Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørforskning i ADHD: virkningen af ​​ernæring (BRAIN)

28. juni 2019 opdateret af: Wageningen University

Biomarkørforskning i ADHD: virkningen af ​​ernæring (hjerne). Et åbent forsøg for at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af en kost med få fødevarer på ADHD-symptomer hos børn

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den mest almindelige adfærdsforstyrrelse i barndommen, der forårsager en betydelig hindring for et barns udvikling. Den nøjagtige ætiologi af ADHD er stadig ukendt. Det er en kompleks lidelse med adskillige medvirkende (epi)genetiske og miljømæssige faktorer. I øjeblikket består behandlingen overvejende af adfærdsmæssig og farmakologisk terapi. Imidlertid er medicinbrug forbundet med flere bivirkninger, og der eksisterer bekymringer om langsigtede virkninger og effekt. Derfor er der stor interesse for udvikling af alternative behandlingsmuligheder.

Dobbeltblind forskning, der undersøger effekten af ​​en kost med få fødevarer (FFD) har vist store forbedringer i ADHD-symptomer. At følge en FFD kræver dog en stor indsats af både barnet og forældrene. For at gøre denne behandling lettere eller potentielt forældet, er det vigtigt at forstå, hvordan og hos hvilke børn en FFD påvirker ADHD-symptomer.

Efterforskerne antager, at en FFD påvirker hjernens funktion og adfærd, herunder ADHD-symptomer, via det komplekse netværk af kommunikation mellem mikrobiota, tarm og hjerne, dvs. MGB-aksen. Formålet med denne undersøgelse er at identificere potentielle mekanismer, der ligger til grund for virkningen af ​​en FFD på ADHD-symptomer og at identificere biomarkører, der forudsiger responsen på FFD.

100 drenge med ADHD vil følge FFD i 5 uger. Efter inklusion vil alle deltagere starte med en baseline-periode, hvor de vil opretholde deres almindelige kost. Baseline-perioden slutter i slutningen af ​​uge 2. Derefter vil deltagerne følge en 5-ugers FFD, efterfulgt af en 1-uges overgangsperiode. FFD-perioden slutter ved udgangen af ​​uge 8.

I slutningen af ​​baseline-perioden (dvs. i slutningen af ​​uge 2) og i slutningen af ​​FFD (dvs. i slutningen af ​​uge 8), vil der blive foretaget fMRI-scanninger, blod og mundspyt vil blive opsamlet, og afføring og urin vil blive afleveret. Børn vil udføre computeropgaver, og forældre vil udfylde spørgeskemaer for at overvåge ADHD og fysiske klager. Alle prøver vil blive analyseret af forskere, der er blindet for adfærdsmæssige reaktioner på FFD. For at vurdere virkningen af ​​FFD på hjernefunktionen og MGB-aksen, vil sammenhænge mellem ADHD adfærdsændringer og ændringer i andre primære og sekundære undersøgelsesresultater blive analyseret.

Denne undersøgelse kan føre til identifikation af biomarkører, der kan forudsige responsen på en FFD. At forstå hvilke ændringer - induceret af en FFD - der fører til forbedringer i ADHD-symptomer, kan give nye veje til at udvikle behandlinger. I sidste ende kan resultaterne muliggøre personaliserede interventionsstrategier baseret på en persons konfiguration af MGB-aksen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wageningen, Holland
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV ADHD kriterier
  • Han
  • I alderen 8 til og med 10 år
  • Højrehåndet
  • Tilgængelig til at besøge Wageningen University i 4 sessioner (dvs. indtag, screening, T1 og T2), heraf 3 sessioner inklusive barnet (screening, T1, T2)
  • Ved studiestart, fuld forståelse og accept af undersøgelsens mål og at have dateret og underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder tilladelse til, at materiale vil blive brugt eller arkiveret til (epi)genetisk testning
  • Er villig til at blive informeret om tilfældige fund, der kan have betydning for barnets eller dets families helbred, og godkende at indberette dette til barnets speciallæge eller familiens almenlæge.
  • Hvis barnet bruger "håndkøbsmedicin", f.eks. afføringsmidler, melatonin mod søvnproblemer eller medicin mod høfeber, forældre bedes dele informationsfolderen, og deltagerne bedes om nødvendigt skifte til alternativer, der er fri for tilsætningsstoffer, der kan påvirke ADHD, f.eks. afføringsmidler fri for kunstige sødestoffer, sukker og kakao.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose Autisme Spektrum Forstyrrelse
  • Diagnose Udviklingskoordinationsforstyrrelse
  • For tidlig fødsel (< 36 uger) og/eller iltmangel under fødslen
  • Diagnosticeret kronisk gastrointestinal lidelse, dvs. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, ikke-cøliaki glutenintolerance (glutenfølsomhed) eller laktoseintolerance
  • Autoimmun lidelse (f. diabetes mellitus type 1)
  • Vegetar/vegansk
  • Diagnose ordblindhed og/eller dyskalkuli
  • IQ < 85
  • Efter adfærdsterapi
  • Brug af ADHD medicin
  • Brug af systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitter inden for de seneste seks måneder
  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog af enten forældre eller barn, hvilket kan påvirke forståelsen og udførelsen af ​​undersøgelser og kostinstruktioner
  • Familieforhold, der kan kompromittere efter eller fuldførelse af diæten, herunder men ikke begrænset til familiemæssige problemer
  • At have en kontraindikation til MR-scanning (herunder, men ikke begrænset til): pacemakere og defibrillatorer, intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi.
  • To uger før studiets start, kosttilskud (f.eks. antioxidanter, mineraler, vitaminer) eller brug af pro- eller præbiotika skal stoppes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Få-fødevarer diætintervention
Få-fødevarer-diæten (FFD) følges i 5 uger forud for en 1-uges overgangsperiode, hvor barnets spisemønster gradvist vil blive tilpasset. Kosten består af ris, kød (kalkun og lam), en række grøntsager, pære, rismælk tilsat calcium og vand og suppleres med fødevarer som kartofler, frugter, majs, lidt slik og hvede, som er tilladt i kun små mængder. Normale mængder af grøntsager, ris og kød er tilladt hver dag. Om nødvendigt vil kosten blive tilpasset for at undgå mad, som barnet ikke kan lide eller har lyst til. Hvis barnet ikke reagerer på den indledende FFD, det vil sige ingen ændring i adfærd efter de første to uger, vil der blive foretaget midlertidige justeringer af FFD i samråd med forældrene.
Andre navne:
  • Begrænset eliminationsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurale aktiveringsmønstre under udførelse af opgaver
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ved hjælp af fMRI vil blodets iltniveauafhængige (BOLD) signalændringer blive målt, mens der udføres kognitive opgaver, der vurderer hæmmende kontrol og selektiv opmærksomhed, dvs. en stopsignalopgave (responshæmning) og en Flankeropgave (responskonflikt og tilhørende fejlovervågning). ). fMRI BOLD-svar vil blive vurderet mellem variable opgaveelementer og ydeevne. Region af interesse (ROI; anatomisk definerede regioner i hjernen) analyser af BOLD-responserne vil blive udført.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i koncentrationer af metabolitter i perifert blod
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Globale metabolitprofiler vil blive undersøgt i plasma (eller alternativt serum) opnået fra fuldblod ved brug af massespektrometriprofilering. Phenylalanin og tyrosin plasmaniveauer repræsenterer primære resultater.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i den funktionelle sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Metagenomprofilering vil blive udført på afføringsprøver ved at udnytte Illuminas næste generations sekvenseringsteknologi. Sekvenslæsningsdata vil blive brugt til overflodsprofilering af mikrobiotagener, der koder for enzymer, der er direkte involveret i produktionen eller nedbrydningen af ​​dopamin- og noradrenalin-prækursorerne phenylalanin og tyrosin.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i ADHD symptom score
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
ADHD-symptomer vil blive bedømt ved hjælp af 18-emner ADHD-vurderingsskalaen, som er baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV og består af 9 punkter, der vurderer uopmærksomhed og 9 punkter, der fokuserer på hyperaktivitet og impulsivitet.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele hjernens neurale aktiveringsmønstre under udførelsen af ​​opgaver
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
fMRI BOLD-svar, vurderet mellem variable opgaveelementer, vil blive udforsket ved hjælp af helhjernebilleddannelsesanalyser.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i hele hjernens funktionelle forbindelse i hvile
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
En hviletilstand fMRI-scanning vil blive udført for at analysere netværkene af hjernestrukturer, der er aktive under hviletilstanden.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i den taksonomiske og funktionelle sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Afføringsmetagenom og/eller 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) genprofilering vil blive udført ved hjælp af Illumina-sekventering. Metagenomdata vil blive brugt til at bestemme den taksonomiske og funktionelle sammensætning af tarmmikrobiotaen.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i metabolitprofiler
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Globale metabolitprofiler vil blive undersøgt i plasma (eller alternativt serum) opnået fra fuldblod, urin og eventuelt i afføring ved brug af massespektrometriprofilering.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i genekspressionsprofiler for perifere blodceller
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret fra fastende blodprøver, og genekspressionsprofiler vil enten blive bestemt ved hjælp af Affymetrix-genekspressionsarrays eller ved RNA-sekventering.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i et panel af perifere blodproteinbiomarkører relateret til immun, metabolisk og neurologisk status
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Et stort panel af proteiner vil blive profileret ved hjælp af kvantitative immunoassays eller proteomics på blodplasma eller serum.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
DNA genotype
Tidsramme: Før FFD diætinterventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2)
Genotyping vil blive udført ved hjælp af en mikroarray-platform på DNA isoleret fra bukkale celler eller på DNA isoleret fra fuldblod.
Før FFD diætinterventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2)
Ændring i DNA-methyleringsprofiler
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Genom-dækkende profilering af DNA-methyleringsstatus vil blive udført ved hjælp af Illumina Infinium MethylationEPIC beadchip microarray-platformen i DNA isoleret fra bukkale celler eller alternativt på DNA isoleret fra fuldblod.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Eksekutiv funktion vil blive målt ved hjælp af en kontinuerlig præstationstest, der vurderer eksekutive funktioner såsom vedvarende opmærksomhed og adfærdshæmning.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i ADHD-symptomer
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring vil blive scoret ved hjælp af den forkortede Conners skala
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i symptomer på oppositionel trodsig lidelse
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring vil blive scoret ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i sociale adfærdsproblemer
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Forandring vil blive scoret ved hjælp af børnenes sociale og adfærdsmæssige spørgeskema.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i fysiske klager
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring vil blive scoret ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Barnet vil registrere hyppigheden af ​​afføring i en uge.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Ændring i afføringstype
Tidsramme: Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)
Barnet vil skrive hver skammel ved hjælp af den modificerede Bristol skammelskalaformular til børn, som omfatter 5 afføringstyper beskrevet og afbildet på tegninger.
Før og ved slutningen af ​​FFD-interventionen (dvs. i slutningen af ​​uge 2 og i slutningen af ​​uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IQ-score
Tidsramme: Ved screeningssessionen, før inklusion af deltager i undersøgelsen
Hvis der ikke er blevet udført en intelligenskvotient (IQ) test inden for det seneste år, vil en forkortet form af Wechsler Intelligence Scale III IQ test blive udført.
Ved screeningssessionen, før inklusion af deltager i undersøgelsen
Ændring i den taksonomiske og funktionelle sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Før screeningen (dvs. uge 0) og efter baseline-perioden (dvs. i slutningen af ​​uge 2)
Afføringsmetagenom og/eller 16S rRNA-genprofilering vil blive udført ved hjælp af Illumina-sekventering. Metagenomdata vil blive brugt til at bestemme den taksonomiske og funktionelle sammensætning af tarmmikrobiotaen. Ændringen i tarmmikrobiotasammensætningen vil blive vurderet mellem afføringsprøver før screeningen og efter basislinjeperioden (dvs. før starten af ​​FFD-interventionen).
Før screeningen (dvs. uge 0) og efter baseline-perioden (dvs. i slutningen af ​​uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit-Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Kost med få fødevarer

3
Abonner