эффектов и эффективности. Поэтому существует значительный интерес к разработке альтернативных вариантов лечения.

Двойное слепое исследование, изучающее эффект диеты с небольшим количеством продуктов (FFD), продемонстрировало значительное улучшение симптомов СДВГ. Однако следование FFD требует больших усилий как от ребенка, так и от родителей. Чтобы сделать это лечение проще или потенциально устаревшим, важно понять, как и у каких детей FFD влияет на симптомы СДВГ.

Исследователи предполагают, что FFD влияет на функцию и поведение мозга, включая симптомы СДВГ, через сложную сеть связи между микробиотой, кишечником и мозгом, то есть ось MGB. Целью этого исследования является выявление потенциальных механизмов, лежащих в основе воздействия FFD на симптомы СДВГ, и определение биомаркеров, которые предсказывают реакцию на FFD.

100 мальчиков с СДВГ будут следить за FFD в течение 5 недель. После включения все участники начнут с базового периода, в течение которого они будут придерживаться своей обычной диеты. Базовый период заканчивается в конце 2-й недели. После этого участники пройдут 5-недельный FFD, которому предшествует 1-недельный переходный период. Период FFD заканчивается в конце 8-й недели.

В конце исходного периода (т. е. в конце 2-й недели) и в конце FFD (т. е. в конце 8-й недели) будут выполнены фМРТ-сканы, собраны кровь и буккальная слюна, а также стул и моча будет сдана. Дети будут выполнять компьютерные задания, а родители будут заполнять анкеты для мониторинга СДВГ и физических жалоб. Все образцы будут проанализированы исследователями, не знающими поведенческих реакций на FFD. Чтобы оценить влияние FFD на функцию мозга и ось MGB, будут проанализированы ассоциации между поведенческими изменениями СДВГ и изменениями в других первичных и вторичных результатах исследования.

Это исследование может привести к идентификации биомаркеров, которые могут предсказать ответ на FFD. Понимание того, какие изменения, вызванные FFD, приводят к улучшению симптомов СДВГ, может открыть новые возможности для разработки методов лечения. В конечном счете, результаты могут позволить разработать персонализированные стратегии вмешательства, основанные на индивидуальной конфигурации оси MGB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям DSM-IV СДВГ
  • Мужчина
  • В возрасте от 8 до 10 лет включительно
  • Правша
  • Доступен для посещения Вагенингенского университета на 4 сессии (т.е. прием, скрининг, Т1 и Т2), из них 3 сеанса включая ребенка (скрининг, Т1, Т2)
  • В начале исследования полное понимание и согласие с целями исследования, а также датированное и подписанное информированное согласие на участие в исследовании, включая разрешение на использование или архивирование материала для (эпи)генетического тестирования.
  • Готовы получать информацию о случайных находках, которые могут иметь последствия для здоровья ребенка или его семьи, и одобряют сообщение об этом детскому врачу-специалисту или семейному врачу.
  • Если ребенок принимает лекарства, отпускаемые без рецепта, т.е. слабительные средства, мелатонин от проблем со сном или лекарство от сенной лихорадки, родителей просят поделиться информационным буклетом, и, если необходимо, участников просят перейти на альтернативы, которые не содержат добавок, которые могут повлиять на СДВГ, например. слабительные без искусственных подсластителей, сахара и какао.

Критерий исключения:

  • Диагностика расстройства аутистического спектра
  • Диагностика нарушения координации развития
  • Преждевременные роды (< 36 недель) и/или кислородное голодание во время родов
  • Диагностированное хроническое желудочно-кишечное расстройство, то есть воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, целиакия, непереносимость глютена (чувствительность к глютену) или непереносимость лактозы
  • Аутоиммунное заболевание (например, сахарный диабет 1 типа)
  • Вегетарианец/веган
  • Диагностика дислексии и/или дискалькулии
  • IQ < 85
  • После поведенческой терапии
  • Использование лекарств от СДВГ
  • Использование системных антибиотиков, противогрибковых, противовирусных или противопаразитарных препаратов в течение последних шести месяцев.
  • Недостаточное владение голландским языком родителями или ребенком, что может повлиять на понимание и выполнение инструкций по обучению и диете.
  • Семейные обстоятельства, которые могут поставить под угрозу соблюдение или завершение диеты, включая, помимо прочего, проблемы в семейных отношениях.
  • Наличие противопоказаний к МРТ-сканированию (включая, но не ограничиваясь): кардиостимуляторы и дефибрилляторы, внутриглазничные или внутриглазные металлические осколки, ферромагнитные имплантаты, клаустрофобия.
  • За две недели до начала исследования пищевые добавки (например, антиоксиданты, минералы, витамины) или использование про- или пребиотиков должно быть прекращено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в диету с небольшим количеством продуктов
Другой: Диета с небольшим количеством продуктов
Диета с малым количеством продуктов (FFD) соблюдается в течение 5 недель, после чего следует 1-недельный переходный период, в течение которого режим питания ребенка будет постепенно корректироваться. Диета состоит из риса, мяса (индейки и баранины), ряда овощей, груш, рисового молока с добавлением кальция и воды и дополняется такими продуктами, как картофель, фрукты, кукуруза, некоторые сладости и пшеница, которые разрешены в только в небольших количествах. Ежедневно разрешено нормальное количество овощей, риса и мяса. При необходимости диета будет скорректирована, чтобы исключить продукты, которые ребенок не любит или к которым испытывает тягу. Если ребенок не реагирует на первоначальную FFD, т. е. никаких изменений в поведении после первых двух недель, промежуточные корректировки FFD будут сделаны по согласованию с родителями.
Другие имена:
  • Ограниченная элиминационная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение паттернов нейронной активации во время выполнения задач
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
С помощью фМРТ будут измеряться изменения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время выполнения когнитивных задач, которые оценивают тормозящий контроль и избирательное внимание, то есть задача стоп-сигнала (торможение реакции) и задача Фланкера (конфликт ответов и мониторинг связанных с ними ошибок). ). Ответы fMRI BOLD будут оцениваться между переменными элементами задачи и производительностью. Будет выполнен анализ интересующей области (ROI; анатомически определенные области мозга) ответов BOLD.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение концентрации метаболитов в периферической крови
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Глобальные профили метаболитов будут исследоваться в плазме (или, альтернативно, в сыворотке), полученной из цельной крови, с использованием профилирования масс-спектрометрии. Уровни фенилаланина и тирозина в плазме являются первичными исходами.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение функционального состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Профилирование метагенома будет проводиться на образцах стула с использованием технологии секвенирования Illumina следующего поколения. Данные считывания последовательностей будут использоваться для профилирования численности генов микробиоты, которые кодируют ферменты, непосредственно участвующие в производстве или деградации предшественников дофамина и норадреналина, фенилаланина и тирозина.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение показателей симптомов СДВГ
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Симптомы СДВГ будут оцениваться с использованием шкалы оценки СДВГ из 18 пунктов, которая основана на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM)-IV и состоит из 9 пунктов, оценивающих невнимательность, и 9 пунктов, посвященных гиперактивности и импульсивности.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение паттернов активации нейронов всего мозга во время выполнения задач
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Ответы fMRI BOLD, оцениваемые между различными элементами задачи, будут изучаться с использованием анализа изображений всего мозга.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение функциональной связи всего мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
МРТ-сканирование в состоянии покоя будет проводиться для анализа сетей структур мозга, которые активны в состоянии покоя.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение таксономического и функционального состава микробиоты кишечника.
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Профилирование метагенома стула и/или гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) будет выполняться с использованием секвенирования Illumina. Данные метагенома будут использоваться для определения таксономического и функционального состава микробиоты кишечника.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение профилей метаболитов
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Общие профили метаболитов будут исследоваться в плазме (или, альтернативно, в сыворотке), полученной из цельной крови, мочи и, необязательно, в кале с использованием масс-спектрометрического профилирования.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение профилей экспрессии генов клеток периферической крови
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены из образцов крови натощак, а профили экспрессии генов будут определены либо с использованием массивов экспрессии генов Affymetrix, либо с помощью секвенирования РНК.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение панели биомаркеров белков периферической крови, связанных с иммунным, метаболическим и неврологическим статусом
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Большая панель белков будет профилирована с использованием количественных иммуноанализов или протеомики в плазме или сыворотке крови.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Генотип ДНК
Временное ограничение: До введения диеты FFD (т. е. в конце 2-й недели)
Генотипирование будет проводиться с использованием платформы микрочипов на ДНК, выделенной из буккальных клеток, или на ДНК, выделенной из цельной крови.
До введения диеты FFD (т. е. в конце 2-й недели)
Изменение профилей метилирования ДНК
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Полногеномное профилирование статуса метилирования ДНК будет проводиться с использованием платформы микрочипов Illumina Infinium MethylationEPIC beadchip в ДНК, выделенной из буккальных клеток, или, альтернативно, в ДНК, выделенной из цельной крови.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Исполнительное функционирование будет измеряться с помощью непрерывного теста производительности, который оценивает исполнительные функции, такие как устойчивое внимание и поведенческое торможение.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение симптомов СДВГ
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение будет оцениваться с использованием сокращенной шкалы Коннерса.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменения будут оцениваться с использованием утвержденной анкеты.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение социальных поведенческих проблем
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменения будут оцениваться с помощью детского социального и поведенческого опросника.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение физических жалоб
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменения будут оцениваться с использованием утвержденной анкеты.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение частоты стула
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Ребенок будет записывать частоту дефекаций в течение одной недели.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Изменение типа стула
Временное ограничение: До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)
Ребенок наберет каждый стул, используя модифицированную форму Бристольской шкалы стула для детей, которая включает 5 типов форм стула, описанных и изображенных на рисунках.
До и в конце вмешательства FFD (т. е. в конце 2-й недели и в конце 8-й недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IQ-оценка
Временное ограничение: На сеансе скрининга, до включения участника в исследование
Если в прошлом году тест на коэффициент интеллекта (IQ) не проводился, будет проведена сокращенная форма теста IQ по шкале интеллекта Векслера III.
На сеансе скрининга, до включения участника в исследование
Изменение таксономического и функционального состава микробиоты кишечника.
Временное ограничение: До скрининга (т. е. на 0-й неделе) и после исходного периода (т. е. в конце 2-й недели)
Профилирование метагенома стула и/или гена 16S рРНК будет выполняться с использованием секвенирования Illumina. Данные метагенома будут использоваться для определения таксономического и функционального состава микробиоты кишечника. Изменение состава кишечной микробиоты будет оцениваться между образцами стула, взятыми до скрининга, и после исходного периода (т.е. до начала вмешательства FFD).
До скрининга (т. е. на 0-й неделе) и после исходного периода (т. е. в конце 2-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Соавторы

ADHD Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL63851.081.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с небольшим количеством продуктов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться