Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørforskning i ADHD: effekten av ernæring (BRAIN)

28. juni 2019 oppdatert av: Wageningen University

Biomarkørforskning i ADHD: virkningen av ernæring (HJERNE). En åpen prøve for å undersøke mekanismene som ligger til grunn for effekten av et par matvarer på ADHD-symptomer hos barn

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den vanligste atferdsforstyrrelsen i barndommen, som forårsaker betydelige hindringer for et barns utvikling. Den nøyaktige etiologien til ADHD er fortsatt ukjent. Det er en kompleks lidelse med en rekke medvirkende (epi)genetiske og miljømessige faktorer. For tiden består behandlingen hovedsakelig av atferdsterapi og farmakologisk terapi. Imidlertid er medisinbruk assosiert med flere bivirkninger og bekymringer om langtidseffekter og effekt eksisterer. Det er derfor stor interesse for utvikling av alternative behandlingstilbud.

Dobbeltblind forskning som undersøker effekten av en diett med få matvarer (FFD) har vist store forbedringer i ADHD-symptomer. Å følge en FFD krever imidlertid stor innsats av både barnet og foreldrene. For å gjøre denne behandlingen enklere eller potensielt foreldet, er det viktig å forstå hvordan og hos hvilke barn en FFD påvirker ADHD-symptomer.

Etterforskerne antar at en FFD påvirker hjernens funksjon og atferd, inkludert ADHD-symptomer, via det komplekse nettverket av kommunikasjon mellom mikrobiota, tarm og hjerne, dvs. MGB-aksen. Målet med denne studien er å identifisere potensielle mekanismer som ligger til grunn for virkningen av en FFD på ADHD-symptomer og å identifisere biomarkører som forutsier responsen på FFD.

100 gutter med ADHD vil følge FFD i 5 uker. Etter inkludering vil alle deltakere starte med en baselineperiode, hvor de vil opprettholde sitt vanlige kosthold. Baseline-perioden avsluttes ved slutten av uke 2. Deretter vil deltakerne følge en 5-ukers FFD, etterfulgt av en 1-ukes overgangsperiode. FFD-perioden avsluttes ved slutten av uke 8.

Ved slutten av baseline-perioden (dvs. ved slutten av uke 2) og ved slutten av FFD (dvs. ved slutten av uke 8), vil det bli utført fMRI-skanninger, blod og bukkalspytt vil bli samlet, og avføring og urin vil bli levert inn. Barn vil gjøre datamaskinoppgaver og foreldre vil fylle ut spørreskjemaer for å overvåke ADHD og fysiske plager. Alle prøver vil bli analysert av forskere som er blindet for atferdsreaksjoner på FFD. For å vurdere virkningen av FFD på hjernefunksjonen og MGB-aksen, vil assosiasjoner mellom ADHD-adferdsendringer og endringer i andre primære og sekundære studieresultater bli analysert.

Denne studien kan føre til identifisering av biomarkører som kan forutsi responsen på en FFD. Å forstå hvilke endringer - indusert av en FFD - som fører til forbedringer i ADHD-symptomer kan gi nye veier for å utvikle behandlinger. Til syvende og sist kan funnene muliggjøre personaliserte intervensjonsstrategier basert på en enkeltpersons konfigurasjon av MGB-aksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland
        • Wageningen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV ADHD-kriterier
  • Mann
  • I alderen 8 til og med 10 år
  • Høyrehendt
  • Tilgjengelig for å besøke Wageningen University for 4 økter (dvs. inntak, screening, T1 og T2), hvorav 3 økter inkludert barnet (screening, T1, T2)
  • Ved studiestart, full forståelse og samtykke til studiemålene og etter å ha datert og signert et informert samtykke til å delta i studien, inkludert tillatelse til at materiale vil bli brukt eller arkivert for (epi)genetisk testing
  • Villig til å bli informert om tilfeldige funn som kan ha betydning for helsen til barnet eller dets familie, og godkjenner å rapportere dette til barnets legespesialist eller familiens fastlege.
  • Dersom barnet bruker "reseptfri" medisiner, f.eks. avføringsmidler, melatonin mot søvnproblemer eller høysnuemedisiner, foreldre bes dele informasjonsskrivet, og ved behov bes deltakerne bytte til alternativer som er fri for tilsetningsstoffer som kan påvirke ADHD, f.eks. avføringsmidler fri for kunstige søtningsmidler, sukker og kakao.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose Autismespektrumforstyrrelse
  • Diagnose Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
  • Prematur fødsel (< 36 uker) og/eller oksygenmangel under fødsel
  • Diagnostisert kronisk gastrointestinal lidelse, dvs. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, cøliaki, ikke-cøliaki glutenintoleranse (glutenfølsomhet) eller laktoseintoleranse
  • Autoimmun lidelse (f.eks. diabetes mellitus type 1)
  • Vegetarisk/vegansk
  • Diagnose dysleksi og/eller dyskalkuli
  • IQ < 85
  • Etter atferdsterapi
  • Bruk av ADHD-medisiner
  • Bruk av systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter de siste seks månedene
  • Utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket av enten foreldre eller barn som kan påvirke forståelsen og gjennomføringen av studier og kostholdsinstruksjoner
  • Familieforhold som kan kompromittere det å følge eller fullføre dietten, inkludert men ikke begrenset til familieproblemer
  • Å ha en kontraindikasjon mot MR-skanning (inkludert, men ikke begrenset til): pacemakere og defibrillatorer, intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi.
  • To uker før studiestart, kosttilskudd (f.eks. antioksidanter, mineraler, vitaminer) eller bruk av pro- eller prebiotika må stoppes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Få-mat diett intervensjon
Annen: Få-mat diett
Få-mat-dietten (FFD) følges i 5 uker, etterfulgt av en 1 ukes overgangsperiode hvor barnets spisemønster gradvis vil justeres. Kostholdet består av ris, kjøtt (kalkun og lam), en rekke grønnsaker, pære, rismelk tilsatt kalsium og vann, og er supplert med matvarer som poteter, frukt, mais, litt søtsaker og hvete, som er tillatt i kun små mengder. Normale mengder grønnsaker, ris og kjøtt er tillatt hver dag. Om nødvendig vil kostholdet bli tilpasset for å unngå mat som barnet misliker eller har lyst på. Dersom barnet ikke reagerer på den innledende FFD, dvs. ingen endring i atferd etter de to første ukene, vil foreløpige justeringer av FFD gjøres i samråd med foreldrene.
Andre navn:
  • Begrenset eliminasjonsdiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrale aktiveringsmønstre under utførelse av oppgaver
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Ved hjelp av fMRI vil blodoksygennivåavhengige (FET) signalendringer bli målt mens du utfører kognitive oppgaver som vurderer hemmende kontroll og selektiv oppmerksomhet, det vil si en stoppsignaloppgave (responshemming) og en Flankeroppgave (responskonflikt og tilhørende feilovervåking ). fMRI BOLD-svar vil bli vurdert mellom variable oppgaveelementer og ytelse. Region av interesse (ROI; anatomisk definerte regioner i hjernen) analyser av BOLD-responsene vil bli utført.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i metabolittkonsentrasjoner i perifert blod
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Globale metabolittprofiler vil bli undersøkt i plasma (eller alternativt serum) hentet fra fullblod ved bruk av massespektrometriprofilering. Plasmanivåer av fenylalanin og tyrosin representerer primære utfall.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i funksjonell sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Metagenomprofilering vil bli utført på avføringsprøver, ved å utnytte Illumina neste generasjons sekvenseringsteknologi. Sekvensavlesningsdata vil bli brukt for overflodsprofilering av mikrobiota-gener som koder for enzymer som er direkte involvert i produksjon eller nedbrytning av dopamin- og noradrenalin-forløperne fenylalanin og tyrosin.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i ADHD-symptompoeng
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
ADHD-symptomer vil bli skåret ved hjelp av 18-elements ADHD-vurderingsskala, som er basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV og består av 9 elementer som vurderer uoppmerksomhet og 9 elementer som fokuserer på hyperaktivitet og impulsivitet.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrale aktiveringsmønstre i hele hjernen under utførelsen av oppgaver
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
fMRI BOLD-svar, vurdert mellom variable oppgaveelementer, vil bli utforsket ved hjelp av helhjerneavbildningsanalyser.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i hele hjernens funksjonelle tilkobling i hvile
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
En fMRI-skanning i hviletilstand vil bli utført for å analysere nettverkene av hjernestrukturer som er aktive under hviletilstanden.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i taksonomisk og funksjonell sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Avføringsmetagenom og/eller 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) genprofilering vil bli utført ved bruk av Illumina-sekvensering. Metagenomdata vil bli brukt til å bestemme den taksonomiske og funksjonelle sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i metabolittprofiler
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Globale metabolittprofiler vil bli undersøkt i plasma (eller alternativt serum) hentet fra fullblod, urin og eventuelt i avføring ved bruk av massespektrometriprofilering.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i genuttrykksprofiler for perifere blodceller
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert fra fastende blodprøver, og genekspresjonsprofiler vil enten bli bestemt ved hjelp av Affymetrix-genekspresjonsmatriser eller ved RNA-sekvensering.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i et panel av biomarkører av perifert blodprotein relatert til immun, metabolsk og nevrologisk status
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Et stort panel av proteiner vil bli profilert ved bruk av kvantitative immunanalyser eller proteomikk på blodplasma eller serum.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
DNA genotype
Tidsramme: Før FFD diettintervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2)
Genotyping vil bli utført ved hjelp av en mikroarray-plattform på DNA isolert fra bukkalceller eller på DNA isolert fra fullblod.
Før FFD diettintervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2)
Endring i DNA-metyleringsprofiler
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Genomomfattende profilering av DNA-metyleringsstatus vil bli utført ved å bruke Illumina Infinium MethylationEPIC beadchip mikroarray-plattform i DNA isolert fra bukkalceller eller alternativt på DNA isolert fra fullblod.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Eksekutiv funksjon vil bli målt ved hjelp av en kontinuerlig prestasjonstest som vurderer eksekutive funksjoner som vedvarende oppmerksomhet og atferdshemming.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i ADHD-symptomer
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring vil bli scoret ved å bruke den forkortede Conners-skalaen
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i symptomer på opposisjonell trassig lidelse
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring vil bli scoret ved hjelp av et validert spørreskjema.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i sosiale atferdsproblemer
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring vil bli skåret ved hjelp av barnas sosiale og atferdsmessige spørreskjema.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i fysiske plager
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring vil bli scoret ved hjelp av et validert spørreskjema.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Barnet vil registrere hyppigheten av avføring i en uke.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Endring i avføringstype
Tidsramme: Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)
Barnet vil skrive hver avføring ved å bruke den modifiserte Bristol-krakkskalaen for barn, som består av 5 avføringstyper beskrevet og avbildet i tegninger.
Før og ved slutten av FFD-intervensjonen (dvs. ved slutten av uke 2 og ved slutten av uke 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IQ-score
Tidsramme: Ved screeningsøkten, før inkludering av deltaker i studien
Hvis ingen intelligenskvotient (IQ)-test har blitt utført det siste året, vil en forkortet form av Wechsler Intelligence Scale III IQ-test bli utført.
Ved screeningsøkten, før inkludering av deltaker i studien
Endring i taksonomisk og funksjonell sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Før screeningen (dvs. uke 0) og etter baseline-perioden (dvs. ved slutten av uke 2)
Avføringsmetagenom og/eller 16S rRNA-genprofilering vil bli utført ved bruk av Illumina-sekvensering. Metagenomdata vil bli brukt til å bestemme den taksonomiske og funksjonelle sammensetningen av tarmmikrobiotaen. Endringen i sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli vurdert mellom avføringen tatt før screeningen og etter baseline-perioden (dvs. før starten av FFD-intervensjonen).
Før screeningen (dvs. uke 0) og etter baseline-perioden (dvs. ved slutten av uke 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

ADHD Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL63851.081.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit-Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Få-mat diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere